高值醫用耗材管理制度(4篇)
在當今社會生活中，制度使用的情況越來越多，制度是指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則。那么什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編幫大家整理的高值醫用耗材管理制度，歡迎大家分享。
高值醫用耗材管理制度1
高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘等。為規范醫院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：
一、采購
（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業
1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》、《中華人民共和國醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表》等。
2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。
3．產品必須具有產品合格證。
4．生產企業授權給銷售企業的授權書。
5．銷售人員的身份證復印件。
（二）由醫學裝備部嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術室用的鈦板鈦釘按照手術所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫學裝備部提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向醫學裝備部取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。
二、登記及發放、保管
（一）結合我院的實際情況，種植材料采購數量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。
（二）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。
（三）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。
三、使用
（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。
（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。
（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。
（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委、監察室按相關規定處理。
四、處置
使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。
高值醫用耗材管理制度2
為了加強我院高值醫用耗材臨床合理使用與安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，降低醫療費用,保障醫患雙方合法權益。進一步加強對我院高值醫用耗材采購、配送、使用過程中關鍵環節的管理，逐步實現我院高值醫用耗材采購使用工作規范化、制度化，根據國家《醫療器械監督管理條例》》（國務院令第650號）和《
本制度所涉高值醫用耗材是指具有較高價值、專業性強、直接應用于人體,用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫用耗材（包含植入性醫療器械）。
（一）血管介入類：涉及：（冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等）導管、導絲、球囊、支架及輔助材料。
（二）非血管介入類：涉及：（氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等）：導管、導絲、球囊、支架、各種內窺鏡涉及的材料。
（三）骨科植入類：人工關節、固定材料、人工骨、修補材料等。
（四）神經外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。
（六）起搏器類：起搏器、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等。
（七）體外循環及血液凈化：人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器等。
（十）其他：人工瓣膜、人工補片、人工血管、高分子材料等植入、置入類醫用耗材。
醫院高值醫用耗材管理委員會對全院高值醫用耗材從采購、配送、儲存、使用、公示、獎懲等全過程實行全程監管實施。
（一）醫院高值醫用耗材管理委員會組織不同類別的采購評選小組，對高值醫用耗材合理分類，對照《XX省公共資源交易中心醫藥采購平臺采購目錄》、《衛生部全國高值醫用耗材招標目錄》等標準進行二次篩選，確定本機構的高值醫用耗材目錄。目錄內容包括：產品編碼、產品名稱、規格、型號、計量單位、生產企業、供應商和價格等內容。
（二）臨床科室使用的高值醫用耗材需在我院高值醫用耗材目錄內，如須使用我院高值醫用耗材目錄外品種，由使用科室以書面形式向高值醫用耗材管理委員會提出申請，按照要求填寫《XX醫院臨床必需短缺醫用耗材申購表》，醫院高值醫用耗材管理委員會定期召開會議，審核確定臨床科室申請。
（三）原則上不得購買省集中采購目錄外的高值醫用耗材，但臨床確實需要且必須使用的高值醫用耗材，由使用科室以書面形式向高值醫用耗材管理委員會提出申請，采用談判、詢價等方式，確定采購渠道和采購單價，并報南陽市聯席采購辦備案后，方可采購使用。
（四）加強高值醫用耗材價格管理，不得高于省集中采購目錄和南陽市醫療機構醫用耗材集中等標準的招標價格。
（一）高值醫用耗材采購活動由醫院高值醫用耗材管理委員會進行監督管理和指導，醫學裝備科具體實施。臨床科室不得直接采購。
（二）臨床科室根據臨床業務開展的需要，提出高值醫用耗材使用申請，填寫《醫用高值耗材申購計劃表》或《XX市參保人員醫用高值耗材審批表》，注明使用理由、患者情況、申購耗材的名稱、規格型號、使用數量、價格等。經科主任簽字后報主管院長審批（醫保新農合病人應同時報醫保辦審批）。
（三）醫學裝備科根據省、市中標信息和醫院高值醫用耗材管理委員會選標目錄聯系供貨商。
（四）醫學裝備科按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對經營企業資質證件進行審查認定并存檔備案，包括醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證、營業執照、廠家授權書等，并檢查證件的有效性。完善入庫、領用登記、使用，保證高值醫用耗材從入庫、領用、使用全過程信息的可追溯。
（一）醫學裝備科倉庫人員根據供應商提供的耗材發票、隨貨通行聯與實物及《醫用高值耗材申購計劃表》進行詳細核對。
（二）醫學裝備科倉庫人員對醫用高值耗材認真核對驗收并登記填寫《高值醫用耗材驗收登記本》。內容包括：耗材名稱、規格型號、外觀質量、生產批號、產品有效期、生產廠家名稱、數量、單價、供貨單位名稱地址及聯系方式、采購日期等，進口產品應具有中文標識。對入庫的產品根據發票逐批驗收簽字。驗收時如發現問題應及時查證解決。驗收記錄長期保存。確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。
