藥品保證供貨應急預案

時間：2023-07-26 21:40:37 靈應急預案我要投稿

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藥品保證供貨應急預案（精選11篇）

　　在學習、工作或是生活中，保不準會發生突發事件，為了避免造成更嚴重的后果，往往需要預先進行應急預案編制工作。應急預案要怎么編制呢？以下是小編為大家收集的藥品保證供貨應急預案，希望對大家有所幫助。

藥品保證供貨應急預案（精選11篇）

　　藥品保證供貨應急預案 1

　　一、總則

　　1、目的

　　為有效預防、及時控制和處置因應用我公司生產銷售藥品出現的安全突發事件，提高公司的快速反應和應急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預案。

　　2、編制依據

　　《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　3、適用范圍

　　本應急預案適用于因應用我公司生產銷售藥品出現安全突發事件的應急處理工作。

　　二、領導機構與有關部門職責

　　1 、領導機構

　　成立公司應急領導組

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　2、有關部門職責

　　營銷部負責產生安全突發事件當批次藥品的封存和收回，質量保證部負責產生安全突發事件當批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監督管理局和山西省藥品不良反應監測中心的'報告，負責發生事件當批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監督管理部門完成相應工作。生產管理部負責產生安全突發事件當批次藥品的調查。

　　三、預警預防機制

　　因應用我公司生產銷售藥品發現藥品安全突發事件時，質量保證部應及時向山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳以及山西省藥品不良反應監測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　四、應急響應

　　1、預案啟動

　　發生藥品安全突發事件由公司總經理宣布啟動應急預案。

　　2、響應程序

　　因應用我公司生產銷售藥品發現藥品安全突發事件時應由質量管理部立即報告山西省食品藥品監督管理局、山西省衛生廳、山西省藥品不良反應監測中心，同時向忻州市藥品監督管理部門和忻州市衛生局報告。公司在24小時內發出通知，對所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品在全國的生產和銷售情況上報山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳和忻州市衛生局以及山西省藥品不良反應監測中心。報告內容包括事件發生時間、地點，藥品名稱，不良事件表現，發生不良反應和死亡病例人數。通知醫療衛生機構立刻停止使用該藥品，統一封存。公司組織相關人員立即趕赴現場，掌握事件的第一手資料。核實該產品的生產批號，在第一時間對引起安全突發事件的藥品采取緊急控制措施。

　　3、應急結束

　　突發事件得到有效控制，宣布應急結束。

　　藥品保證供貨應急預案 2

　　一、基本原則

　　預防為主，常抓不懈

　　對可能發生的食品藥品安全事故進行分析、預測，并有針對性地制定事故應急處理預案，及時采取有效的預防措施，防止重大食品安全事故的發生。

　　統一領導，分級負責

　　鎮政府及鎮食品藥品安全協調領導小組組織領導本轄區內的重大食品安全事故應急處理工作，對食品藥品安全工作負總責。加強同職能部門的組織協調工作，真正做到守土有責、恪盡職守、各司其職、通力合作、快速高效。反應及時，措施果斷

　　重大食品藥品安全事故發生后，所在地鎮政府及時做出反應，上報縣政府，迅速采取救治和控制措施。

　　二、適用范圍

　　本應急預案適用于出現下列情況的重大食品安全事故。

　　1、一次食物中毒人數在100人以上的。

　　2、一次食物中毒有人員死亡的。

　　3、引起中毒食品的擴散未得到控制，中毒或死亡人數在繼續增加的。

　　4、事故原因有可能是新的不明生物所引發，或者隱含重大食品安全風險，需要實施統一領導、統一指揮協調的。

　　5、其它可能造成嚴重社會影響的食品安全事故。

　　三、組織領導

　　鎮政府組織領導全鎮食品藥品安全事故工作，成立鎮食品藥品安全協調領導小組具體負責食品藥品安全工作。

　　事故發生后，鎮政府及鎮食品藥品安全協調委員會依據職責，及時向縣政府及縣食品藥品安全協調委員會報告重大事故應急處理情況，并做好警戒保衛、醫療救護、物資供應、善后處理、事故調查的組織協調工作。

　　四、事故應急處理職責

　　領導小組的職責：發生重大事故時由領導小組發布和解除應急救援命令、信號，組織指揮隊伍實施救援行動，向上級匯報事故情況，必要時向上級發出救援請求，組織事故調查，總結應急救援經驗教訓。

