醫療器械管理制度

時間：2025-12-03 10:56:58 好文我要投稿

醫療器械管理制度（錦集15篇）

　　在充滿活力，日益開放的今天，很多場合都離不了制度，制度對社會經濟、科學技術、文化教育事業的發展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。擬定制度的注意事項有許多，你確定會寫嗎？以下是小編幫大家整理的醫療器械管理制度，歡迎閱讀與收藏。

醫療器械管理制度（錦集15篇）

醫療器械管理制度1

　　為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛生、有序，制定本制度。

　　1、本院對直接接觸藥械的工作人員應每年定期進行健康檢查。

　　2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養護員、調配員、搬運員等。

　　3、健康檢查單位應是市級以上醫療機構或市疾控中心。

　　4、凡發現有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的疾病的.人員，不能從事直接接觸藥械的工作。

　　5、建立健康檔案，對人員健康檢查結果予以保存備查。

　　6、人員上班時要穿工作服，工作服應清潔衛生。

　　7、藥房內不準存放與藥品無關的雜物。

　　8、從藥人員上班時不準吃零食，不準在藥房會客。

　　9、冷藏柜內不能存放食品。

　　10、從藥工作人員在調配藥品后應隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。

　　11、藥品包裝等雜物應隨手集中存放專門區域。

　　12、藥房應每天打掃衛生，保持室內清潔。

醫療器械管理制度2

　　一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。

　　三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

　　四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的`資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。

　　五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。

　　六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。

醫療器械管理制度3

　　一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少醫院的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的.有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實;入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。

　　五、醫院規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

　　六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。

醫療器械管理制度4

　　一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。

　　二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章行為當場制止。

　　三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質量工作。

　　四、規范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。

　　五、負責建立醫療器械產品檔案。

　　六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對客戶反映的'質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協助研究整改措施。

　　七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

　　八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。

　　九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。

　　十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反饋工作。

醫療器械管理制度5

　　為了保證本院所使用藥品和醫療器械的質量，對購進驗收合格的藥品進行合理的'儲存、陳列和養護，特制定本制度。

　　1、藥品和醫療器械應分庫或分區儲存、分柜陳列，并有明顯標識。

　　2、藥品和醫療器械儲存和陳列場所與規模相適應，做到每個批號的產品分開存放，不能混堆、亂放。

　　3、采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施，保證質量要求。主要有以下措施：①對有冷藏要求的藥品，應存放在專用冷藏柜內，并保持溫度為2－10℃。②藥品和醫療器械堆放要有底墊、底墊高10公分；要離墻30公分，不能靠墻堆放，倉庫能滿足通風要求；要有溫濕度調控設施和檢測設施，要有溫濕度計錄，保證庫內相對濕度不超過45－75％的范圍，陰涼處為20℃以下，常溫處為30℃以下。

　　4、藥房不能臨街以柜臺、櫥窗、敞開等形式設置，并與診療場所分隔，保持衛生，以防止污染。

　　5、陳列柜架齊全、整齊、牢固、衛生。

　　6、設立醫療器械專柜、拆零藥品專柜、串味藥品專柜、外用藥專柜，其他藥品按功效要求分柜陳列，隨時保持陳列藥械整齊、衛生。

　　7、對庫存和陳列藥品每月進行檢查，采取養護措施，監控質量。

　　8、養護要有記錄，發現近效期（離有效期6個月內）及其他變質情況及時按有關規定處理。

　　9、本制度由養護人員、保管人員和藥房調配處方人員負責執行。

醫療器械管理制度6

　　1、承擔社區衛生服務中內、外、婦、兒等臨床診療任務，雙向轉診任務及傳染病發現及報告任務。

　　2、承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的'防治。

　　3、組織傳染病的預防與控制工作。

　　4、主持社區診斷的完成，根據本社區主要衛生問題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結。

　　5、組織社區健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。

　　6、進行社區衛生服務科研課題的設計、爭取立項，并組織實施。

　　7、承接醫療保健服務合同工作。

　　8、組織并指導社區護理、一社區康復、社區計劃生育技術指導等項社區衛生服務工作。

醫療器械管理制度7

　　根據國務院《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《一次性無菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。

　　一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　二、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。

　　三、所購的無菌醫療器械，根據不同經銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械生產許可證》、《產品注冊證》、《產品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經營企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械經營企業許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產企業的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。

　　四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。

　　五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫院感染管理要求做好各項工作。

　　六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保管工作，備查。

　　七、一次性無菌醫療器械不得重復使用。

　　八、使用時若發生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門。

　　九、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門的.規定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。

