[必備]醫(yī)療器械管理制度15篇

　　在日新月異的現(xiàn)代社會中，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度具有合理性和合法性分配功能。大家知道制度的格式嗎？以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

醫(yī)療器械管理制度1

　　1、為確保購進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際，特制定本制度。

　　2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收人員負責，驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。

　　3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗區(qū)，驗收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進行驗收。

　　4、驗收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進行逐一檢查。

　　5、驗收醫(yī)療器械時應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)

　　5.1應(yīng)嚴格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的'規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。

　　5.2對于稅票不能隨貨同行的，應(yīng)憑質(zhì)量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應(yīng)在驗收后十五個工作日取得。

　　5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗收，應(yīng)按照器械標示的儲存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的待驗區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗收。

　　6、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復(fù)原封箱。

　　7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。

　　8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。

　　9、驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理員。

　　10、對銷貨退回的產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報經(jīng)理處理。

　　11、應(yīng)加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大抽樣比例。

醫(yī)療器械管理制度2

　　為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛(wèi)生、有序，制定本制度。

　　1、本院對直接接觸藥械的`工作人員應(yīng)每年定期進行健康檢查。

　　2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養(yǎng)護員、調(diào)配員、搬運員等。

　　3、健康檢查單位應(yīng)是市級以上醫(yī)療機構(gòu)或市疾控中心。

　　4、凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的疾病的人員，不能從事直接接觸藥械的工作。

　　5、建立健康檔案，對人員健康檢查結(jié)果予以保存?zhèn)洳椤?/p>

　　6、人員上班時要穿工作服，工作服應(yīng)清潔衛(wèi)生。

　　7、藥房內(nèi)不準存放與藥品無關(guān)的雜物。

　　8、從藥人員上班時不準吃零食，不準在藥房會客。

　　9、冷藏柜內(nèi)不能存放食品。

　　10、從藥工作人員在調(diào)配藥品后應(yīng)隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。

　　11、藥品包裝等雜物應(yīng)隨手集中存放專門區(qū)域。

　　12、藥房應(yīng)每天打掃衛(wèi)生，保持室內(nèi)清潔。

醫(yī)療器械管理制度3

　　1、檢查前應(yīng)認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據(jù)。

　　2、檢查中應(yīng)嚴格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結(jié)果，及時發(fā)出報告單。

　　3、對疑難、罕見的病例應(yīng)集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應(yīng)保留圖像資料存檔。

　　4、經(jīng)常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結(jié)果，提高超聲診斷水平。

　　5、檢查完畢后，工作人員應(yīng)洗手。對有傳染性疾病的'病人檢查后，應(yīng)更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內(nèi)感染。

　　6、工作人員應(yīng)熟悉b超儀的性能，愛護儀器設(shè)備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。

醫(yī)療器械管理制度4

　　一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。

　　二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。

　　四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的.處理，組織質(zhì)量獎懲工作。

　　五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。

　　六、對倉儲部的工作進行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。

醫(yī)療器械管理制度5

　　為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。

　　一、倉庫貯存

　　1、應(yīng)當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。

　　2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放;

　　3、庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：

　　(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;

　　(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密;

　　(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;

　　(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)�無關(guān)人員進入實行可控管理。

　　4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

　　5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

　　6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;

　　8、醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;

　　9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損;

　　10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;

　　11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

　　12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

　　二、庫存養(yǎng)護

　　1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。

　　2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次;

　　對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù);對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護。可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，

　　第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。

　　3、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的'外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;

　　4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

　　1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、

　　出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　2)采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。

　　3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不

　　合格區(qū)。

　　4)對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。

　　6、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

　　7、企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　1、入庫

　　1)倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

　　2)企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記;驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。

　　2、出庫

　　1)器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　2)醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

　　(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

　　(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;

　　(3)醫(yī)療器械超過有效期;

　　(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

　　3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

　　4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。

　　5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。

　　8)發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合以下要求：

　　(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求;

　　(2)應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

　　(3)裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

　　10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

醫(yī)療器械管理制度6

　　為了防止重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械，保證使用安全，特根據(jù)《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

