醫療質量管理制度（精選25篇）

　　在社會發展不斷提速的今天，制度起到的作用越來越大，制度是指在特定社會范圍內統一的、調節人與人之間社會關系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規)、戒律、規章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規定的正式約束和實施機制三個部分構成。到底應如何擬定制度呢？以下是小編精心整理的醫療質量管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　醫療質量管理制度 篇1

　　一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

　　二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。

　　三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護

　　（1）首營品種

　　（2）近效期的品種。

　　四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；

　　合格的.摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。

　　五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。

　　六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。

　　七、負責建立醫療器械養護檔案。

　　八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

　　醫療質量管理制度 篇2

　　一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。

　　二、認真審查供貨單位及銷售人員的'法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保購進醫療器械的渠道的合法性。

　　三、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審核資料。

　　五、采購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫療器械注冊證》、《進口醫療器械檢驗報告書》等復印件。

　　六、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。

　　七、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規定建立購進記錄，注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

　　醫療質量管理制度 篇3

　　一、醫療質量管理制度

　　1、醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項工作中。

　　2、醫院要建立質量保證體系，即建立院、職能部門、科三級質量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質量管理工作。

　　（1）樹立為病人服務的思想。醫療質量管理的內容及措施應力求為滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術狀態為病人服務。

　　（2）質量管理以控制預防為主的思想。

　　（3）系統管理的思想。

　　（4）標準化管理的思想。

　　（5）科學性與實用性統一的思想。

　　（6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制度和崗位職責教育。

　　3、開展全院性質教育。

　　4、各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。

　　5、對質量觀念弱者要進行強化教育。

　　二、醫療質量管理領導小組制度

　　醫院質量管理委員會在院長領導下進行工作。科室質量控制小組在科主任領導下進行工作。

　　1、醫院質量管理領導小組制度

　　（1）根據醫療、護理、總務、財務等實際情況及上級要求，結合我院的實際情況，制定質量標準。

　　（2）研究提高質量的.方法和控制手段。

　　（3）對各科室、各部門的質量完成情況進行考核。

　　（4）隨時對各種質量進行分析，定期向院長匯報。

　　2、科室質量管理小組制度：

　　（1）根據醫院質量管理委員會制定的質量標準，每月統計本科室完成情況，上報醫院分級管理辦公室。

　　（2）隨時對本科室的質量進行分析，向科領導匯報。

　　（3）收集對質量進行分析，向科領導匯報。

　　（4）收集對質量控制手段以提高質量方法意見和建議，并與醫院院辦公室聯系。

　　四、醫療質量主要標準與指標

　　1、醫療質量主要標準

　　（1）診斷質量標準

　　正確性：確診要符合診斷要點，病史、體征、實驗室及特殊檢查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。

　　全面性：主病，并發癥，伴發癥應依次列出；診斷疾病名稱以國際疾病分類法為準。

　　及時性：對急、危、重病應力爭在24小時內確診；疑難復雜病癥應及時組織科內會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要時可組織全院會診或及時轉入上級醫院。

　　（2）療效評判標準

　　治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復正常，外傷創口愈合。

　　好轉：病人癥狀減輕，器官功能較首認明顯好轉。

　　（3）護理質量標準

　　按照xx省省衛生廳印發的《xx省醫療機構護理質量評價標準與方法》標準評定。

　　（4）技術操作規程

　　按照國家衛生部，xx省衛生廳頒發的有關技術操作常規與規程，以及高等醫學院校教科書編印的技術操作規程執行。

　　（5）病歷書寫標準

　　按照衛生部印發的《病歷書寫規范》執行。

　　（6）工作質量標準

　　各項工作制度和各級各類人員崗位職責健全，并能認真執行。患者、本院職工對醫療服務的滿意程度在要求的指標以上。

　　五、醫療質量教育方案

　　1、堅持質量第一的指導思想。

　　2、院、職能部門、科三級質量管理組織要根據上級有關要求和自身醫療工作的實際，健全切實可行的質量管理方案。

　　3、質量管理方案的主要內容：建立質量管理措施、效果評價及信息反饋等。

　　4、醫院加強對全體人員進行質量管理教育，組織參加質量管理活動，對新進人員上崗前教育要包括質量教育。

　　5、質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，定期、逐級上報。

　　6、醫院質量管理的重點是醫療、護理、醫技病歷及控制院內感染。各級管理人員要把提高醫療質量作為管理工作的核心。

　　7、質量的檢查結果與評價、獎懲相結合。

　　六、醫療質量監督、檢查、評價方案

　　1、院、職能部門、科三級質量管理小組對院科醫護、醫技質量進行監督、檢查、評價。

　　2、醫療質量檢查每月一次。

　　3、認真評價醫療質量

　　醫療質量管理制度 篇4

　　一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。

　　二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的.信息。上報給質量管理部門。

　　三、質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。

　　四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

　　醫療質量管理制度 篇5

　　一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

　　二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

　　三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。

　　四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的.后果負具體領導責任。

　　五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。

　　醫療質量管理制度 篇6

　　一、建立分級制度，級數不定，級與級之間以工資獎金為區分。模仿國外的醫師制度，病人先由一線醫生接診，若一線醫生無法治療，再轉由更高級別的醫生診療。

　　二、建立醫師考核制度，每個病人建立專門檔案，應包括身份證號及聯系電話等;對病人的治療情況進行跟蹤隨訪，發給問卷，詢問病人對治療效果的'滿意度，以癥狀消失且三月內不再復發為治愈一例;若病人不滿意效果而中止治療，則為治療失敗一例;以“治愈例數”÷“總治療例數”為治愈率，每年考核一次，要求治愈率為80%以上。

　　三、在考核制度的基礎上建立獎懲升降制度。

　　1.新畢業醫師為見習醫師，無獨立處方權，隨高級別醫師學習三年后晉級為一級醫師，此期間拿固定工資;此后每連續三年治愈率高于80%則升一級，低于80%則降一級，若降入見習醫師則為見習醫師待遇;

