衛(wèi)生院醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)章制度
在我們平凡的日常里，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準則。一般制度是怎么制定的呢？下面是小編精心整理的衛(wèi)生院醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)章制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
衛(wèi)生院醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)章制度1
第一章 總則
第一條 為加強醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級衛(wèi)生計生行政部門以及各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
第三條 國家衛(wèi)生計生委負責全國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
國家中醫(yī)藥管理局和軍隊衛(wèi)生主管部門分別在職責范圍內(nèi)負責中醫(yī)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
第四條 醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心，各級各類醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責任主體，應(yīng)當全面加強醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。
第五條 醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)當充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用，各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)造條件。
第二章 組織機構(gòu)和職責
第六條 國家衛(wèi)生計生委負責組織或者委托專業(yè)機構(gòu)、行業(yè)組織（以下稱專業(yè)機構(gòu)）制訂醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范、標準和指南，指導(dǎo)地方各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際，制訂行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范和具體實施方案。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門在職責范圍內(nèi)負責監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)落實醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度。
第七條 國家衛(wèi)生計生委建立國家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，完善醫(yī)療質(zhì)量控制與持續(xù)改進的制度和工作機制。
各級衛(wèi)生計生行政部門組建或者指定各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織（以下稱質(zhì)控組織）落實醫(yī)療質(zhì)量管理與控制的有關(guān)工作要求。
第八條 國家級各專業(yè)質(zhì)控組織在國家衛(wèi)生計生委指導(dǎo)下，負責制訂全國統(tǒng)一的質(zhì)控指標、標準和質(zhì)量管理要求，收集、分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質(zhì)控信息。
省級和有條件的地市級衛(wèi)生計生行政部門組建相應(yīng)級別、專業(yè)的質(zhì)控組織，開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實行院、科兩級責任制。
醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責任人;臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技等部門（以下稱業(yè)務(wù)科室）主要負責人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責任人。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立醫(yī)療質(zhì)量管理專門部門，負責本機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構(gòu)（以下稱二級以上醫(yī)院）應(yīng)當設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會主任由醫(yī)療機構(gòu)主要負責人擔任，委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程、信息、后勤等相關(guān)職能部門負責人以及相關(guān)臨床、藥學、醫(yī)技等科室負責人組成，指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。 其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫(yī)療質(zhì)量具體管理工作。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的主要職責是：
（一）按照國家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關(guān)要求，制訂本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實施；
（二）組織開展本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測、預(yù)警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發(fā)布本機構(gòu)質(zhì)量管理信息；
（三）制訂本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃、實施方案并組織實施；
（四）制訂本機構(gòu)臨床新技術(shù)引進和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作制度并組織實施；
（五）建立本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的培訓制度，制訂培訓計劃并監(jiān)督實施；
（六）落實省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十二條 二級以上醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組主要職責是：
（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質(zhì)量管理制度；
（二）制訂本科室年度質(zhì)量控制實施方案，組織開展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作；
（三）制訂本科室醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃和具體落實措施；
（四）定期對科室醫(yī)療質(zhì)量進行分析和評估，對醫(yī)療質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實施；
（五）對本科室醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、標準、診療常規(guī)及指南的培訓和宣傳教育；
（六）按照有關(guān)要求報送本科室醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息。
第十三條 各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用。
第三章 醫(yī)療質(zhì)量保障
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權(quán)利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。
第十五條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當恪守職業(yè)道德，認真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標準和本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照核準登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動應(yīng)當依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì), 醫(yī)療機構(gòu)人力資源配備應(yīng)當滿足臨床工作需要。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標準要求，使用經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動。
醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當與其功能任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，按照國家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標準和臨床路徑等有關(guān)要求開展診療工作，嚴格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強藥學部門建設(shè)和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學服務(wù)能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強護理質(zhì)量管理，完善并實施護理相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和護理指南；加強護理隊伍建設(shè)，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護理質(zhì)量。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質(zhì)量管理制度，加強室內(nèi)質(zhì)量控制，配合做好室間質(zhì)量評價工作，促進臨床檢查檢驗結(jié)果互認。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當完善門急診管理制度，規(guī)范門急診質(zhì)量管理，加強門急診專業(yè)人員和技術(shù)力量配備，優(yōu)化門急診服務(wù)流程，保證門急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，并把門急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務(wù)人員的重要內(nèi)容。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)院感染管理，嚴格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風險監(jiān)測、預(yù)警以及多部門協(xié)同干預(yù)機制，開展醫(yī)院感染防控知識的培訓和教育，嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報告制度。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強病歷質(zhì)量管理，建立并實施病歷質(zhì)量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展診療活動，應(yīng)當遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，并對患者的隱私保密。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)開展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)，應(yīng)當符合國家關(guān)于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定，加強中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。
第四章 醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)全員參與、覆蓋臨床診療服務(wù)全過程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照衛(wèi)生計生行政部門和質(zhì)控組織關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的有關(guān)要求，積極配合質(zhì)控組織開展工作，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)要求，向衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織及時、準確地報送本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當熟練運用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評價，根據(jù)衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標和標準完善本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標體系，及時收集相關(guān)信息，形成本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床專科服務(wù)能力建設(shè)，重視專科協(xié)同發(fā)展，制訂專科建設(shè)發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強繼續(xù)醫(yī)學教育，重視人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化，提高專科臨床服務(wù)能力與水平。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強單病種質(zhì)量管理與控制工作，建立本機構(gòu)單病種管理的指標體系，制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標準，促進醫(yī)療質(zhì)量精細化管理。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制訂滿意度監(jiān)測指標并不斷完善，定期開展患者和員工滿意度監(jiān)測，努力改善患者就醫(yī)體驗和員工執(zhí)業(yè)感受。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細節(jié)管理和量化分析，不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比，努力提高醫(yī)療資源利用效率。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查和抽查，建立本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量內(nèi)部公示制度，對各科室醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標的完成情況予以內(nèi)部公示。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期對醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法、專業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓和考核。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優(yōu)的重要指標。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將科室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核的重要依據(jù)。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當強化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設(shè)，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作滿足醫(yī)療質(zhì)量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。建立完善醫(yī)療機構(gòu)信息管理制度，保障信息安全。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進行評估，對收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進行及時分析和反饋，對醫(yī)療質(zhì)量問題和醫(yī)療安全風險進行預(yù)警，對存在的問題及時采取有效干預(yù)措施，并評估干預(yù)效果，促進醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進。
第五章 醫(yī)療安全風險防范
第三十四條國家建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報告制度，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動上報臨床診療過程中的不良事件，促進信息共享和持續(xù)改進。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關(guān)制度，并作為醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提高醫(yī)療安全意識，建立醫(yī)療安全與風險管理體系，完善醫(yī)療安全管理相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程，加強醫(yī)療質(zhì)量重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與風險管理，落實患者安全目標。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提高風險防范意識，建立完善相關(guān)制度，利用醫(yī)療責任保險、醫(yī)療意外保險等風險分擔形式，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預(yù)案，預(yù)防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時化解和妥善處理醫(yī)療糾紛。
第六章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責對本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當予以配合，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關(guān)情況。
第三十八條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評估制度，可以根據(jù)當?shù)貙嶋H情況，組織或者委托專業(yè)機構(gòu)，利用信息化手段開展第三方評估工作，定期在行業(yè)內(nèi)發(fā)布評估結(jié)果。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門和各級質(zhì)控組織應(yīng)當重點加強對縣級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理和監(jiān)督。