　　1、對一次性注射器、輸液器等無菌醫(yī)療器械在使用前應(yīng)檢查包裝，如有漏氣的不準使用。

　　2、使用過的一次性無菌醫(yī)療器械（包括配藥后的一次性無菌注射器）應(yīng)隨手毀行，不準不加毀行放置注射臺上或其他地方。

　　3、要求對一次性使用無菌醫(yī)療器械的每個零部件均進行毀行，使每個零部件不在具有使用功能。

　　4、對毀行后的`一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)放入消毒桶中，消毒桶要裝有適量消毒液，并做到專用。

　　5、每天早上上班時，首先應(yīng)將毀行消毒后的無菌醫(yī)療器械回收整理存放于專門的容器中，妥善保存，防止流失。

　　6、定期將使用處理后的一次性無菌醫(yī)療器械廢品進行登記銷毀。可以深埋、焚燒處理，也可以由衛(wèi)生部門批準的回收公司（溫州中南公司）集中回收處理。

　　7、銷毀處理要有詳細的記錄，妥善保存1年備查。

　　8、指定專人負責一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀、消毒工作，對本制度負責。

醫(yī)療器械管理制度7

　　為提高本院藥學(xué)技術(shù)和醫(yī)療器械管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識，特制定本制度。

　　1、藥械技術(shù)人員應(yīng)積極參加市藥監(jiān)局組織的法規(guī)培訓(xùn)和專業(yè)學(xué)習(xí)，衛(wèi)生院鼓勵職工學(xué)習(xí)藥械專業(yè)知識。

　　2、從事藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理的人員，每年不少于16小時的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，及時掌握國家相關(guān)的.法律法規(guī)要求及專業(yè)知識。

　　3、衛(wèi)生院每年要對從業(yè)人員進行業(yè)務(wù)知識考核，凡考核不合格的，做待崗處理，直至考核合格為止。

　　4、衛(wèi)生院建立培訓(xùn)教育檔案，對各人的學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況及考核情況記入檔案管理。

　　5、從事藥械工作人員要講職業(yè)道德，不斷提高業(yè)務(wù)水平和法律意識，保證藥械質(zhì)量和患者用藥安全。

　　6、從事藥械管理人員應(yīng)敬業(yè)愛崗，工作認真負責。

醫(yī)療器械管理制度8

　　為了把好藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收關(guān)，杜絕不合格藥品和醫(yī)療器械進入衛(wèi)生院，特制定本制度。

　　1、購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品必須對供貨企業(yè)的合法性及銷售人員資格進行審查，收集供貨

　　企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》和工商執(zhí)照復(fù)印件或《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和工商執(zhí)照復(fù)印件，復(fù)印件須蓋供貨企業(yè)紅印章。

　　2、購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品要簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議，注明質(zhì)量要求，規(guī)定供貨企業(yè)的義務(wù)：

　　①必須開具合法票據(jù)；②藥品醫(yī)療器械必須符合法定質(zhì)量標準；③包裝標簽要符合有關(guān)規(guī)定；④提供相關(guān)的證明文件。

　　3、購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)建立購進記錄，使用舊臺賬登記的，根據(jù)實際購進情況，記錄藥品的`通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容；記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。按照購進記錄，能追查到每批藥品和醫(yī)療器械的進貨來源。

　　4、使用新臺賬登記的，應(yīng)該記錄購進日期、通用名、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、清單發(fā)票歸檔號等內(nèi)容；記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、等內(nèi)容。按照購進驗收，做好清單發(fā)票的簽字工作，并及時對清單發(fā)票按照購進驗收記錄的順序每月裝訂成冊。

　　5、藥品和醫(yī)療器械到貨后應(yīng)及時進行驗收，驗明合格證明和其他標識，證件復(fù)印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規(guī)定要求的，不得購進入庫和使用。主要有以下情況： ①從非法渠道供應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　②屬于《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定情形的藥品；

　　③包裝、說明書、標簽不符合《藥品管理法》第五十四條規(guī)定的藥品；

　　④沒有提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥材批件》及《進口藥品通關(guān)單》或進口藥品口岸檢驗報告單的進口藥品；

　　⑤沒有冷藏措施運輸?shù)截浶柙?－10℃保存的生物制品。

　　⑥未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　⑦無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械。