　　2.若發現醫師做假，如與人竄通假冒治愈以提高治愈率等，一次發現即降入見習醫師。

　　醫療質量管理制度 篇7

　　一、放射科醫療質量管理制度

　　1、全科室人員必須把醫療護理質量放在工作首位，強化質量意識，自覺接受醫療質量管理小組的檢查監督。

　　2、認真落實和嚴格執行科室制定的管理制度和操作規程。

　　3、成立由科主任領導的，包括診斷和投照技術組及導管理組人員組成的醫療質量管理小組，負責科室診斷和投照技術質量管理工作。

　　4、堅持實行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度；規范診斷報告的書寫。

　　5、堅持實行技術讀片制度，由醫療質量管理小組人員對照片質量進行講評。

　　6、加強質量管理力度，嚴肅制度和落實情況檢查。

　　7、明確各級人員的岡位職責，嚴格“三基”培訓，定期進行考核。

　　8、加強影像資料的管理，實行入庫前再次檢查核對和借片制度。

　　二、放射科差錯事故管理制度

　　1、定期檢查設備的安全，防止安全事故的發生。

　　2、嚴格遵守操作規程，認真做好檢查前的準備工作，減少差錯的產生。

　　3、檢查時仔細觀察患者的情況，發現異常立即停止，預防意外事故發生。

　　4、差錯事故發生后應及時采取有效措施，以減輕由此產生的不良后果。

　　5、差錯事故發生后應立即上報醫院有關部門，及時組織搶救。

　　6、差錯事故發生后應立即封存有關資料以備鑒定。

　　7、差錯事故發生后應及時組織全科室人員進行分析討論，尋找原因，總結教訓，改進工作。

　　8、建立差錯事故登記制度，及時記錄差錯事故發生的經過、原因、補救措施及后果。

　　9、差錯事故發生后不得隱瞞真相，不得涂改或銷毀有關資料。

　　三、放射科輻射防護制度

　　1、機房設計合理，面積應滿足防輻射要求，墻壁、門窗施工安裝后經檢測（主、副防護應達2.0和1.0鉛當量），合格后方可正式投入使用。

　　2、機房外安裝醒目的防輻射警示標志及工作燈，提醒周圍人員。

　　3、醫務人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設備應齊全、充足、并保持完好、清潔、隨時可以使用。

　　4、操作人員在機房內曝光時應穿戴防護衣、帽、手套、面罩，積極采取措施，防止射線損傷。

　　5、對患者注意防護，盡量縮小照射野，減少曝光量和曝光次數，對敏感部位應做屏蔽防護。

　　6、注意周圍人員的防護，曝光前注意關好門窗，防止漏射線對他人的損傷。

　　7、使用移動式X線機攝片時技術人員應作好個人防護，盡可能遠離輻射源并注意周圍人員的防護保護。

　　8、無關人員不得隨意進入機房內，確有必要者應作好周密的`防護并盡可能遠離輻射源。

　　9、操作技術人員發現機器有異常輻射應立即關機、切斷電源，并立即向科主任匯報。

　　10、科室醫技術人員應帶個人劑量片監測輻射劑量；定期體檢，及時了解輻射損傷情況。

　　11、按有關規定輪流安排工作人員休假或療養。

　　12、科室設防護監督員，定期檢查監督防護措施的落實。

　　四、放射科受檢查者的防護原則

　　1、醫師應對X線檢查的適應癥與合理性進行評價，確定適當的檢查方法，在獲得相同診斷效果的前提下，盡量避免采用放射性檢查診斷技術，合理使用X射線檢查，減少不必要的照射。

　　2、技術人員應熟練掌握檢查操作技術，并根據被檢查者具體情況制定照射條件，盡可能采用高電壓、低電流、提高射線質量，減少被檢者接受劑量。

　　3、放射科必須建立和健全X射線檢查者資料的登記、保存、提取和借制度；不得因資料管理及病人轉診等原因使受檢查者接受不必要的照射。

　　4、嚴格控制各種健康體檢中的常規胸部X線檢查；控制X射線檢查的間隔時間，接塵工人的X射線胸部檢查間隔時間按有關規定執行。

　　5、臨床醫師和放射科醫師盡量以X射線攝影代替透視進行診斷，特別是嬰幼兒、少年兒童；不得使用有防護缺陷的X射線機進行X線檢查。

　　6、對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應嚴格掌握適應癥；對孕婦，特別是受孕后8-10周，非特殊需要，不得進行下腹部X射線檢查。確有必要者應做好周密的防護措施并進行知情告知。

　　7、放射科醫技師必須注意采取適當的措施，減少受檢者照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。

　　8、候診者和防護人員（病人必須需被攙扶才能進行檢查的除外），不得在無屏蔽防護聽情況下在機房內停留。

　　9、科室應規劃安全區域，確保候診者不受射線輻射。

　　醫療質量管理制度 篇8

　　一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　　（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

　　質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；

　　②質量記錄由各崗位人員填寫；

　　③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；

　　④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

　　⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　　（一）本制度中的`憑證主要指購進票據和銷售票據。

　　（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　　（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。

　　六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

　　醫療質量管理制度 篇9

　　一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的`質量跟蹤。

　　二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

　　三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

　　四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

　　醫療質量管理制度 篇10

　　1.認真貫徹執行醫療衛生法律法規、規章和醫療規范、常規。

　　2.制訂全院各專業醫療質量控制的指標體系、控制標準和評價方法。

　　3.擬訂各專業的質量管理標準、操作規范、質量控制計劃及考核方案。

　　4.對各專業的工作進行調研和科學論證，并推廣本專業的新理論、新技術、新方法等。

　　5.對全院各科室的質量管理情況進行督促檢查和考核評價，并進行必要的`專業技術培訓。

　　6.對全院各科室的質量控制管理工作進行組織交流，接受咨詢，指導其不斷完善。

　　7.經常不斷地對各項醫療工作制度的落實情況進行檢查、考核、反饋，提出整改意見并督促落實，確保基本醫療質量。

　　醫療質量管理制度 篇11

　　一、質量管理員應按有關規定及時、準確填報《醫療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：

　　（一）宏觀質量信息。主要指國家和行業有關質量政策、法令、法規等。

　　（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。

　　（三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。

　　（四）內部質量信息。主要指企業內部與質量有關的.數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面。

　　（五）監督質量信息。主要指上級質量監督檢查中發現的與本公司相關的質量信息。

　　（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

　　二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。

　　三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業務部門，以便指導業務經營。

　　四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫療器械質量和包裝質量等方面的情況。

　　五、質量信息實行分類分級管理：

　　（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執行；

　　（二）二類信息由主管協調部門決策并督促執行，質量管理部組織傳遞和反饋；

　　（三）三類信息由部門決策并協調執行并將結果報質管部匯總。

　　醫療質量管理制度 篇12

　　一、規范臨床醫療質量檢查程序及職責，保證臨床醫療過程的安全、有效。

　　二、由科主任、副主任、護士長負責本科室的科內醫療質量檢查、計劃的實施。

　　三、由上級醫師負責本科內下級醫生的日常臨床醫療質量過程控制。

　　四、科主任、主治醫師及時檢查、修改下級醫師書寫的醫療文件，對下級醫師做出的.診斷和治療提出指導和修改意見，審簽出（轉）院病歷。

　　五、主治醫師、護士長要經常檢查本病房的醫療護理質量，嚴防醫療差錯、事故發生。

　　六、科主任要督促各級醫師認真貫徹執行各項規章制度和醫療操作規程。技術操作規程，按照國家衛生部的有關技術操作常規與規程，以及高等醫學院教科書編印的技術操作規程執行。

