藥品質量管理制度

時間：2024-12-18 15:18:02 制度我要投稿

藥品質量管理制度

　　在現在的社會生活中，越來越多人會去使用制度，制度是指在特定社會范圍內統一的、調節人與人之間社會關系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規)、戒律、規章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規定的正式約束和實施機制三個部分構成。那么相關的制度到底是怎么制定的呢？以下是小編為大家收集的藥品質量管理制度，希望能夠幫助到大家。

藥品質量管理制度

藥品質量管理制度1

　　一、為保證藥品質量體系的有效運轉并提供依據，以不斷提高藥品質量，根據《藥品管理法》、gsp認證等有關規定制定本規定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質量信息反饋準確順暢。

　　二、質量信息包括以下內容：

　　1、國家和行業有關質量政策、法令、法規等。

　　2、醫藥市場的發展動態及新藥的`市場動態。

　　3、經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質量，環境質量、服務質量、工作質量等各個方面。

　　4、上級質量監督檢查發現的與本部門相關的質量信息。

　　5、其他的藥品質量查詢、質量反映及質量投訴。

　　三、質量信息的收集必須準確、及時、實用、經濟。

　　四、建立完善的質量信息反饋系統，對異常、突發的質量信息應以書面形式24小時內迅速向區食品藥品監督管理局等有關部門反饋，確保質量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。

　　五、積極配合、相互協調做好質量信息工作，確保藥品質量信息做到及時傳遞、準確反饋。

藥品質量管理制度2

　　一、配備專職或兼職藥品養護員，對陳列藥品進行養護檢查，以保證藥品質量。

　　二、從事藥品養護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經崗位培訓、考核合格后方可上崗。

　　三、在質量管理部的'指導下，藥品養護組負責對藥店藥品養護工作進行統一管理。

　　四、每日巡查檢查店內藥品陳列與保存環境，每天上下午兩次在規定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調整。

　　五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。

　　六、每月對店內陳列、儲存的藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好記錄，對檢查中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。

　　七、養護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

　　八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養護。

　　九、定期做好養護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質量信息。

　　十、定期對養護的儀器設備進行維護與管理。

　　十一、對待處理、不合格及質量有疑問藥品，應按規定隔離存放，建立相關臺賬，防止錯發或重復抱損等事故發生。

藥品質量管理制度3

　　1.目的:加強公司經營藥品質量事故的管理,有效預防重大質量事故的發生。

　　2.依據:《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

　　3.適用范圍:發生質量事故藥品的管理。

　　4.職責:各部門對本制度的實施負責。

　　5.內容:

　　5.1質量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類

　　5.2重大質量事故

　　5.2.1在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。

　　5.2.2銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

　　5.2.4藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

　　5.2.5因發生質量問題造成整批藥品報廢的。

　　5.3一般質量事故

　　5.3.1保管不當,一次性造成損失1000~3000元的。

　　5.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在二萬元以下的。

　　5.4質量事故的報告程序、時限

　　5.4.1發生重大質量事故,造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的,所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部,由質量管理部報當地藥品監督管理部門,必要時上報國家藥品監督管理局。

　　5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部,三日內由質量管理部向當地藥品監督管理部門匯報(查清原因后,再作書面匯報,不得超過15天)。

　　5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部,并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

　　5.5出現質量事故,當事人(或所在部門)除立即按規定上報外,應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時,部門領導不在場,必要時,當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

　　5.6質量事故的調查與處理

　　5.6.1發生重大質量事故時,公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門,負責對質量事故的.調查、分析、處理和報告。

　　5.6.2質量事故的調查,其內容應包括:事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

　　5.6.3事故調查完畢,應組織有關人員進行認真分析,確認事故發生的原因,明確有關人員的責任,提出整改措施。

　　5.6.4質量事故的處理,應執行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

　　5.6.5質量事故責任人的處理方法

　　5.6.5.1一般質量事故的責任人,經查實,警告、調崗或經濟處罰。

　　5.6.5.2重大質量事故的責任人,經查實,輕者警告、調崗或經濟處罰,重者將追究行政、刑事責任。

　　5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者,將追究經濟、行政、刑事責任。

　　5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄,并存檔。

　　6.相關記錄

　　6.1《質量事故報告記錄》

　　6.2《質量事故分析報告》

藥品質量管理制度4

　　文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

　　編號：017

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執行日期：XX.5.1

　　(1)為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

　　(2)中藥飲片購進管理：

　　①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品;

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;

　　④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　(3)中藥飲片驗收管理：

　　①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;

