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醫(yī)療器械管理制度[經(jīng)典15篇]
在現(xiàn)在的社會生活中，制度使用的頻率越來越高，制度就是在人類社會當中人們行為的準則。那么制度的格式，你掌握了嗎？下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
![醫(yī)療器械管理制度[經(jīng)典15篇]](/pic/00/d6c6b6c801_6136d9e1d9261.jpg)
醫(yī)療器械管理制度1
1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的`要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。
1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內(nèi)控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內(nèi)控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內(nèi)控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內(nèi)控標準：36%~74%)。
5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。
6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。
7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構(gòu)進行保養(yǎng)或者維修的，應當在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。
8、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應及時向上級報告。
9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
醫(yī)療器械管理制度2
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的`有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實;入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。
醫(yī)療器械管理制度3
1、各種檢查設(shè)備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設(shè)備操作方法，嚴格按操作規(guī)程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數(shù)據(jù)要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)
報告單。
6、建立健全心電圖報告結(jié)果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫(yī)療器械管理制度4
1、目的
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。
4、內(nèi)容
4.1應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的.企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。
4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。
4.4購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質(zhì)量評審。
醫(yī)療器械管理制度5
（一）定義：
不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。
（二）下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：
1、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；
2、受污染的醫(yī)療器械（尤其是無菌醫(yī)療器械）；
3、無有效證件的醫(yī)療器械；
4、過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；
5、包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
（三）不合格醫(yī)療器械的處理
1、當驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應報告設(shè)備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結(jié)果判定為不合格的'產(chǎn)品按不合格品處理；
2、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關(guān)原因；
3、對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。
4、對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息；
5、不合格醫(yī)療器械不得入庫。
醫(yī)療器械管理制度6
一、幫助總經(jīng)理確保遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章，深入理解并積極推動本公司質(zhì)量體系的有效運行。
二、在經(jīng)營過程中，我們要始終牢記“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的理念，當數(shù)量和進度與質(zhì)量存在矛盾時，我們要在確保質(zhì)量的前提下，努力追求數(shù)量和進度的平衡。我們要堅持以用戶滿意度為首要目標，引導和規(guī)范業(yè)務經(jīng)營活動，確保為用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。
三、加強經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，督促購銷業(yè)務部門工作，提升經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保障能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責。
四、在了解經(jīng)營進展的同時，要及時關(guān)注質(zhì)量狀況并發(fā)現(xiàn)問題，確保質(zhì)量部門能夠及時介入解決。對于重大質(zhì)量問題，要積極推動改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)中的`實施，并承擔起相應的落實責任。
五、抓好購與銷的。業(yè)務協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應。
六、制定培訓計劃，包括采購、銷售、財務和辦公室人員的培訓內(nèi)容，并與質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)，組織實施培訓計劃。加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量意識教育，確保他們了解和遵守相關(guān)質(zhì)量標準和流程，并進行相應的考核評估。
七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
醫(yī)療器械管理制度7
為了加強醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
1、建立組織機構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會（fmp），全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應用風險來源。
3 、指導各科室醫(yī)療器械監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進行相關(guān)操作安全培訓，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項。
4、設(shè)備科根據(jù)設(shè)備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）
5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。
6、達到以下條件者為高風險狀態(tài)，需更新設(shè)備避免風險。
（1）、出現(xiàn)設(shè)備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關(guān)失靈等情況。
（2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫(yī)用電氣及機械類為10年，放射性設(shè)備及其他耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
7、設(shè)備科維護員負責對大型醫(yī)療設(shè)備、特種設(shè)備進行一次風險評估檢測。
醫(yī)療器械管理制度8
一、制定目的及引用標準：為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、按照安全方便節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM，垛與屋頂?shù)拈g距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當，堆碼規(guī)范，合理整齊，牢固，無倒置現(xiàn)象。不得在公司以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械。
三、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量。
四、庫存醫(yī)療器械應按醫(yī)療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)、氣候的'變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上下午各觀察一次溫濕度自動監(jiān)測儀情況和醫(yī)療器械的性能，及時采取措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，儲存安全有效。
六、醫(yī)療器械存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。