　　七、科主任和質控員按照《科室醫療質量考核評分表》，每個月對本科室的醫療質量進行檢查一次，并將檢查結果進行反饋、總結、改進。

　　八、主治醫師負責項目病歷的檢查、統計、審閱工作，李俊華負責單病種病例的檢查、統計、報表工作，盧星負責臨床路徑病例的執行、完成及報表工作，科主任監督檢查、落實、及實施情況。

　　九、病例書寫標準：按照衛生部印發的《病例書寫規范》執行。

　　十、主班（值班）醫師審閱前一天住院病人的化驗結果，如有異常及時給予相應處理，并及時交班。

　　十一、定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。

　　十二、對質量觀念弱者要強化教育。

　　十三、醫療質量主要標準與指標

　　1．醫療質量主要標準

　　(1)診斷質量標準正確性：確診要符合診斷要點，病史、體征、實驗室及特殊檢查具有特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療。全面性：主病，并發癥，伴發癥依次列出：診斷疾病名稱以國際疾病為準。及時性：對急、危、應力爭在24小時內確診，疑難復雜病癥應及時組織科內會診，需要其他科室會診要及時和書面記錄，必要時請示分管院長組織全院會診或及時轉入上級醫院。

　　(2)療效判別標準治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復正常。好轉：病人癥狀好轉，器官功能明顯好轉。

　　2．護理質量標準按照國家衛生部護理質量評定標準執行。

　　十四．強化并組織學習醫院感染管理知識。

　　醫療質量管理制度 篇13

　　一、檢驗科必須把檢驗質量放在工作首位，普及提高質量管理和質量控制理論知識，使之成為每個檢驗人員的自覺行動。同時，按照上級衛生行政部門的規定和臨床檢驗中心的要求，依據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，全面加強技術質量管理。

　　二、檢驗科必須建立和健全科、室(組)二級技術質量管理組織，適當安排兼職人員負責技術質量管理工作。管理內容包括:目標、計劃、指標、方法、措施、檢查、總結、效果評價及反饋信息，定期向上級報告。

　　三、加強分析前的質量控制，確保標本質量，制訂并嚴格執行標本送檢與接收制度，對不符合要求的.標本應重新采集。對不能立即檢驗的標本，應按要求妥善保管。

　　四、制訂并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作及維護規程，使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。

　　五、檢驗科各專業實驗室應建立實驗室內部質量控制程序并嚴格執行，如實記錄室內質量控制各項數據，定期分析小結。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并做好相關記錄。積極參加全國和/或浙江省室間質量評價活動，努力提高質量水平。

　　六、重視分析后的質量控制，實驗室有專人負責檢驗結果的審核和檢驗報告的簽發，發現檢驗結果與臨床不符合或可疑時，主動與臨床科室聯系。

　　七、加強檢驗科的信息控制與文件管理，建立完善各種質量和技術記錄。

　　八、建立崗位責任制，明確各類人員職責，嚴格遵守規章制度，執行各項操作規程，嚴防差錯事故發生，保證檢驗科日常工作的正常運轉。

　　九、有計劃地組織開展人員培訓，建立人員技術檔案，不斷提高技術人員的業務素質。

　　十、制訂技術質量管理發展計劃與工作計劃，并組織實施、定期檢查。

　　醫療質量管理制度 篇14

　　一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。

　　二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章行為當場制止。

　　三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的`質量工作。

　　四、規范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。

　　五、負責建立醫療器械產品檔案。

　　六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協助研究整改措施。

　　七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

　　八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。

　　九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。

　　十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反饋工作。

　　醫療質量管理制度 篇15

　　一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。

　　二、認真貫徹國家有關醫療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。

　　三、協助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協調好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。

　　五、對公司的經營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。

　　六、組織開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的`教育或培訓工作，并建立檔案。

　　七、每年組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

　　醫療質量管理制度 篇16

　　醫療質量是醫院發展之本，優質的醫療質量必然產生良好的社會效益和經濟效益。為保證我院在醫療市場競爭中保持優勢、不斷發展，特此制定全程醫療質量控制制度，以求正確有效地實施標準化醫療質量管理。

　　全程醫療質量控制系統的人員組成可分為醫院醫療質量管理委員會、科室醫療質量控制小組和各級醫務人員自我管理三級管理體系。

　　一、醫院醫療質量管理委員會

　　醫院醫療質量管理委員會由院領導和專家教授組成，院長任主任，院長是醫療質量管理工作的第一責任者。醫療質量控制辦公室作為常設的辦事機構。其職責分述如下：

　　1、醫療質量管理委員會職責

　　（1）、教育各級醫務人員樹立全心全意為患者服務的思想，改進醫療作風，改善服務態度，增強質量意識。保證醫療安全，嚴防差錯事故。

　　（2）審校醫院內醫療、護理方面的規章制度，并制定各項質量評審要求和獎懲制度。

　　（3）、掌握各科室診斷、治療、護理等醫療質量情況．及時制定措施，不斷提高醫療護理質量。

　　（4）、對重大醫療、護理質量問題進行鑒定，對醫療護理質量中存在的問題，提出整改要求。

　　（5）、定期向全院通報重大醫療、護理質量情況和處理決定。

　　（6）、對院內有關醫療管理的體制變動，質量標準的修定進行討論，提出建議，提交院長辦公會審議。

　　2、醫療質量控制辦公室職責

　　（1）、醫療質量控制辦公室接受主管院長和醫療質量管理委員會的領導，對醫院全程醫療質量進行監控。

　　（2）、定期組織會議收集科室主任和質控小組反映的醫療質量問題，協調各科室質量控制過程中存在的問題和矛盾。

　　（3）、抽查各科室住院環節質量，提出干預措施并向主管院長或醫院醫療質量管理委員會匯報。

　　（4）收集門診和病案質控組反饋的`各科室終未醫療質量統計結果，分析、確認后，通報相應科室人員并提出整改意見。

　　（5）、每季度向醫院提出全程醫療質量量化考核結果，以便與績效工資掛鉤。

　　（6）、定期編輯醫療質量簡報和不良醫療文件公示欄。

　　二、科室醫療質量控制小組

　　科室是醫療質量管理體系的重要組成部分，科主任是科室醫療質量的第一責任者。科室質控小組職責如下：

　　（1）、各科室醫療質量控制小組由科主任或副主任、護士長和其他相關人員3-5人組成。

　　（2）、結合本專業特點及發展趨勢，制定及修訂本科室疾病診療常規、藥物使用規范并組織實施，責任落實到個人，與績效工資掛鉤。

　　（3）、定期組織各級人員學習醫療、護理常規，強化質量意識。

　　（4）參加醫療質控辦公室的會議，反映問題。收集與本科室有關的問題，提出整改措施。

　　三、醫務人員自我管理

　　在醫療活動過程中，醫務人員的個人行為具有較大的獨立性，其個人素質、醫療技術水平對醫療質量影響較大，是質量不穩定的主要因素，是質量控制的基本點。在質控過程中，特別要強調三級醫師負責制度、會診制度和病例討論等把關制度，確保醫療質量控制的正確實施。對各級醫務人員的要求分述如下：