　　②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;

　　③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查;

　　④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;

　　⑤驗收記錄應保存三年;

　　(4)中藥飲片儲存與陳列管理

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;

　　③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;

　　⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;

　　⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物;

　　(5)中藥飲片的銷售管理

　　嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種;

　　文件名稱：員工培訓教育管理制度

　　編號：018

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執行日期：XX.5.1

　　(1)為不斷提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規，特制定本制度。

　　(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

　　(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。

　　(4)企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

　　(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

　　(6)企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

　　(7)企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。

　　(8)參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。

　　(9)企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

　　(10)培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的.參考依據。

　　文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

　　編號：019

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執行日期：XX.5.1

　　(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。

　　(2)員工培訓教育管理制度的考核：

　　①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。

　　②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象;是否按色標(區)存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。

　　⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

　　⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。

　　⑧對首營企業和首營品種審核制度的考核：是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料并按規定審批，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　(4)檢查考核辦法

藥品質量管理制度5

　　一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關規定制定。

　　二、本醫院按照藥品監督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。

　　三、本醫院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經營藥品的質量負領導責任。

　　四、質量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。

　　五、質量負責人負責制定繼續教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養護、保管、營業等工作人員的藥學專業培訓教育工作。

　　六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。

　　七、建立于經營規模相適應的`營業場所和藥品倉庫,保持環境整潔,無污染物。

　　八、購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業進貨,票據齊備,并按規定建立購進記錄。對首營企業和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。

　　九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。

　　十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。

　　十一、嚴格遵守有關法律法規和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。

　　藥品質量管理具體規定和要求另行制定。

藥品質量管理制度6

　　1、目的：建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作，保證驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。

　　2、依據:《藥品經營質量管理規范》

　　3、適用范圍：適用于企業購進和銷后退回藥品驗收工作。

　　4、職責:藥品質量驗收人員、保管人員對本程序的實施負責。

　　5、內容：

　　5.1保管員收貨：

　　5.1.1保管人員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單"參照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》）的復印件和《進口藥品通關單》復印件。

　　5.1.2保管人員根據銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章.

　　5.1.3保管人員應將屬購進的藥品放置于待驗區、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區),并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。

　　5.2藥品驗收：

　　5.2.1驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

　　5.2.2驗收的標準：

　　5.2.2.1驗收人員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查.

　　5.2.2.2驗收人員依據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。

　　5.2.3驗收的場所、步驟與方法:

　　驗收人員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合規定要求；符合規定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規定；符合規定的，予以記錄并根據來貨數量抽取規定數量的樣品到驗收養護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;符合規定要求后，對已開箱藥品進行復原，并用本企業的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質量狀況、驗收結論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續。凡發現有不符合規定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質量管理人員復查處理.

　　5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內容：

　　5.2.4.1藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

　　5.2.4.3驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。

　　5.2.4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有規定的專有標識。

　　5.2.4.5進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書.

　　5.2.4.6中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的.標志.每一件包裝上,中藥材應標明藥品名稱、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業、生產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應標明批準文號。

　　5.2.5抽樣的原則與方法

　　5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性。

　　5.2.5.2驗收抽樣的方法：

　　5.2.5.2.1化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法:每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量(支、瓶、片或粒等）應符合《藥典》關于檢驗抽樣數量的要求;如來貨不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質量和包裝質量的驗收.

　　5.2.5.2.2中藥材的抽樣方法:藥材總件數在100件以下的，取樣5件；貴細藥材,不論件數多少均逐件取樣。

　　5.2.6驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內驗收完畢。

　　5.2.7特殊管理藥品的驗收:對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。

　　5.2.8驗收記錄

　　5.2.8.1藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章。

　　5.2.8.2藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.

　　5.3藥品入庫：

　　5.3.1驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據驗收合格結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫(區），并做好記錄。

　　5.3.2保管人員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量管理人中處理。

　　5.4有關問題的處理：

　　5.4.1驗收人員發現不合格藥品時,應按《不合格藥品管理程序》報質量管理人員復查處理。

　　5.4.2驗收人員發現本程序未明確的問題時，應立即報告質量管理人員，由質量管理人員處理.