　　十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。

　　十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規定銷毀，使其不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并建立完整，真實，規范的銷毀記錄。

　　十三、無菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關規定統一處置銷毀。

醫療器械管理制度8

　　一、協助總經理貫徹執行國家有關醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業務經營活動。

　　三、抓好經營系統的質量管理，檢查督促購銷業務部門工作，提高經營系統的質量保證能力，對經營系統的工作質量負責。

　　四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質量部門聯系，對重大質量的.改進措施在經營系統的實施落實負責。

　　五、抓好購與銷的業務協調，保證以銷定存，保證供應。

　　六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部門聯系，組織實施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。

　　七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。

醫療器械管理制度9

　　一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的`使用、保存及管理負責。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　　（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

　　質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；

　　②質量記錄由各崗位人員填寫；

　　③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；

　　④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

　　⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　　（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。

　　（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　　（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。

　　六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

醫療器械管理制度10

　　為了加強醫療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

　　1、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fmp），全面控制醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。

　　2、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。

　　3 、指導各科室醫療器械監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。

　　4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）

　　5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。

　　6、達到以下條件者為高風險狀態，需更新設備避免風險。

　　（1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關失靈等情況。

　　（2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫用電氣及機械類為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。

　　7、設備科維護員負責對大型醫療設備、特種設備進行一次風險評估檢測。

醫療器械管理制度11

　　一、目的：建立一個醫療器械拆零和拼裝發貨程序

　　二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫療器械。

　　三、責任人：保管員、發貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責

　　四、流程：

　　1. 整件醫療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在外箱無標識或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。

　　2. 發貨員將發好的拆零醫療器械集中在拼裝箱配貨區.

　　3. 復核員按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量，項目核對，并做好出庫復核記錄。

　　4. 復核無誤后，按器械的.屬性，類別，包裝情況進行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫療器械應與其他醫療器械分開存放）。

　　5. 拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫療器械名稱、規格、數量、單位等項目的拼箱證，以便核對。

　　6. 將拼裝好人醫療器械存放發貨區，填寫運輸單，安排人員運輸

醫療器械管理制度12

　　一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

　　二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

　　（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

　　（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　　（三）銷售人員的身份證復印件。

　　四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

　　五、建立完整的'無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

　　六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

　　七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

　　八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

醫療器械管理制度13

　　一、x線及ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。

　　二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫生如需幫患者領取，也可在簽字后領取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區）。

　　三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區護士站并簽字確認。

　　內窺鏡室診療管理制度

　　1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

　　2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。

　　3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的.痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發癥的發生。

　　4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。

　　5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。

　　6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發，如診斷不清可請會診。

　　7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

　　8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。

　　9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。

醫療器械管理制度14

　　1、為確保購進醫療器械產品質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據國家相關法律法規，結合本企業實際，特制定本制度。

　　2、醫療器械質量驗收由專職質量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫療器械相關知識，取得上崗合格證后方可上崗。

　　3、到貨醫療器械應存放于待驗區，驗收員根據《醫療器械驗收管理規程》進行驗收。

　　4、驗收時應按照醫療器械的分類，對產品的包裝標識、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一檢查。

　　5、驗收醫療器械時應有符合規定的票據

　　5.1應嚴格執行國家局對票據管理的規定，依據供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。

　　5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。

　　5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區內，待票據符合要求后才能驗收。

　　6、驗收整件包裝中應有產品合格證，對驗收抽取的整件產品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。

　　7、對驗收不合格或有疑問的.醫療器械，應打印醫療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質量管理員審核并簽署處理意見。

　　8、應做好《醫療器械質量驗收記錄》。記錄要求內容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執行，保存至超過產品有效期后一年，但不得少于三年。

　　9、驗收后的醫療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產品，應予以拒收并報質量管理員。

　　10、對銷貨退回的產品，驗收人員應憑銷售員開具的《醫療器械退貨審批單》，對照原發貨記錄，按來貨驗收的管理規程逐批驗收；與原發貨記錄相符的，經理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續，并及時報經理處理。

　　11、應加強銷貨退回醫療器械的驗收質量控制，必要時應加大抽樣比例。

醫療器械管理制度15

　　醫院設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作，醫療器械臨床使用安全管理委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　一、醫院建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系；建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求；建立醫療器械供方資質審核及評價制度。

　　二、器械科負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。

　　三、對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

　　四、發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的.醫療器械，不得再用于臨床。

　　五、醫療器械臨床使用各環節如人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理應符合要求。

　　六、相關科室加強醫療器械使用、保管等人員的培訓。

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