　　1．門診醫師

　　（1）嚴格執行首診醫師負責制。

　　（2）詢問病史詳細、物理檢查認真，要有初步診斷。

　　（3）門診病歷書寫完整、規范、準確。

　　（4）合理檢查，申請單書寫規范。

　　（5）具體用藥在病歷中記載。

　　（6）藥物用法、用量、療程和配伍合理。

　　（7）處方書寫合格。

　　（8）第二次就診診斷未明確者，接診醫師應：

　　a.建議專科就診；

　　b.請上級醫師診視；

　　c.收住院。

　　（9）第三次就診診斷仍未明確者，接診醫師應：

　　a.收住院；

　　b.患者拒絕住院需履行簽字手續。

　　（10）按專科收治病人。

　　（11）按病情需要，注明特殊入院方式：車送或陪護。

　　2．病房住院醫師

　　（1）病人入院30分鐘內進行檢查并作出初步處理。

　　（2）急、危、重病人應即刻處理并向上級醫師報告。

　　（3）按規定時間完成病歷書寫（普通病人24小時、危重病人6小時內完成；

　　首次病程記錄當班完成，急診病人術前完成）。

　　（4）病歷書寫完整、規范，不得缺項。

　　（5）24小時內完成血、尿、便化驗，并根據病情盡快完成肝、腎功能、胸透和其它所需的專科檢查。

　　（6）按專科診療常規制定初步診療方案。

　　（7）對所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。

　　（8）按規定時間及要求完成病程記錄（會診、術前討論、術前小節、轉出和轉入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節和死亡討論等一切醫療活動均應有詳細的記錄）。

　　（9）對所管病人的病情變化應及時向上級醫師匯報。

　　（10）診療過程應遵守消毒隔離規定，嚴格無菌操作，防止醫院感染病例發生。若有醫院感染病例，及時填表報告。

　　（11）病人出院時須經上級醫師批準，應注明出院醫囑并交代注意事項。

　　3．病房主治醫師

　　（1）及時對下級醫師開出的醫囑進行審核，對下級醫師的操作進行必要的指導。

　　（2）新入院的普通病人要在48小時內進行首次查房。除對病史和查體的補充外，查房內容要求有：①診斷及診斷依據；

　　②必要的鑒別診斷；③治療原則；④診治中的注意事項。

　　（3）新入院的急、危、重病人隨時檢查、處理，并向上級醫師匯報病情。

　　（4）及時檢查、修改下級醫師書寫的病歷，把好出院病歷質量關，并在病歷首頁簽名。

　　（5）入院3天未能確診或有跨專業病種的病例時應及時舉行科內或科間會診。

　　（6）待診病人在入院1周內仍診斷不明時，向主任請示病例討論或院內會診。

　　（7）按科室規定正確分級使用抗生素和專科用藥。

　　（8）手術和介入治療前親自檢查病人，做好術前準備，按手術分級管理標準擬訂嚴密的手術方案并實施。術后即刻完成術后記錄，24小時完成手術記錄。

　　（9）術后嚴密觀察患者病情變化，并做好術后工作。

　　（10）負責治愈患者出院的審批手續，并向上級醫師匯報。

　　4．病房主任（副主任）醫師

　　（1）組織或參與制定本科質量管理方案、各項規章制度、診療和操作常規。

　　（2）指導下級醫師做好醫療工作，督促檢查下級醫師執行各項制度和診療常規。

　　（3）對新入院的普通病人要求72小時內進行首次查房；

　　危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應隨時查房；每周組織全科查房2次。

　　（4）查房內容除對病史和查體的補充外，普通病人應有：

　　①診斷及其診斷依據；

　　②鑒別診斷；

　　③治療原則；

　　④有關方面的新進展。

　　未確診病人應有：

　　①鑒別診斷；

　　②明確的診斷思路和方法；

　　③擬定相應的治療措施。

　　危重病人應有：

　　①當前的主要問題；

　　②解決主要問題的方法。

　　（5）疑難病例及入院1周未確診病例，組織科內討論或院內會診，必要時向醫務處申請院外會診或遠程會診。

　　（6）指導和監督下級醫師正確分級使用抗生素和專科用藥。

　　（7）組織術前和重要治療前病例討論，指導下級醫師做好術中、術后醫療工作。重大手術和重要治療要親自參加。

　　（8）審批未愈患者出院，并指導病人出院后的繼續治療。

　　（9）審簽主治醫師審查的轉科、出院病歷。

　　醫療質量管理制度 篇17

　　（1）醫院實行全面質量管理。堅持以病人為中心，以質量為核心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。

　　（2）醫院成立醫療質量管理三級網絡，制定質量管理方案，實行質量管理責任制，進行質量控制、質量評價、質量監督和質量否決。

　　（3）嚴格認真地實施醫療技術常規和技術操作規程。

　　（4）樹立質量管理的'人本原則，加強對職工的質量教育，提高職工素質，調動職工的積極性，落實全員崗位質量控制職責，落實全員質量考核。

　　（5）質量管理必須重視預防質量缺陷的產生和發展，重視環節質量因素，對醫療服務的每一個工作環節，每一項操作進行嚴格的質量控制。

　　（6）醫院質量管理必須落實安全醫療原則，以保證病人的生命、健康不因醫療失誤而受到侵犯，減少醫院的經濟風險及醫務人員的職業風險。

　　（7）質量管理要貫徹質量成本原則，讓病人以較低的費用，獲得較高質量的醫療服務。

　　（8）質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，定期逐級上報。

　　醫療質量管理制度 篇18

　　1、醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項工作中。

　　2、醫院要建立質量保證體系，即建立院、科二級質量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質量管理工作。

　　（1）樹立為病人服務的思想。醫療質量管理的`內容及措施應力求為滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術狀態為病人服務。

　　（2）質量管理以控制預防為主的思想。

　　（3）系統管理的思想。

　　（4）標準化管理的思想。

　　（5）科學性與實用性統一的思想。

　　（6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制度和崗位職責教育。

　　3、開展全院性質教育。每季度由院長或業務副院長在院周會上通報醫療質量檢查情況，表揚質量好的科室和人員，批評差的科室及個人。各科要傳達到每位職工。

　　4、各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。

　　5、對質量觀念弱者要進行強化教育。

　　醫療質量管理制度 篇19

　　一、目的：

　　建立康復醫學科醫療質量與安全管理體系，采用PDCA循環原理，制定科室醫療質量與安全管理計劃并組織實施，持續改進醫療質量與安全，保障患者得到優質、合理、高效得康復服務。