　　5.5有關記錄應執行本企業《記錄管理制度》的規定。

藥品質量管理制度7

　　一、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。

　　二、藥店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。

　　三、質量驗收人員應經專業或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

　　四、質量驗收員必須依據送貨憑證，對進貨藥品的品名、規格、數量、生產廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。

　　A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。

　　B、檢查藥品外觀、質量是否符合規定，有無藥品破碎，短缺等問題。

　　五、發現有質量問題的藥品應拒絕收貨。

　　六、進口藥品除按規定驗收外，應加蓋供貨質量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口藥品要有中文標簽。

　　七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的`相應位置簽字，并留存相應憑證聯按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

藥品質量管理制度8

　　（一）藥品的質量驗收、陳列儲存、養護制度

　　1、庫房發至藥房的藥品，領藥人員應核對藥名，清點數量，查對有效期，進行外觀驗收。

　　2、藥品應按劑型、類別、性質、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動位置。

　　3、每日上午和下午對室內溫濕度、冰箱溫度進行檢查調控，并同時登記。

　　（二）效期藥品的管理

　　1、效期藥品按國家有關規定進行管理，過期失效藥品不得發給患者。

　　2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。

　　3、做到每周計劃領藥，實行少量多次補充。

　　4、零發藥品做到“先進先出、易變先出”。

　　5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內的藥品，各部門之間調劑使用，或通知臨床盡量使用。

　　6、針對有效期在3個月內的.藥品，通知庫房聯系供貨單位，協商予以退貨或換貨。

　　7、一季一大查，一月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。

　　（三）不合格藥品的管理制度

　　1、驗收藥品是，發現包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現象時，應聯系庫房，予以更換。

　　2、在調配過程中發現藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現象時，應聯系庫房，予以更換。

　　3、護士在配液過程中，應予仔細檢查，若發現有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現象時應聯系藥房，藥房予以更換。

　　4、將不合格藥品進行登記，及時上報科主任。

　　（四）退回藥品管理

　　1、發至護士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應問明原因，仔細檢查外包裝、內包裝，并核對生產批號、有效期、生產廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續，并進行登記；不一致不予退回。

　　2、院內自制制劑、拆零藥品、已損壞內外包裝的藥品不予退回。

　　3、生物制劑不得退回。

　　4、對于退回藥品屬于質量問題的應通知庫房聯系更換或者報損，并查明原因進行登記，及時上報科主任，不得使用。

　　（五）衛生管理

　　1、藥品儲存、陳列場所保持通風、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網。

　　2、每天對藥房進行一次清掃，保持調劑柜及藥品拆零臺干凈衛生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。

　　3、藥品調配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。

　　4、調劑人員應著裝整潔，保持個人衛生，每年進行健康檢查。

　　5、設有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設施器具，使藥品質量得到有效保證。

　　（六）貴重藥品管理制度

　　1、根據臨床應用的實際情況，對于價格在20元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。

　　2、對于貴重藥品集中存放區域，每天進行交接，發現賬物不符及時查找原因。

　　3、分區域進行管理，責任落實到個人。

　　4、嚴格處方查對制度，應計價準確，調配無誤，錯發或多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。

　　5、如有自然破損，應認真清點破損藥品，通過庫房聯系公司退換。

　　（七）劑量器具管理

　　1、調配中草藥使用的戥子應定期進行校驗。使用時不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。

　　2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進行消毒。

藥品質量管理制度9

　　購進藥品質量管理制度是對藥品采購環節進行規范和管理的重要制度，旨在確保藥品的質量安全，防止不合格藥品流入市場。其主要內容涵蓋以下幾個方面：

　　1.藥品供應商的資質審核

　　2.藥品購進的審批流程

　　3.藥品質量檢驗標準與程序

　　4.藥品驗收與入庫管理

　　5.藥品購進記錄與追溯機制

　　6.藥品質量問題的處理與報告

　　內容概述：

　　1.資質審查：對供應商的營業執照、藥品生產許可證、gmp證書等進行嚴格核查，確保其合法合規。

　　2.審批流程：設立嚴格的藥品購進審批流程，包括需求申請、審批、合同簽訂等步驟，確保每一環節都有明確的`責任人。

　　3.檢驗標準：制定詳細的藥品質量檢驗標準，包括外觀、性狀、含量、有效期等關鍵指標。

　　4.驗收入庫：對購進藥品進行實物驗收，符合標準后方可入庫，并做好詳細記錄。

　　5.記錄追溯：建立完整的購進記錄，包括藥品名稱、規格、批次、數量、購進日期等，以便追溯。

　　6.問題處理：設定對質量問題藥品的處理流程，包括退貨、銷毀、報告上級部門等措施。

藥品質量管理制度10

　　一、藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規和政策，依法購進。

　　二、藥品必須從有合法資質的商業公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。

　　三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。

　　四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。

　　五、藥店應當收集、分析、匯總所經營藥品的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的'反映，及時向駐店經理反饋，為優化購進藥品結構提供依據。

