[必備]醫療器械管理制度15篇

　　在日新月異的現代社會中，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度具有合理性和合法性分配功能。大家知道制度的格式嗎？以下是小編為大家收集的醫療器械管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

醫療器械管理制度1

　　1、為確保購進醫療器械產品質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據國家相關法律法規，結合本企業實際，特制定本制度。

　　2、醫療器械質量驗收由專職質量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫療器械相關知識，取得上崗合格證后方可上崗。

　　3、到貨醫療器械應存放于待驗區，驗收員根據《醫療器械驗收管理規程》進行驗收。

　　4、驗收時應按照醫療器械的分類，對產品的包裝標識、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一檢查。

　　5、驗收醫療器械時應有符合規定的票據

　　5.1應嚴格執行國家局對票據管理的'規定，依據供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。

　　5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。

　　5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區內，待票據符合要求后才能驗收。

　　6、驗收整件包裝中應有產品合格證，對驗收抽取的整件產品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。

　　7、對驗收不合格或有疑問的醫療器械，應打印醫療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質量管理員審核并簽署處理意見。

　　8、應做好《醫療器械質量驗收記錄》。記錄要求內容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執行，保存至超過產品有效期后一年，但不得少于三年。

　　9、驗收后的醫療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產品，應予以拒收并報質量管理員。

　　10、對銷貨退回的產品，驗收人員應憑銷售員開具的《醫療器械退貨審批單》，對照原發貨記錄，按來貨驗收的管理規程逐批驗收；與原發貨記錄相符的，經理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續，并及時報經理處理。

　　11、應加強銷貨退回醫療器械的驗收質量控制，必要時應加大抽樣比例。

醫療器械管理制度2

　　為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛生、有序，制定本制度。

　　1、本院對直接接觸藥械的`工作人員應每年定期進行健康檢查。

　　2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養護員、調配員、搬運員等。

　　3、健康檢查單位應是市級以上醫療機構或市疾控中心。

　　4、凡發現有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的疾病的人員，不能從事直接接觸藥械的工作。

　　5、建立健康檔案，對人員健康檢查結果予以保存備查。

　　6、人員上班時要穿工作服，工作服應清潔衛生。

　　7、藥房內不準存放與藥品無關的雜物。

　　8、從藥人員上班時不準吃零食，不準在藥房會客。

　　9、冷藏柜內不能存放食品。

　　10、從藥工作人員在調配藥品后應隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。

　　11、藥品包裝等雜物應隨手集中存放專門區域。

　　12、藥房應每天打掃衛生，保持室內清潔。

醫療器械管理制度3

　　1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據。

　　2、檢查中應嚴格執行b超儀操作規程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結果，及時發出報告單。

　　3、對疑難、罕見的病例應集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應保留圖像資料存檔。

　　4、經常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。

　　5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的'病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。

　　6、工作人員應熟悉b超儀的性能，愛護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。

醫療器械管理制度4

　　一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。

　　二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督。

　　四、主持質量分析和質量問題的.處理，組織質量獎懲工作。

　　五、協調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。

　　六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。

醫療器械管理制度5

　　為規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。

　　一、倉庫貯存

　　1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產品應當單獨存放。

　　2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放;

　　3、庫房的條件應當符合以下要求：

　　(1)庫房內外環境整潔，無污染源;

　　(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;

　　(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;

　　(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

　　4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;

　　5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

　　6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;

　　8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

　　9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;

　　10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;

　　11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

　　12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

　　二、庫存養護

　　1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。

　　2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次;

　　對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數;對重點品種應重點養護。可以按照“三三四”循環養護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，

　　第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%)并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫療器械養護記錄”。

　　3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;對庫存醫療器械的'外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;

　　4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

　　1)效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、

　　出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　2)采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。

　　3)有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不

　　合格區。

　　4)對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。

　　6、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

　　7、企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　1、入庫

　　1)倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品移至合格區域。

　　2)企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫療器械驗收、入庫交接單”。

　　2、出庫

　　1)器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

　　2)醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

　　(1)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

　　(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

　　(3)醫療器械超過有效期;

　　(4)存在其他異常情況的醫療器械。

　　3)醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

　　4)醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

　　5)醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　6)醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　7)出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

　　8)發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

　　(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

　　(2)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;

　　(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

　　10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

醫療器械管理制度6

　　為了防止重復使用一次性無菌醫療器械，保證使用安全，特根據《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。