　　二、醫療質量與安全管理組得設立及職責：

　　設立醫療質量與安全管理組，科主任為組長，就是康復醫學科醫療質量與安全管理得決策人與領導人，決定科室醫療質量與安全管理得計劃與實施方案，持續改進科室得醫療質量與安全。

　　醫療質量與安全管理組設以下管理小組：臨床診療小組、醫院感染管理小組、病案管理小組、合理用藥小組、醫療安全不良事件管理小組、護理質量與安全管理組，科主任為第一責任人，各小組得設立及職責如下：

　　1、臨床診療組

　　（１）小組職責：

　　①完成本診療小組得醫療工作。認真負責地評估本組每一例病員得病情及療效；查瞧各種輔助檢查得結果并分析；查瞧診斷就是否正確、治療方案就是否妥當、

　　②完成每日查房。

　　③完成急、危、重、疑難病例得搶救處理；診療組長親自參加、指導高難度得診療技術操作。

　　④對本組疑難或危重病例、特殊病例及死亡病例及時報告科主任，提出會診申請或組織科內討論，安排人員做好記錄、

　　⑤做好醫患溝通，發現醫療缺陷、醫療不良事件及醫療糾紛立即報告科主任，并積極處理，避免事態擴大。

　　⑥完成病歷得質量控制。按病歷書寫基本規范及時、準確地完成病歷書寫，及時審簽，按時歸檔，確保甲級病歷達100％，杜絕乙、丙級病歷。認真學習處方管理辦法及書寫規范，確保處方合格率達100％。

　　⑦積極參加院內組織得各種業務學習，按時參加“三基”及實踐技能考核，確保合格率達90%以上；診療組內得上級醫師做好對下級醫師得“幫、帶、教”工作，不斷提高本診療小組得醫療技術水平；制定小組得業務學習計劃、科研工作，承擔相應得專題講座、

　　（2）小組人員設立及職責：

　　①組長：組長為科主任，負責主持相關工作。

　　②小組成員：康復醫師，負責完成相關工作。

　　2、醫院感染管理組

　　（1）小組職責：負責開展科室得醫院感染管理工作，根據實際情況制定科室醫院感染得預防與控制措施，培訓、考核本科各類工作人員得醫院感染相關知識與技能，針對科室自查及醫院主管部門反饋得數據資料進行分析、總結、提出整改措施，持續改進科室醫院感染管理工作。

　　（2）小組人員設立及職責：

　　①組長：組長為科主任，負責主持召開科室醫院感染管理活動，組織落實科室得醫院感染管理工作及相關任務。

　　②副組長：選取一名醫生擔任副組長，在科主任指導下，組織小組成員共同制定科室醫院感染得預防與控制措施，負責培訓、考核全科各類工作人員得醫院感染相關知識與技能，記錄相關資料。

　　③小組成員：選取醫師組、護理組部分人員作為小組成員，與組長、副組長共同制定科室醫院感染得預防與控制措施；協助副組長培訓、考核全科各類工作人員得醫院感染相關知識與技能；參與科室質量與安全管理活動。小組成員中還包括院感監控醫生與院感監控護士，負責履行主管部門對其制定得職責。

　　3、病案質量管理組

　　（１）小組職責：負責開展科室得病案質量管理工作，負責制定科室病案質量監控管理流程與方案，并嚴格按照流程進行病歷檢查，針對從科室自查及醫院主管部門反饋數據資料進行分析、總結、提出整改措施，持續改進科室得病案質量。

　　（2）小組人員設立及職責：

　　①組長：組長為科主任，負責每月主持召開科室病案質量管理活動，組織落實科室病案質量管理工作及相關任務。

　　②副組長：選取一名高年資醫生、護士長擔任副組長，高年資醫生負責科室醫生書寫得電子病歷、紙質病歷得病案質量管理，護士長負責護理病案質量得管理。

　　③小組成員：設立醫生組其她人員與一名護理組高年資人員作為小組成員，參與病案質量管理活動。各醫療組上級醫生負責檢查、修改下級醫生病歷，對本組出院病歷進行質控、在醫生組中再選取一名醫生擔任科室病歷質控員，負責自查科室所有環節病歷、終末病歷，針對自查存在得問題及醫院主管部門反饋得問題通知責任醫生及時整改，記錄相關資料，每月對病案質量存在得問題進行總結、分析，為小組得病案質量管理活動提供依據。

　　4、抗菌藥物臨床應用管理組

　　（1）小組職責：負責開展科室得抗菌藥物合理應用管理工作，負責制定科室抗菌藥物合理應用管理制度，并嚴格按照制度執行，針對科室自查及醫院主管部門反饋得數據資料進行分析、總結、提出整改措施，持續改進科室抗菌藥物得合理應用。

　　（2）小組人員設立及職責：

　　①組長：組長為科主任，負責每月主持召開科室抗菌藥物臨床應用管理活動，組織落實科室抗菌藥物臨床應用管理工作及相關任務、

　　②副組長：選取一名醫生擔任副組長，負責培訓、考核科室醫生抗菌藥物應用相關知識，自查科室抗菌藥物使用情況，記錄相關資料，針對科室自查及醫院主管部門反饋得數據資料進行分析、總結，為科室抗菌藥物臨床應用管理活動提供依據。

　　③小組成員：設立醫生組其她人員作為小組成員，參與抗菌藥物合理應用管理活動；各醫療組上級醫生負責檢查本組抗菌藥物合理使用情況。

　　5、醫療安全（不良）事件管理組

　　（1）小組職責：負責監督、自查科室醫療安全（不良）事件得上報，并對科室發生得醫療安全（不良）事件進行及時總結、分析，提出科室質量與安全得改進措施，促進科室醫療質量與安全得到持續改進。

　　（2）小組人員設立及職責：

　　①組長：組長為科主任，負責主持召開科室醫療安全（不良）事件管理活動，組織落實醫療安全（不良）事件管理工作及相關任務。

　　②副組長：選取醫師組、治療師組、護理組各一名人員擔任副組長。擔任副組長得醫師組人員負責監督醫師組醫療安全（不良）事件得上報與登記；擔任副組長得治療師組人員負責治療師組醫療安全（不良）事件得上報與登記；擔任副組長得護理組人員負責護理組醫療安全（不良）事件得上報與登記；