　　組長職責：

　　副組長職責：

　　1、應急組長應確保參與事故應急處理預案的個單位和組織，熟悉他們的.職責任務，并能順利完成任務；

　　2、和村委制定現場事故應急處理預案的部門密切配合，保持聯系，充分了解食品事故發生的情況，編制出切實可行的事故應急處理預案；

　　3、應急總指揮應和事故現場的主管人員在整個事故應急過程中保持密切聯系，定期通報事故控制情況。

　　發生事故的單位、業主職責：

　　1、單位負責人或業主及時提供食品事故發生的可能情況，對單位、群眾周邊環境的可能影響情況和其它一些可能發生的情況及時向組織匯報；

　　2、單位或業主應向參與事故應急處理預案的組織提供技術咨詢，以使這些組織做好事故應急；

　　3、確保讓所有在事故應急預案中需發揮作用的人員和組織知道他們在事故應急預案規定的職責，并指定事故應急協調主任，具體責任與組長的聯絡。

　　衛生院職責：

　　醫務人員負責食品事故中毒人員的搶救，衛生院應熟悉在重大食品事故一旦發生以后的應急搶救程序，事故短期和長期對人們造成的危害。

　　鎮食品藥品安全協調領導小組的職責：

　　1、向縣鎮府提供食品事故的詳細情況；

　　2、重大事故結束以后，決定需要妥善保護的現場部分，事故現場和受事故影響地區可否人員進入等問題，向應急協調組長建議；

　　3、事故調查的組織管理工作。

　　五、應急預案的啟動

　　對符合本預案適用范圍的重大食品藥品安全事故，由鎮政府啟動本應急預案。

　　六、事故應急措施

　　食品藥品安全事故發生后，在向縣政府及有關部門上報事故情況的同時，鎮政府及事故發生的單位和村委會立即采取必要的應急措施，控制事態的發展。各有關單位和村委會，必須從全局出發，服從鎮政府及鎮食品藥品安全協調委員會的統一指揮，各司其職，分工協作，共同做好事故的搶救和處理工作。

　　七、其它事項

　　（一）重大食品安全事故應急處理工作結束后，應急處理工作程序自行終止。

　　（二）本應急預案是重大食品安全事故發生后，鎮政府及有關單位實施應急處理工作的總的指導性意見，在實施過程中應當根據不同情況隨機進行處理。

　　（三）本應急預案自發布之日起實施。

　　藥品保證供貨應急預案 3

　　第一章總則

　　第一條為有效預防、及時控制和減少藥品醫療器械安全事件的危害，建立健全對重大藥品醫療器械安全事件的救助體系和運行機制，保障全市人民群眾身體健康與生命安全，維護社會穩定，依據《xxx藥品管理法》、《xxx藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》，制定本預案，指導和規范我市藥品醫療器械重大安全事件的應急處置工作。

　　第二條本預案適用于藥品醫療器械在正常使用中造成公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，造成嚴重社會影響的重大藥品醫療器械安全事件。

　　第三條堅持“以人為本，快速反應；統一領導，分級管理；嚴密監測，群防群控；分工負責，協同應對；依靠科技，有效處置”的工作原則。

　　第四條任何公民和單位都有義務通過各種途徑向市、縣（市、區）人民政府及有關部門報告重大藥品醫療器械安全事件。

　　第二章組織指揮體系及職責

　　第五條成立運城市重大藥品醫療器械安全事件應急指揮部（以下簡稱“市應急指揮部”，名單附后），指揮重、特大藥品醫療器械安全事件應急工作。市應急指揮部下設辦公室和醫療救護組、警戒保衛組、后勤保障組、善后處理組、事故調查組、行政監管組、專家組7個工作小組。

　　第六條工作職責

　　市應急指揮辦的職責是：

　　貫徹落實市應急指揮部的各項工作部署；檢查督促各縣（市、區）人民政府及相關部門做好各項應急處置工作，及時有效地控制事件，防止蔓延擴大；受權向新聞媒體發布相關信息；向市人民政府、市應急指揮部及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況；組建和管理市重大藥品醫療器械安全事件應急處置專家組；為新聞機構提供事件有關信息，做好信息審核發布工作。

　　各工作小組的職責是：

　　（一）醫療救護組：由市衛生局牽頭，有關部門配合，負責建立健全藥品醫療器械重大安全事件救援隊伍，儲備必要的醫療應急物資，組織急救人員迅速展開搶救工作，及時向市應急指揮部報告搶救工作的進展情況，將損害降低到最低程度。

　　（二）警戒保衛組：由市公安局牽頭，有關部門配合，負責組織事件現場的安全保衛、治安管理和交通疏導工作；配合有關部門營救受害人員，阻止無關人員隨意進入現場，協助有關部門采取必要的控制措施；開展對事件涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定等工作。