　　⑧小包裝已破損或標識不清的醫(yī)療器械。

　　6、藥品和醫(yī)療器械驗收后，應(yīng)做好驗收記錄，驗收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。

　　7、要建立供貨企業(yè)檔案和進口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存?zhèn)洳椤?/p>

　　8、對購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法票據(jù)，應(yīng)整理裝訂成冊，以防丟失，便于查找。

　　9、本制度由藥品和醫(yī)療器械的采購人員和驗收人員負責執(zhí)行。

醫(yī)療器械管理制度9

　　1、目的

　　確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據(jù)

　　本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

　　4、內(nèi)容

　　4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的`合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

　　4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

　　4.3購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。

　　4.4購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。

　　4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

　　4.6購進醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應(yīng)真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

　　4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進情況進行質(zhì)量評審。

醫(yī)療器械管理制度10

　　醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期批準者批準日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

　　二、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

　　三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

　　2、進貨查驗檢查項目：

　　1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；

　　2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；

　　3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；

　　4）產(chǎn)品商品名的`標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》；

　　5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。

　　6）采購合同（采購記錄）；

　　3、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　4、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。

　　四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。

　　五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。

醫(yī)療器械管理制度11

　　1、 承擔社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中內(nèi)、外、婦、兒等臨床診療任務(wù)，雙向轉(zhuǎn)診任務(wù)及傳染病發(fā)現(xiàn)及報告任務(wù)。

　　2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。

　　3、 組織傳染病的.預(yù)防與控制工作。

　　4、 主持社區(qū)診斷的完成，根據(jù)本社區(qū)主要衛(wèi)生問題，制定以健康教育行為干預(yù)等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結(jié)。

　　5、 組織社區(qū)健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。

　　6、 進行社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)科研課題的設(shè)計、爭取立項，并組織實施。

　　7、 承接醫(yī)療保健服務(wù)合同工作。

　　8、 組織并指導(dǎo)社區(qū)護理、一社區(qū)康復(fù)、社區(qū)計劃生育技術(shù)指導(dǎo)等項社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作。

醫(yī)療器械管理制度12

　　一、財務(wù)管理人員要認真學(xué)習(xí)國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。

　　二、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。

　　三、承付貨款，應(yīng)對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關(guān)部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。

　　四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。

　　五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的.處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。

　　六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。

醫(yī)療器械管理制度13

　　不合格醫(yī)療器械的確認處理程序

　　(一)、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的`。

　　(二)、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。

　　(三)、責任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負責人對實施本SOP負責。

　　(四)、程序

　　1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫(區(qū))，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫報廢處理。

　　2、(1)在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。

　　(2)、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。

　　(3)、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售;確認不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。

　　3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

　　4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。

　　5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”(附銷毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。

　　6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。

　　7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案

　　8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預(yù)防措施。

醫(yī)療器械管理制度14

　　一、首營企業(yè)和首營品種審核制度

　　（1）為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證診斷試劑的購進質(zhì)量，把好診斷試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，特制定本制度。

　　（2）“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。“首營品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

　　（3）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

　　①首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；

　　②購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；診斷試劑質(zhì)量標準、診斷試劑生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。

　　（4）購進首次經(jīng)營診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。

　　（5）質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批；

　　（6）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。

　　（7）首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進診斷試劑。

　　（8）首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當天完成審核。

　　（9）質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

　　（10）有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。

　　二、診斷試劑購進管理制度

　　（1）為認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的'各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。

　　（2）嚴格執(zhí)行本企業(yè)進貨質(zhì)量控制程序\的規(guī)定，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一\的原則。

　　①在采購診斷試劑時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；

　　②診斷試劑采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；

　　③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；

　　④購進診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

　　（3）首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度\的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。

　　（4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

　　（5）進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

　　（6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序\的規(guī)定進行。

　　（7）業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

　　三、診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度

　　（1）為確保購進診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，制定本制度。

　　（2）診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。

　　（3）驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。

醫(yī)療器械管理制度15

　　為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度。

　　一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。

　　二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。

　　三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。

　　四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。

　　五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

　　六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

　　七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。

　　八、對事故責任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。

　　九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的`質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。

　　十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。

　　十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。

　　十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格

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