　　③小組成員：選取醫師組、治療師組、護理組部分人員作為小組成員，協助副組長監督各組醫療安全（不良）事件得上報與登記并參與科室醫療安全（不良）事件管理活動。

　　６、護理質量與安全管理組

　　（1）小組職責：負責科室各項護理工作質量得檢查、分析、評價、反饋，持續改進護理質量與安全。

　　（2）小組人員設立與職責：

　　①組長：組長為護士長，在護理部及科主任領導下，負責組織落實科室護理質量與安全管理工作及相關任務、

　　②成員：選取護理組部分人員擔任成員。負責協助組長進行護理質量與安全得管理，記錄相關資料。

　　三、醫療質量與安全管理得方法

　　遵循PDCA循環原理，Ｐ即計劃（Pｌan），D即實施（Do），C即檢查（Ｃheck），A即改進（Action）。

　　P—計劃：在醫院領導下，制定科室醫療質量與安全管理計劃，確定科室醫療質量與安全管理指標及目標、

　　D－實施：醫療質量與安全管理組各小組根據自己得職責與任務，按計劃要求在工作中認真執行，并落實到具體得人員。

　　C－檢查：根據計劃對監測項目進行數據收集、處理分析、發現缺陷、提出改進措施、重新設計流程，納入新得內容，并試執行、

　　A—改進：根據檢查結果，將成功得經驗加以肯定，形成“標準”；對缺陷程度采取措施進行改進，并對遺留得問題轉下一循環解決。

　　四、科室醫療質量與安全管理得監測項目

　　平均住院日、平均病床周轉次數、病案質量、抗菌藥物合理應用、醫院感染管理、醫療安全（不良）事件、住院超過３0天患者管理、傳染病報告、輸血管理、康復治療有效率、住院患者康復功能評定率、技術差錯率、住院患者跌倒／墜床發生率及傷害嚴重程度、住院患者壓瘡發生率及傷害嚴重程度。

　　五、康復醫學科保障醫療安全十大原則

　　1、嚴格掌握入院指征不屬于康復醫學科診治對象門診患者，特別就是惡病質患者不能收入住院，應介紹到相關科室。診斷依據不足者，不能草率診斷，應待入院后經進一步檢查再下診斷。

　　2、簽署知情同意書入院時護士應向患方講解住院須知，主管醫師讓患方簽署康復治療知情同意書。

　　3、醫患溝通患者入院后，醫患之間應保持良好得溝通，主管醫師應耐心給患方講解治療或檢查得意義與必要性，如患方仍然拒絕醫師建議得治療或檢查，主管醫師應在病歷上記錄并要求患方簽字。

　　4、保護患者隱私醫師、治療師、護士、進修生、實習生、研究生、住院醫師、護工在檢查、治療、護理患者時應嚴密保護患者隱私，不得泄露患者病情與隱私。

　　５、先評定后治療醫師、治療師與護士共同確立患者得主要功能障礙、康復治療目標與治療方案，先進行評定再確定具體治療方法，治療師對主治患者實施初（入院）、中（住院時間大于2周）、末（出院）３次定期評定并由主管醫師在病歷中記錄評定結果。

　　６、疑難病例討論對疑難病、診斷不清與療效差得患者，各治療組醫師必須與相關治療師一起，在組內、科內討論，必要時請相關科室會診

　　7、安全第一治療師、護士、醫師必須強化安全意識，對癱瘓、骨折、兒童、骨質疏松、老年等感覺運動障礙患者到治療室必須要求患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發生，患方陪護不在時，必須由治療師親自接送、8、崗前培訓對新進員工、研究生、進修生、實習生與住院醫師，各組組長應先進行病歷書寫、康復治療技術規范操作等與本組工作相關得部門規范培訓，經培訓合格后方能上崗。

　　９、醫療文書質控醫師、治療師、護士必須及時、準確記錄各類醫療文書，各組組長負責質控，科室病歷質控員負責審核全科病歷并通知責任醫師整改。

　　10、醫療應急成立科室醫療應急小組、職責：處理科室發生得醫療糾紛、差錯、事故、急重癥搶救與各種醫療應急；原則：風險共擔、集思廣益、沉著冷靜、團結協作、及時正確應急、

　　六、康復醫師醫療與質量安全管理規定

　　１、接診制度門診醫師負責接待門診患者、確定治療方案、開處方與治療單，介紹患者到相關治療室治療。住院部醫師負責接待住院患者，與患者主管治療師及主管護士確定患者康復方案，開醫囑，送交治療單與安排患者到相關治療室治療并請治療師在治療單上簽字，協調患者每日治療時間，并告之注意事項；主管醫師因上課、門診與休假不在病房時由住院總醫師或值班醫師負責。

　　2、醫療安全制度醫師必須向患者說明病情、診療計劃及醫保報銷情況，簽署自費協議書、授權委托書、康復治療知情同意書；對癱瘓、骨折、骨質疏松、老年、兒童等運動感覺障礙患者必須在病歷中強調專人陪護，以防跌倒、骨折、骨質疏松、再卒中等意外情況發生；遵循醫院得三級查房制度查房，各組醫師應與患者主管治療師、護士共同制定新入院與療效差患者得功能診斷、康復目標（出院目標）、康復治療計劃。

　　3、交班制度住院總醫師、各醫師與值班醫師必須參加每日晨交班；值班醫師必須在交班本上記錄本班特殊情況并親手移交給下一班值班醫師。每日交班內容如下：

　　（1）新入院患者。

　　（2）病情變化、治療方案變動交班。

　　（3）因故臨時停止治療患者交班。

　　（４）上述（２）、（３）項交班對象就是主管治療師。

　　4、修訂醫囑制度各組醫師完成每日查房后，根據病情需要修訂醫囑，并及時通知護士與相關治療師實施。

　　5、病情反饋制度熟悉主管患者得病情，及時了解治療后反應，并在病程記錄中記錄，及時將各種檢查報告向患者與上級醫師反饋并在病程記錄中記錄，療效差者，組織當天評定，并修訂治療方案，于次日實施。

　　6、康復教育制度醫師對出入院患者進行康復教育，交代出院注意事項。

　　7、醫師質量保證基本程序

　　（１）專題講座日：每周至少１次。

　　（2）定期康復評定：每周1次；各組住院１個月與療效差得患者每周１次評定，具體時間根據情況決定；新入院患者２4小時內評定；出院患者，出院前72小時內評定，各主管醫師負責主持（醫生因故不在病房時，指定負責人），主管治療師負責評定，并將結果記錄在評估表中，主管醫生負責將評估結果記錄在病歷中、

　　（3）病歷審核制度：科室病歷質控員負責審核全科所有病歷并通知責任醫師及時整改。

　　８、執行其它醫療核心制度相關規定。

　　七、康復治療師醫療質量與安全管理規定

　　1、組工作制：治療師與患者主管醫生、護士共同制定患者得康復治療計劃/方案，確定患者出院目標。

　　2、治療前安全宣教：治療前告知患方：患者到治療室必須由患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發生；治療期間患方要積極配合治療師實施康復治療方案，所有治療由治療師進行或在治療師得監護下進行，未經治療師許可，患方不能擅自進行治療或康復活動。