　　（三）后勤保障組：由市財政局牽頭，市民政局等有關部門配合，負責協調、組織有關部門安排應急藥品和物資，統籌調度，保證應急救援物資和必要的經費及時到位。

　　（四）善后處理組：由事件發生所在縣（市、區）政府、鄉鎮（街道）牽頭，有關部門配合，根據實際情況，會同公安、民政、勞動保障等部門，做好事件傷亡人員善后處理及其家屬的安撫等工作，并及時向市應急指揮部報告善后處理情況和動態。不屬于鄉鎮（街道）管理的有關企業或單位發生的藥品醫療器械重大安全事件，由事件發生企業、單位及主管部門負責善后處理工作，并隨時向同級應急指揮部上報處理情況。

　　（五）事故調查組：由市食品藥品xxx牽頭，有關部門配合，負責調查事故發生原因，提出調查結論，為事故處理提供依據，評估事故影響，提出事故防范意見，并及時向市應急指揮部報告事故調查情況。

　　（六）行政監管組：由市食品藥品xxx負責，依法實施行政監督、行政處罰，監督召回有關藥品、醫療器械，嚴格控制流通渠道，及時移送相關案件，依法追究當事人責任。

　　（七）專家組：由市食品藥品監督管理局牽頭，相關部門配合，廣泛吸納醫學、藥學、醫療器械、公共管理等方面的專家組成50人左右的專家庫。藥品醫療器械安全事件發生后，抽調相關專家成立專家組，負責對事件的定性定級、事件整體評估、向市應急指揮部提供決策參考。

　　第七條各縣（市、區）政府應由主管領導負責，組建相應的應急指揮體系。

　　第三章預測預報

　　第八條藥品醫療器械安全事件預防工作要堅持早發現、早報告、早處置的原則，各相關部門要對存在藥品醫療器械安全隱患的重點品種、重點環節、重點場所、重點地區進行監測，分析可能出現的藥品醫療器械安全隱患，不定期地向社會發布安全預警，提醒消費者，發現有安全隱患的藥品醫療器械，應及時向上級有關部門匯報。

　　第四章應急響應

　　第九條報告及報告時限。

　　（一）報告。

　　藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生、計劃生育技術服務等機構發現藥品醫療器械重大安全事件時，須及時向所在地的食品藥品監管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　事發地人民政府和食品藥品監管部門接到藥品醫療器械重大安全事件報告后，應立即向上級人民政府和上級食品藥品監管部門報告。

　　（二）報告時限。

　　1、藥品醫療器械重大安全事件發生后，事件發生所在鄉鎮（街道）及單位應于事件發生1小時內向縣（市、區）應急指揮部辦公室報告，辦公室接到報告后于20分鐘內向市應急指揮部匯報，并同時向上級食品藥品監督管理部門報告。

　　2、報告內容和時間要求。對藥品醫療器械重大安全事件的發生、發展、處置進程等方面進行如實報告；每一起藥品醫療器械重大安全事件都必須有初次報告、進展報告和總結報告。初次報告應在知悉事故后1小時內立即報告；進展報告應根據事件處置的進程變化和市、縣（市、區）應急指揮部辦公室或上級的要求隨時上報；總結報告應在事件處理結束后7個工作日內上報。

　　第十條市、縣（市、區）應急指揮部辦公室要建立24小時值班制度，指定值班電話，并向社會公布，成員單位都要指定聯絡員、聯絡電話，報應急指揮部辦公室備案。

　　第十一條藥品醫療器械安全事件信息要按照分級負責、條塊結合、逐級上報的要求報送，并抄送市應急指揮部辦公室。

　　第十二條藥品醫療器械安全事件預警等級劃分標準。

　　藥品醫療器械安全事件依次用紅色、橙色、黃色和藍色進行預警，分別實行Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級應急反應。