第三十九條 國家衛(wèi)生計生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對全國醫(yī)療質(zhì)量管理的主要指標信息進行收集、分析和反饋。
省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當依托區(qū)域人口健康信息平臺，建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息進行收集、分析和反饋，對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進行評價，并實現(xiàn)與全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通。
第四十條 各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理激勵機制，采取適當形式對醫(yī)療質(zhì)量管理先進的醫(yī)療機構(gòu)和管理人員予以表揚和鼓勵，積極推廣先進經(jīng)驗和做法。
第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度。對發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、存在嚴重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫(yī)療機構(gòu)負責人進行約談；對造成嚴重后果的，予以通報，依法處理，同時報上級衛(wèi)生計生行政部門備案。
第四十二條 各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當將醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)及其主要負責人考核的關(guān)鍵指標，并與醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)院評審、評價以及個人業(yè)績考核相結(jié)合。考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)及其主要負責人進行處理。
第七章 法律責任
第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作、違規(guī)開展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、使用不合格或者未經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理。
第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫(yī)療機構(gòu)負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：
（一）未建立醫(yī)療質(zhì)量管理部門或者未指定專（兼）職人員負責醫(yī)療質(zhì)量管理工作的；
（二）未建立醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的；
（三）醫(yī)療質(zhì)量管理制度不落實或者落實不到位，導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的；
（四）發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件隱匿不報的；
（五）未按照規(guī)定報送醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息的；
（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。
第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護士在執(zhí)業(yè)活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）違反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴重后果的；
（二）由于不負責任延誤急危患者搶救和診治，造成嚴重后果的；
（三）未經(jīng)親自診查，出具檢查結(jié)果和相關(guān)醫(yī)學文書的；
（四）泄露患者隱私，造成嚴重后果的；
（五）開展醫(yī)療活動未遵守知情同意原則的；
（六）違規(guī)開展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、不合格或者未經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的；
（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。
其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的.，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。
第四十六條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第八章 附則
第四十七條 本辦法下列用語的含義：
（一）醫(yī)療質(zhì)量：指在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平及能力、條件下，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診斷及治療過程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求，給予患者醫(yī)療照顧的程度。
（二）醫(yī)療質(zhì)量管理：指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關(guān)法律、法規(guī)要求，運用現(xiàn)代科學管理方法，對醫(yī)療服務(wù)要素、過程和結(jié)果進行管理與控制，以實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進、持續(xù)改進的過程。
（三）醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度：指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當嚴格遵守的相關(guān)制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級管理制度、新技術(shù)和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。
（四）醫(yī)療質(zhì)量管理工具：指為實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標和持續(xù)改進所采用的措施、方法和手段，如全面質(zhì)量管理（TQC）、質(zhì)量環(huán)（PDCA循環(huán)）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關(guān)組（DRGs）績效評價、單病種管理、臨床路徑管理等。
第四十八條 本辦法自2016年11月1日起施行。
衛(wèi)生院醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)章制度2
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；
（十二）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
衛(wèi)生院醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)章制度3
一、檢驗科必須把檢驗質(zhì)量放在工作首位,普及提高質(zhì)量管理和質(zhì)量控制理論知識,使之成為每個檢驗人員的自覺行動。同時,按照上級衛(wèi)生行政部門的規(guī)定和臨床檢驗中心的要求,依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》,全面加強技術(shù)質(zhì)量管理。
二、檢驗科必須建立和健全科、室(組)二級技術(shù)質(zhì)量管理組織,適當安排兼職人員負責技術(shù)質(zhì)量管理工作。管理內(nèi)容包括:目標、計劃、指標、方法、措施、檢查、總結(jié)、效果評價及反饋信息,定期向上級報告。
三、加強分析前的質(zhì)量控制,確保標本質(zhì)量,制訂并嚴格執(zhí)行標本送檢與接收制度,對不符合要求的標本應(yīng)重新采集。對不能立即檢驗的標本,應(yīng)按要求妥善保管。
四、制訂并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作及維護規(guī)程,使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
五、檢驗科各專業(yè)實驗室應(yīng)建立實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制程序并嚴格執(zhí)行,如實記錄室內(nèi)質(zhì)量控制各項數(shù)據(jù),定期分析小結(jié)。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時,應(yīng)當及時查找原因,采取糾正措施,并做好相關(guān)記錄。積極參加全國和/或浙江省室間質(zhì)量評價活動,努力提高質(zhì)量水平。
六、重視分析后的質(zhì)量控制,實驗室有專人負責檢驗結(jié)果的審核和檢驗報告的簽發(fā),發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果與臨床不符合或可疑時,主動與臨床科室聯(lián)系。
七、加強檢驗科的信息控制與文件管理,建立完善各種質(zhì)量和技術(shù)記錄。
八、建立崗位責任制,明確各類人員職責,嚴格遵守規(guī)章制度,執(zhí)行各項操作規(guī)程,嚴防差錯事故發(fā)生,保證檢驗科日常工作的正常運轉(zhuǎn)。
九、有計劃地組織開展人員培訓,建立人員技術(shù)檔案,不斷提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。
十、制訂技術(shù)質(zhì)量管理發(fā)展計劃與工作計劃,并組織實施、定期檢查。
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