　　3、治療師告知患者每日治療時間；每日治療前確認患者病情及所能承受能力，與患者說明當日訓練內容及需注意事項，治療過程中盡量與患者溝通。

　　4、交班：每日晨交班，交班內容如下：

　　（1）新入院患者。

　　（2）因故臨時停止治療患者得交班。

　　（3）治療方案變動得交班。

　　５、熟悉所治療患者病情，及時了解治療后反應，因病情變化或其她原因需修改治療方案，及時跟主管醫生溝通，待醫生開具醫囑后方可實施；治療效果差者，晨交班時匯報，并與主管醫生力爭當天評定并修訂治療方案，并于當天實施、

　　６、患者因故要求臨時停止治療，治療師應向主管醫生說明并記錄、簽字、

　　7、對出入院患者進行康復教育，交代出入院注意事項。

　　8、定期康復評定：每周1次；各組住院1個月與療效差得患者每周１次評定，具體時間根據情況決定；新入院患者２4小時內評定；出院患者，出院前72小時內評定，各主管醫師負責主持（醫生因故不在病房時，指定負責人），主管治療師負責評定，并將結果記錄在評估表中，主管醫生負責將評估結果記錄在病歷中、

　　9、治療時注意保護患者隱私。

　　10、注意各種治療設備及電源安全使用、

　　1１、保持治療室床、椅子得穩定，若有損壞，及時維修，以防患者摔倒。

　　12、治療患者多時，易擁擠，易出意外，注意疏導患者有序治療、

　　13、注意特殊患者得安全保護，并向家屬或陪護作特別交代。

　　14、執行其它醫療核心制度相關規定。

　　八、康復醫學護士醫療與質量安全管理規定執行護理核心制度等相關規定。

　　醫療質量管理制度 篇20

　　崗位職責

　　1.認真貫徹執行醫療衛生法律法規、規章和醫療規范、常規。

　　2.制訂全院各專業醫療質量控制的指標體系、控制標準和評價方法。

　　3.擬訂各專業的質量管理標準、操作規范、質量控制計劃及考核方案。

　　4.對各專業的.工作進行調研和科學論證，并推廣本專業的新理論、新技術、新方法等。

　　5.對全院各科室的質量管理情況進行督促檢查和考核評價，并進行必要的專業技術培訓。

　　6.對全院各科室的質量控制管理工作進行組織交流，接受咨詢，指導其不斷完善。

　　7.經常不斷地對各項醫療工作制度的落實情況進行檢查、考核、反饋，提出整改意見并督促落實，確保基本醫療質量。

　　醫療質量管理制度 篇21

　　1.根據國家相關政策、法規，制定醫院的醫療質量管理工作計劃，經院長批準后組織實施，按時總結匯報。

　　2.負責醫療質量管理體制策劃，制定醫院醫療質量方針和醫療質量目標，組織制定醫療質量手冊和程序文件并保持現時有效性。

　　3.負責組織對醫院相關領域開展的新工作審查和檢測結果的'驗證評估工作。

　　4.深入科室，了解科室標準化醫療工作情況，保證各項醫療質量管理措施落實到位。

　　5.開展醫療質量管理的培訓教育工作，加強員工醫療質量管理意識，提高職工醫療質量管理技能。

　　6.經常性地檢查督促醫療質量管理工作，及時發現及時整改。加強預防性的管理，并控制影響醫療質量的因素，使醫療質量不斷提高。

　　7.參與醫院的重大事故、醫療差錯的調查和原因分析，提出整改的措施和完善意見。

　　8.醫療質量控制管理部副主任協助主任負責相應的工作。

　　醫療質量管理制度 篇22

　　一、醫務人員在醫療活動中，嚴格遵守醫療衛生法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，恪守醫療服務職業道德。

　　二、按照《醫療事故處理條例》、《江西省病歷書寫規范》、《處方管理辦法（試行）》及各級衛生行政部門規定和要求，書寫和妥善保管病歷資料。病歷資料承擔醫療糾紛、醫療事故技術鑒定、司法鑒定和法律訴訟舉證責任。

　　三、嚴格執行值班制度、崗位責任制度、查對制度、醫囑制度、交接班制度、三級查房制度、會診制度、病例討論制度、手術制度、死亡病例討論制度、消毒隔離制度。

　　四、分級護理制度以及請示報告制度等有關制度和規定。提高醫療質量，保障醫療安全。

　　五、按照衛生部、河北省衛生廳、保定市衛生局關于醫療技術準入有關規定，規范醫療技術準入和醫師、護士的執業行為，執行醫院有關規定。

　　六、尊重患者的知情同意權。應當用患者能夠理解的語言，將患者病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者或家屬，及時解答其咨詢；并避免對患者產生不利后果。要讓病人對手術、麻醉、特殊檢查（治療）同意書條款，新開展技術項目及某些非常規治療項目風險了解清楚，并于檢查或治療前履行患者同意簽字手續。

　　七、按照《醫療事故處理條例》要求，做好病歷和實物封存和保管。按規定保管和復印病歷資料，嚴格遵守病歷回收和病歷借閱制度。

　　八、按照《醫療事故處理條例》要求，做好患者死亡后尸體處理和尸檢。凡醫患雙方當事人對患者死亡原因有異議的，應在患者死亡后48小時內進行尸檢，冷凍的尸體可延長到7天，并有死者親屬同意簽字。

　　九、發生或者發現醫療過失行為，當班醫務人員及科室領導應立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的`損害，防止損害擴大。

　　十、發生或者發現醫療事故，可能引起醫療事故的醫療過失行為或者發生醫療爭議時，應當立即向科室負責人報告，科室負責人及時向醫院相關職能部門報告，職能部門接報后，應立即進行調查、核實，將有關情況如實向主管院長報告，并按規定向市衛生局報告。

　　十一、科室負責人及相關醫務人員要積極做好患者或親屬的解釋，化解矛盾，并主動配合醫院處理善后工作。

　　醫療質量管理制度 篇23

　　一、質量管理機構或者質量管理人員的制度

　　1.認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

　　2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。

　　3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

　　4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

　　5.負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。

　　6.負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

　　7.收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

　　8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

　　9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

　　10.了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

　　11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。

　　二、質量管理的規定

　　1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

　　2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

　　3、首營品種須審核該產品的質量標準和《醫療器械產品注冊證》的復印件、產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