藥品質量管理制度11

　　藥品質量管理制度是制藥企業確保藥品安全、有效、合規的核心機制，旨在規范生產、檢驗、儲存、銷售等各個環節的操作，防止質量問題的發生，保障公眾用藥安全。它如同企業的生命線，直接影響著藥品的質量信譽，關系到企業的生存與發展。

　　內容概述：

　　藥品質量管理制度主要包括以下幾個關鍵方面：

　　1.質量標準：明確各類藥品的生產、檢驗標準，確保產品符合國家藥品質量標準。

　　2.生產控制：規定從原料采購到成品出廠的'全過程控制，包括工藝參數、衛生條件、設備維護等。

　　3.檢驗管理：建立嚴格的藥品檢驗流程，確保所有批次的產品都經過嚴格的質量檢測。

　　4.儲存與運輸：規定藥品儲存環境及運輸條件，防止藥品變質或損壞。

　　5.不合格品處理：設定不合格藥品的識別、隔離、調查及處理程序。

　　6.變更控制：對生產過程中的任何變更進行評估和審批，確保變更不會影響藥品質量。

　　7.培訓與教育：定期對員工進行質量意識和技能的培訓，提升全員質量管理水平。

　　8.文件與記錄管理：制定完善的文件體系，保證質量活動的可追溯性。

藥品質量管理制度12

　　藥品質量信息管理制度是確保藥品生產、流通和使用環節中信息準確、完整、及時的關鍵制度。它涵蓋了藥品的質量標準、檢驗數據、批次記錄、召回信息、不良反應報告等多個方面。

　　內容概述：

　　1.質量標準管理：明確各類藥品的質量標準，包括化學成分、藥理作用、生產工藝、穩定性等關鍵指標。

　　2.檢驗數據管理：記錄并保存藥品的檢測數據，包括原材料檢驗、生產過程監控、成品檢驗等環節。

　　3.批次記錄管理：建立詳細的.批次記錄，追蹤每批藥品的生產、存儲、運輸全過程。

　　4.召回信息管理：制定和完善藥品召回程序，及時處理質量問題，確保消費者安全。

　　5.不良反應報告：設立系統性的不良反應監測和報告機制，對藥品使用中出現的問題進行跟蹤和分析。

　　6.文件和記錄管理：規范文件的編制、審批、修訂、存檔等流程，保證信息的準確性。

　　7.培訓與教育：定期對員工進行藥品質量管理的培訓，提高其對質量信息的理解和應用能力。

藥品質量管理制度13

　　文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

　　編號：017

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批準日期：20xx.5.1

　　執行日期：20xx.5.1

　　（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

　　（2）中藥飲片購進管理：

　　①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

　　④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　（3）中藥飲片驗收管理：

　　①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

　　②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；

　　④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

　　⑤驗收記錄應保存三年；

　　（4）中藥飲片儲存與陳列管理

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

　　③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

　　⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

　　⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；

　　（5）中藥飲片的銷售管理

　　嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；

　　文件名稱：員工培訓教育管理制度

　　編號：018

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批準日期：20xx.5.1

　　執行日期：20xx.5.1

　　（1）為不斷提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及GSP等相關法律法規，特制定本制度。

　　（2）本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

　　（3）質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。

　　（4）企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

　　（5）質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

　　（6）企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

　　（7）企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。

　　（8）參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。

　　（9）企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

　　（xx）培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

　　文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

　　編號：019

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批準日期：20xx.5.1

　　執行日期：20xx.5.1

　　（1）為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。

　　（2）員工培訓教育管理制度的考核：

　　是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度，每年進行一次書面考核。

　　（3）藥品質量管理制度的檢查考核。

　　①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。

　　②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的`檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　（4）檢查考核辦法

　　將根據考核結果分為優、良、及格、不及格四個等級，對評為優、良的發給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發給核定工資；對評為不及格的扣發核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發現重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理。

藥品質量管理制度14

　　1、購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規，依法購進。

　　2、購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。

　　3、購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。

　　4、購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

　　5、購進藥品應有隨貨同行，并對照實物，依據隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容，購進中藥飲片，必須標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、購進數量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　6、對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。

　　7、購進醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的`藥品生產或經營企業購進。并單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關規章制度與規范執行。

　　8、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

　　9、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。

　　10、驗收中藥飲片應符合規定，并附有質量合格的標志。凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。