　　1、對一次性注射器、輸液器等無菌醫療器械在使用前應檢查包裝，如有漏氣的不準使用。

　　2、使用過的一次性無菌醫療器械（包括配藥后的一次性無菌注射器）應隨手毀行，不準不加毀行放置注射臺上或其他地方。

　　3、要求對一次性使用無菌醫療器械的每個零部件均進行毀行，使每個零部件不在具有使用功能。

　　4、對毀行后的`一次性無菌醫療器械應放入消毒桶中，消毒桶要裝有適量消毒液，并做到專用。

　　5、每天早上上班時，首先應將毀行消毒后的無菌醫療器械回收整理存放于專門的容器中，妥善保存，防止流失。

　　6、定期將使用處理后的一次性無菌醫療器械廢品進行登記銷毀。可以深埋、焚燒處理，也可以由衛生部門批準的回收公司（溫州中南公司）集中回收處理。

　　7、銷毀處理要有詳細的記錄，妥善保存1年備查。

　　8、指定專人負責一次性無菌醫療器械使用后銷毀、消毒工作，對本制度負責。

醫療器械管理制度7

　　為提高本院藥學技術和醫療器械管理人員業務素質和法律意識，特制定本制度。

　　1、藥械技術人員應積極參加市藥監局組織的法規培訓和專業學習，衛生院鼓勵職工學習藥械專業知識。

　　2、從事藥品和醫療器械質量管理的人員，每年不少于16小時的繼續教育學習，及時掌握國家相關的.法律法規要求及專業知識。

　　3、衛生院每年要對從業人員進行業務知識考核，凡考核不合格的，做待崗處理，直至考核合格為止。

　　4、衛生院建立培訓教育檔案，對各人的學習培訓情況及考核情況記入檔案管理。

　　5、從事藥械工作人員要講職業道德，不斷提高業務水平和法律意識，保證藥械質量和患者用藥安全。

　　6、從事藥械管理人員應敬業愛崗，工作認真負責。

醫療器械管理制度8

　　為了把好藥品和醫療器械產品的驗收關，杜絕不合格藥品和醫療器械進入衛生院，特制定本制度。

　　1、購進藥品和醫療器械產品必須對供貨企業的合法性及銷售人員資格進行審查，收集供貨

　　企業的《藥品經營（生產）許可證》和工商執照復印件或《醫療器械經營（生產）企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》和工商執照復印件，復印件須蓋供貨企業紅印章。

　　2、購進藥品和醫療器械產品要簽訂合同或質量保證協議，注明質量要求，規定供貨企業的義務：

　　①必須開具合法票據；②藥品醫療器械必須符合法定質量標準；③包裝標簽要符合有關規定；④提供相關的證明文件。

　　3、購進藥品和醫療器械產品應建立購進記錄，使用舊臺賬登記的，根據實際購進情況，記錄藥品的`通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容；記錄醫療器械產品的產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨企業、生產企業等內容。按照購進記錄，能追查到每批藥品和醫療器械的進貨來源。

　　4、使用新臺賬登記的，應該記錄購進日期、通用名、生產批號、生產企業、清單發票歸檔號等內容；記錄醫療器械產品的產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨企業、生產企業、等內容。按照購進驗收，做好清單發票的簽字工作，并及時對清單發票按照購進驗收記錄的順序每月裝訂成冊。

　　5、藥品和醫療器械到貨后應及時進行驗收，驗明合格證明和其他標識，證件復印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規定要求的，不得購進入庫和使用。主要有以下情況： ①從非法渠道供應的藥品和醫療器械產品；

　　②屬于《藥品管理法》第四十八、四十九條規定情形的藥品；

　　③包裝、說明書、標簽不符合《藥品管理法》第五十四條規定的藥品；

　　④沒有提供《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥材批件》及《進口藥品通關單》或進口藥品口岸檢驗報告單的進口藥品；

　　⑤沒有冷藏措施運輸到貨需在0－10℃保存的生物制品。

　　⑥未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械產品。

　　⑦無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的醫療器械。

　　⑧小包裝已破損或標識不清的醫療器械。

　　6、藥品和醫療器械驗收后，應做好驗收記錄，驗收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。

　　7、要建立供貨企業檔案和進口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存備查。

　　8、對購進藥品和醫療器械產品的合法票據，應整理裝訂成冊，以防丟失，便于查找。

　　9、本制度由藥品和醫療器械的采購人員和驗收人員負責執行。

醫療器械管理制度9

　　1、目的

　　確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據

　　本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的`合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

　　4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。

　　4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

　　4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

　　4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。

　　4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

　　4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進情況進行質量評審。

醫療器械管理制度10

　　醫療器械進貨查驗記錄制度頒發部門執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　三、醫療器械驗收應符合以下規定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　2、進貨查驗檢查項目：