　　5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

　　6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

　　7、物品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

　　8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

　　9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

　　10、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

　　11、驗收首營品種，應有首批到貨物品同批號的產品檢驗報告書。

　　12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

　　13、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

　　14、對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

　　15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

　　三、進貨管理制度

　　1.堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。

　　2.制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3.對首營企業、品種的填報審核承擔直接責任。

　　4.了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管員開展質量控制提供依據。

　　5.簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。

　　6.購進產品應開有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

　　7.做好用戶訪問工作。

　　四、貨物入庫驗收制度

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

　　（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文，

　　2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致，

　　3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍，

　　4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》

　　5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

　　九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并

　　立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日

　　期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　五、設備驗收管理制度

　　六、庫房貨物養護制度

　　要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

　　養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

　　整零分開存放；精密器械分開存放。

　　在庫醫療器械均應實行色標管理。

　　其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。

　　七、效期貨物管理制度

　　養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

　　做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

　　醫療器械實行分類管理：

　　一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、二、三類醫療器械分開存放；

　　八、出庫復核記錄

　　醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　醫療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：

　　（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

　　（二）包裝標識模糊不清或脫落；

　　（三）已超出有效期。

　　出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

　　發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　九、不合格貨物管理制度

　　1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

　　2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

　　3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

　　4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。

　　5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

　　6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

　　7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

　　備注：

　　一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

　　二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

　　三、不合格醫療器械的確認：

　　（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

　　（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；

　　（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

　　四、不合格醫療器械的報告：

　　（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

　　（二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志

　　（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。

　　五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

　　（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。

　　（二）發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的`相關記錄及明細表，應予以保存。

　　六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。

　　十、質量信息管理制度

　　十一、銷售管理制度

　　1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

　　2、銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

　　3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

　　4、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

　　5、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。

　　6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

　　7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

　　十二、財務工作制度

　　十三、質量事故報告與制度

　　1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。

　　2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

　　3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。

　　4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。

　　5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

　　6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。

　　7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

　　8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

　　9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

　　10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

　　11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。

　　12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

　　13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。

　　十四、產品質量跟蹤制度

　　十五、產品售后服務制度

　　1、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

　　2、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

　　3、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

　　4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

　　5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

　　6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。

　　7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

　　8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

　　9、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

　　十六、員工培訓制度

　　一、質量管理部門負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。

　　二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

　　三、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

　　四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

　　五、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

　　六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理。

　　十七、不良事件報告制度

　　一、醫療器械不良反應時間指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

　　二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應時間時應及時登記，按規定認真如實反應上報。

　　三、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

　　四、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

　　五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

　　六、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良反應事件的發生。

　　七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

　　十八、企業自查報告制度

　　一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。發現有質量疑問的物品應當及時停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　二、按分類以及儲存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監測和記錄

　　三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　醫療質量管理制度 篇24

　　一、質量方針和管理目標

　　1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

　　2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

　　3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

　　4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

　　二、質量體系審核

　　1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。

　　2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

　　3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。

　　4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

　　三、各級質量責任制

　　（一）、企業負責人的質量責任

　　1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；

　　2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；

　　3、教育職工樹立質量第一的思想；

　　4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

　　5、對制度執行情況進行檢查考核。

　　（二）、質量管理人員的質量責任

　　1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；

　　2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；

　　3、負責起草各項質量管理制度；

　　4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；

　　5、指導產品驗收、售后服務工作；

　　6、檢查制度執行情況。

　　（三）、質量驗收人員的質量責任

　　1、嚴格執行產品質量驗收制度；

　　2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；

　　3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

　　（四）、養護保管人員的質量責任

　　1、嚴格執行產脾存養護制度；

　　2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志；

　　3、加強產品效期管理；

　　4、對不合格產品進行控制性管理；

　　5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

　　（五）、銷售和售后服務人員的質量責任

　　1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；

　　2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；

　　3、對顧客映的問題及時處理解決；

　　4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

　　四、質量否決制度

　　1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

　　2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

　　3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

　　4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

　　5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

　　6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

　　7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

　　8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

　　9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

　　10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

　　五、經營質量管理制度

　　1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。

　　2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。

　　3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。

　　4、堅持按需進貨、擇優采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。

　　5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。

　　6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

　　7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

　　8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

　　9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

　　六、首營企業和首營品種質量審核制度

　　1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

　　2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

　　3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。

　　4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。

　　5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。

　　6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。

　　7、首營品種合法性及質量情況的'審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

　　8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。

　　9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的'包裝應有中、外文對照說明書。

　　10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。

　　七、質量驗收制度

　　1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

　　2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。

　　4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。

　　5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

　　6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。

　　8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。

　　八、倉庫保管制度

　　1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。

　　2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。

　　3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。

　　4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。

　　5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

　　6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。

　　7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。

　　8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。

　　9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

　　九、出庫復核制度

　　1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。

　　2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

　　3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。

　　4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

　　5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。

　　6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。

　　十、不合格產品及退貨產品管理制度

　　1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。

　　2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。

　　3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。

　　4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。

　　5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。

　　6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

　　7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

　　8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

　　9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

　　10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

　　十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

　　1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

　　2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

　　3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。

　　4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

　　5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

　　6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。

　　7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

　　8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。

　　十二、售后服務管理及用戶問制度

　　（一）、售后服務管理制度

　　1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

　　2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。

　　3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。

　　4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。

　　5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

　　（二）、用戶問制度

　　1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。

　　2、定期走用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

　　3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

　　4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

　　十三、質量信息管理制度

　　1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

　　2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。

　　3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

　　A類信息指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。

　　B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。

　　C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

　　4、信息的處理：

　　A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

　　B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。

　　C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。

　　5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

　　6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門。

　　7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

　　十四、質量記錄管理制度

　　1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業。

　　2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。

　　3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

　　4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

　　5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

　　十五、不良事件監測報告制度

　　1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。

　　2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。

　　（1）、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

　　（2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。

　　（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。

　　3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

　　4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。

　　十六、人事教育培訓制度

　　1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。

　　2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

　　3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

　　4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗

　　5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

　　6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

　　十七、執行情況考核制度

　　1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

　　2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。

　　3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。

　　4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。

　　5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。

　　6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。

　　7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。

　　8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

　　十八、特殊產品專項管理制度

　　1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。

　　2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。

　　3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

　　4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。

　　醫療質量管理制度 篇25

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

　　第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

　　醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

　　第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

　　第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章職責與制度

　　第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

　　第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

　　第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

　　（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

　　（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

　　（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

　　（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

　　（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

　　（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　　（七）組織驗證、校準相關設施設備；

　　（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

　　（九）負責醫療器械召回的管理；

　　（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

　　（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

　　（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

　　第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

　　（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

　　（二）質量管理的規定；

　　（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　　（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

　　（五）庫房貯存、出入庫管理的`規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　　（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　　（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

　　（八）醫療器械退、換貨的規定；

　　（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

　　（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

　　（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

　　（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

　　（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

　　（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

　　企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

　　第三章人員與培訓

　　第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

　　第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

　　（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

　　（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

　　第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

　　第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

　　第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

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