（三）醫學裝備科應根據院內高值醫用耗材使用目錄，結合XX省公共資源交易中心醫藥采購平臺中的產品代碼導信息，建立醫院內高值醫用耗材統一編碼信息。嚴格執行國家和我省高值醫用耗材集中采購工作的有關規定，通過醫藥采購平臺進行網上采購。
（四）醫用高值耗材入庫后，倉庫應及時通知使用科室護士長前來領取，填制衛生耗材出庫單，領用人、出庫人、倉庫保管在出庫單上簽字。
1.根據醫用耗材保管要求按各種性能規格分類保管，整齊存放。
2.將耗材有效期置于醒目處；優先發放近效期耗材，加強巡回檢查，防止出現過期失效、變質的耗材。
（一）臨床科室要嚴格按照規定、規范使用管理高值醫用耗材。各科室不得使用非本專業高值醫用耗材。
（二）臨床醫師要嚴格遵守使用高值醫用耗材診療相關醫療技術，把握高值醫用耗材的適應癥、禁忌癥，做到不盲目使用。執行診療操作的醫師應掌握所使用耗材可能引起的并發癥，并能及時采取相應處理措施。
（三）使用高值醫用耗材前，臨床醫師須與患者或家屬進行溝通，說明其治療目的、療效、使用方法及可能引起的不良反應等，并提供兩種及以上耗材使用選擇，達成共識并簽署《知情同意書》。
（四）高值醫用耗材臨床使用前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，確認無誤后方可實施操作。同時密切關注使用過程中可能引起的并發癥，及時采取相應處理措施。
（五）執行診療操作的醫師負責填寫《高值醫用耗材使用登記表》，要求內容：產品名稱、型號規格、注冊證號、生產批號、生產單位、數量、使用時間、患者姓名、患者聯系地址及方式。《高值醫用耗材使用登記表》記錄單一式二份，一份隨發票備在設備科，另一份在使用科室存檔作為監督部門抽查時備份。
（六）臨床醫師需在病人住院病歷中手術記錄部分,留存介入診療器材條形碼或其他合格證明文件，（包括具有可追溯性的產備信息、序號、條形碼等），隨病歷保存。
（七）高值醫用耗材使用后，臨床科室需嚴格按照醫療廢物管理相關規定，填寫《高值醫用耗材廢物處理交接表》，使用后的高值醫用耗材交醫院指定的醫療廢物處理公司并做好記錄，長期保存。
（八）臨床科室必須對高值醫用耗材的使用進行追蹤觀察并記錄，發現不良事件及時上報。
（一）醫務相關部門按照國家有關規范、指南，引導醫務人員合理使用高值醫用耗材，將高值醫用耗材合理使用情況納入績效考核。組織對醫務人員進行有關高值醫用耗材法律法規、規章制度和臨床應用知識教育培訓，每年組織2次以上全院高值醫用耗材臨床應用知識培訓。
（二）建立高值醫用耗材“雙十"公示制度。定期對高值醫用耗材的使用量、使用率、使用金額進行監測分析。對使用量排名前十的高值醫用耗材和使用金額排名前十的醫務人員進行公示。
完善病歷點評制度，定期組織專家對住院病歷實施專項點評，重點抽取臨時采購品種、使用量、使用率、使用金額排名前列的耗材使用病歷。
（三）高值醫用耗材管理委員會定期召開例會，解決高值醫用耗材使用相關問題。
（四）院紀委、醫務管理部門對高值醫用耗材臨床應用情況加強管理，對存在不合理應用問題的應及時采取干預措施。
1、強化約談制度，對存在違反相關規范標準不合理使用、患者投訴等情況的`醫師和科室負責人進行約談。
2、在高值醫用耗材使用采購使用過程中，發現違規違紀現象，情節較輕的院紀委要對其進行予戒勉談話或責令作出書面檢查；情節較重的，進行全院通報批評；情節嚴重的，醫院予以低聘、解聘直至承擔相應法律責任。
七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有關制度與本制度不一致或同名的，以本制度為準。
高值醫用耗材管理制度3
（一）、應建立統一的追溯信息登記制度。所有醫用高值耗材不得由供應商直接送入醫技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等計算機信息系統進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。
（二）、邀請外院專家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。
（三）、對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的高值耗材，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術知情同意書》與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。
（四）、貴重或技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規定具有由當地衛生行政部門核準的從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
（五）、屬于臨床試用、驗證的醫用高值耗材應按新增的醫用高值耗材方式填報申請，按照規定程序審核批復后試用，并在規定的時間內填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫用高值耗材處理。
（六）、依據供應的醫用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報設備科。由設備科上報自治區醫療器械不良事件監測中心。
高值醫用耗材管理制度4
高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘等。為規范我院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：
一、采購
（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業
1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。
2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。
3．產品必須具有產品合格證。
4．生產企業授權給銷售企業的授權書。
5．銷售人員的身份證復印件。
（二）由藥械科嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，手術室用的鈦板、鈦釘按照手術所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。
二、登記及發放、保管
（一）結合我院的實際情況，鈦板、鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。
（二）對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫用高值耗材不得入庫
（三）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。
（四）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。
三、使用
（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。
（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。
（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。
（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委處理。
四、處置
使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。
本制度從即日起執行，請相關科室嚴格遵照。
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