　　1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；

　　2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；

　　3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍；

　　4）產品商品名的`標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；

　　5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6）采購合同（采購記錄）；

　　3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

醫療器械管理制度11

　　1、 承擔社區衛生服務中內、外、婦、兒等臨床診療任務，雙向轉診任務及傳染病發現及報告任務。

　　2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。

　　3、 組織傳染病的.預防與控制工作。

　　4、 主持社區診斷的完成，根據本社區主要衛生問題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結。

　　5、 組織社區健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。

　　6、 進行社區衛生服務科研課題的設計、爭取立項，并組織實施。

　　7、 承接醫療保健服務合同工作。

　　8、 組織并指導社區護理、一社區康復、社區計劃生育技術指導等項社區衛生服務工作。

醫療器械管理制度12

　　一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。

　　二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。

　　三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發現無收貨章或手續不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續。

　　四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。

　　五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫療器械的.處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的一致性。

　　六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。

醫療器械管理制度13

　　不合格醫療器械的確認處理程序

　　(一)、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的`。

　　(二)、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。

　　(三)、責任人：業務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。

　　(四)、程序

　　1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫(區)，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位;或入不合格品庫報廢處理。

　　2、(1)在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質管部。

　　(2)、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。

　　(3)、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售;確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。

　　3、配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

　　4、經確認的不合格醫療器械，質管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。

　　5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫療器械報告”(附銷毀產品的清單)，經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。

　　6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。

　　7、質管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案

　　8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。

醫療器械管理制度14

　　一、首營企業和首營品種審核制度

　　（1）為了確保企業經營行為的合法，保證診斷試劑的購進質量，把好診斷試劑購進質量關，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，特制定本制度。

　　（2）“首營企業”指與本企業首次發生診斷試劑供需關系的診斷試劑生產企業或經營企業。“首營品種”指本企業向某一診斷試劑生產企業首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。

　　（3）審批首營企業和首營品種的必備資料：

　　①首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》并有診斷試劑的生產、經營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；

　　②購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質量標準、診斷試劑生產批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。

　　（4）購進首次經營診斷試劑或準備與首營企業開展業務關系時，業務部門應詳細填寫“首營品種（企業）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質量管理部。

　　（5）質量管理部對業務部門填報的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人（或分管質量負責人）審批；

　　（6）首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。

　　（7）首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進診斷試劑。

　　（8）首營品種與首營企業的審批原則上應在當天完成審核。

　　（9）質量管理部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

　　（10）有關部門應相互協調、配合、確保審批工作的有效執行。

　　二、診斷試劑購進管理制度

　　（1）為認真貫徹執行《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業的'各項質量管理制度，嚴格把業務經營質量關，確保依法經營并保證診斷試劑質量，特制定本制度。

　　（2）嚴格執行本企業進貨質量控制程序\的規定，堅持按需進貨，擇優采購、選題第一\的原則。

　　①在采購診斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

　　②診斷試劑采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款；

　　③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；

　　④購進診斷試劑應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

　　（3）首營企業和首營品種應按本企業首營企業、首營品種質量審核制度\的規定辦理有關審核手續。

　　（4）規定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協助處理質量問題。

　　（5）進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作，協助處理質量問題。

　　（6）凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的診斷試劑，應按企業不合格診斷試劑質量管理程序\的規定進行。

　　（7）業務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

　　三、診斷試劑質量驗收管理制度

　　（1）為確保購進診斷試劑的質量，把好診斷試劑的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，制定本制度。

　　（2）診斷試劑質量驗由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。

　　（3）驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。

醫療器械管理制度15

　　為建立符合醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。

　　一、發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質量事故報告表”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質量問題。

　　二、因質量管理不善，被醫療器械監督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。

　　三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。

　　四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質量事故。

　　五、發生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫療器械監督管理部門。

　　六、發生質量事故，企業領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

　　七、企業領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。

　　八、對事故責任人的處理應根據事故情節輕重、損失大小，及其本人態度，研究處理，視其情節，給予批評教育，通報批評，扣發獎金或紀律處分。

　　九、企業在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量意見，如有客戶的`質量投訴，應及時形成并做好登記“質量投訴記錄表”，綜合業務部應及時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。

　　十、企業定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。

　　十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業質量管理部及時處理。

　　十二、質量問題較大或發現有不良事件的信息應及時填報”質量事故報告表”，報告相關部門（即上級醫療器械監督管理部門），同時對該產品現場封存于不合格

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