1.醫(yī)療器械與食品及保健食品類、醫(yī)療器械類等非醫(yī)療器械分開存放；
2.一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放；
3.中藥飲片設(shè)置單區(qū)存放，并配備相應的安全，消防設(shè)施、設(shè)備；
八、實行醫(yī)療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械設(shè)立近效期標識，對近效期的醫(yī)療器械應按月進行催銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫(yī)療器械保管卡，動態(tài)及時記載醫(yī)療器械的進、存、出庫情況。
醫(yī)療器械管理制度9
不合格醫(yī)療器械的確認處理程序
(一)、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。
(二)、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。
(三)、責任人：業(yè)務部、配送中心、質(zhì)管部及部門負責人對實施本SOP負責。
(四)、程序
1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫(區(qū))，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫報廢處理。
2、(1)在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。
(2)、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務部門。
(3)、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售;確認不合格的，則由業(yè)務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。
3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。
4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。
5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”(附銷毀產(chǎn)品的'清單)，經(jīng)分管業(yè)務經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。
6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。
7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案
8、每半年質(zhì)管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預防措施。
醫(yī)療器械管理制度10
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質(zhì)量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的'關(guān)系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療器械管理制度11
1、 承擔社區(qū)衛(wèi)生服務中內(nèi)、外、婦、兒等臨床診療任務，雙向轉(zhuǎn)診任務及傳染病發(fā)現(xiàn)及報告任務。
2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。
3、 組織傳染病的預防與控制工作。
4、 主持社區(qū)診斷的完成，根據(jù)本社區(qū)主要衛(wèi)生問題，制定以健康教育行為干預等為手段的'健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結(jié)。
5、 組織社區(qū)健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。
6、 進行社區(qū)衛(wèi)生服務科研課題的設(shè)計、爭取立項，并組織實施。
7、 承接醫(yī)療保健服務合同工作。
8、 組織并指導社區(qū)護理、一社區(qū)康復、社區(qū)計劃生育技術(shù)指導等項社區(qū)衛(wèi)生服務工作。
醫(yī)療器械管理制度12
一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(生產(chǎn))單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的`有關(guān)證明。
三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
四、購進首購品種或從首購企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。
六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。
醫(yī)療器械管理制度13
為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度。
一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。
二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。
三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。
四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。
五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導應及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應本著”三不放過”的.原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。
七、企業(yè)領(lǐng)導每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。
八、對事故責任人的處理應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。
九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時予以處理。
十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。
十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。
十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格
醫(yī)療器械管理制度14
一、為了確保醫(yī)療器械倉庫的科學、規(guī)范管理，正確、合理地儲存醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，我們制定了本制度。本制度參考了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》等相關(guān)法規(guī)文件。
二、為了確保醫(yī)療器械的安全存放，我們應該根據(jù)安全、便捷、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理利用倉容，保持五距（醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂?shù)腵間距不小于30厘米，垛與散熱器或供熱管道不得小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米）合適，堆放整齊有序，牢固可靠，杜絕倒置現(xiàn)象。同時，嚴禁在非公司場所存放或銷售醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品質(zhì)量和客戶安全。
三、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量。
四、庫存醫(yī)療器械應按醫(yī)療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)和氣候的變化，要做好溫濕度管理工作，每日上午和下午各觀察一次溫濕度自動監(jiān)測儀的情況和醫(yī)療器械的性能，及時采取措施。保障醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保儲存的安全和有效性。
六、醫(yī)療器械存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。
1、醫(yī)療器械與食品及保健食品類、醫(yī)療器械類等非醫(yī)療器械分開存放；
2、一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放；
3、中藥飲片設(shè)置單區(qū)存放，并配備相應的安全，消防設(shè)施、設(shè)備；
八、執(zhí)行醫(yī)療器械的有效期管理，對快要過期的醫(yī)療器械進行標識，并按月進行促銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫(yī)療器械保管卡，動態(tài)及時記載醫(yī)療器械的進、存、出庫情況。
醫(yī)療器械管理制度15
一、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序
二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。
三、責任人：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責
四、流程：
1. 整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標識或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。
2. 發(fā)貨員將發(fā)好的.拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).
3. 復核員按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復核記錄。
4. 復核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。
5. 拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項目的拼箱證，以便核對。
6. 將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，安排人員運輸
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