　　（一）紅色:特別重大事件（Ⅰ級）

　　1、事件危害特別嚴重，對全市及其他地區藥品安全造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

　　2、發生跨地區（香港、澳門、臺灣）、跨國藥品醫療器械安全事件，造成特別嚴重社會影響的；

　　3、出現藥品醫療器械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為的；

　　4、出現3例以上死亡病例的；

　　5、xxx或者國家食品藥品監督管理局認定的其它特別重大藥品醫療器械安全事件。

　　（二）橙色:重大事件（Ⅱ級）

　　1、事件危害嚴重，影響范圍涉及市內2個以上縣（市、區）級行政區域的；

　　2、超出事發縣（市、區）級政府應急處置能力的；

　　3、藥品醫療器械群體不良反應發生人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為的；

　　4、出現1例以上、3例以下死亡病例的；

　　5、省政府或者省食品藥品監督管理局認定的其它重大藥品醫療器械安全事件。

　　（三）黃色:較大事件（Ⅲ級）

　　1、事件危害較為嚴重，影響范圍涉及市內1個以上縣（市、區）級行政區域的；

　　2、超出事發縣（市、區）級政府應急處置能力的；

　　3、藥品醫療器械群體不良反應發生人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生的；

　　4、市政府或者市食品藥品監督管理局認定的其它較大藥品醫療器械安全事件。

　　（四）藍色:一般事件（Ⅳ級）

　　1、事件影響范圍涉及縣（市、區）級行政區域內2個以上鄉鎮的；

　　2、藥品醫療器械群體不良反應發生人數10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生的；

　　3、縣（市、區）政府或縣（市、區）食品藥品監管部門認定的其它一般藥品醫療器械安全事件。

　　第十三條藥品醫療器械安全事件已經發生，但尚未達到Ⅳ級預警標準時，所在縣（市、區）政府要向有關部門和單位發出通知，加強監測工作；達到Ⅳ級預警標準時，當地縣（市、區）政府應立即啟動本級政府應急預案，并向市政府報告情況；達到Ⅲ級或Ⅲ級以上預警標準時，市政府立即啟動此應急預案，并向省政府報告情況。

　　第十四條基本應急程序

　　各級應急指揮部得到藥品醫療器械安全事件信息后，應初步確定事件性質、級別，提出是否啟動應急預案、啟動哪級預案的建議，逐級上報，并請示啟動相應級別的應急預案。藥品醫療器械安全重大事件應急預案的啟動命令由總指揮或總指揮委托副總指揮宣布。藥品醫療器械安全應急預案決定啟動后，應急指揮部要盡快組織實施，指揮、協調應急行動。

　　（一）應急準備工作

　　組織醫療救護隊盡快趕赴現場；組織專家組根據事件原因、性質、危害程度、波及范圍等調查事件原因，分析發展趨勢，并提出下一步防范措施，現場指揮部在征求專家組意見后，確定具體應急方案。

　　（二）救援

　　在現場指揮部的統一指揮下，醫護人員對健康損害人群進行醫療救治，根據“分級救治”的原則，按照現場搶救、院前急救、專科醫護的.不同環節和需要組織實施救護。接受事件健康損害者的醫療機構，應及時向當地應急指揮部辦公室報告事件情況。

　　（三）信息發布

　　藥品醫療器械安全事件發生后，市應急指揮辦要按照有關規定作好信息發布工作，信息發布要及時主動、準確把握、全面客觀、實事求是，正確引導輿論，注重社會效果。

　　（四）藥品醫療器械安全事件應急工作結束后，現場指揮部應在充分聽取專家組意見的基礎上，提出終止應急工作請示，經市、省應急指揮部批準，由現場指揮部宣布終止應急狀態。

　　第五章后期處理

　　第十五條應急工作結束后，市、縣（市、區）人民政府和有關部門要迅速采取措施，恢復正常的社會秩序。

　　（一）應急救援工作結束后，市、縣（市、區）應急指揮部要及時寫出調查報告，報同級人民政府，并抄送應急指揮部成員單位和上級有關部門。調查報告主要內容包括：事件發生的時間、地點、原因、人員傷亡和直接、間接經濟損失情況；應急救援參加單位、投入人員和設備情況；應急救援過程、經費決算、實際效果；誘發事件或應急救援不力的主要責任單位和個人。

　　（二）市民政局要做好事件傷亡人員及其家屬的安撫工作。

　　（三）對重、特大藥品醫療器械安全事件，市人民政府應立即向省人民政府匯報。

　　第十六條藥品醫療器械安全事件發生后，對藥品醫療器械安全事件隱瞞、緩報、謊報、漏報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報、漏報，阻礙他人報告，或未采取積極有效的事件救援和調查處理，或對調查工作不負責任，致使調查工作有重大疏漏，應急決策、應急指揮失當，索賄受賄、包庇事件責任者等將依法追究有關負責人的責任。

　　第六章附則

　　第十七條本預案下列用語的含義是：

　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品、診斷藥品和醫療機構制劑等。

　　醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

　　（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

　　（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

　　（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

　　（4）妊娠控制。

　　本預案有關數量表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。

　　第十八條本預案由市食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第十九條本預案自印發之日起施行。

　　藥品保證供貨應急預案 4

　　為確保突發應急事件發生后能迅速處理，保證藥學服務質量及醫療救護工作的順利完成，特定本突發事件藥品供應及藥事管理應急預案，請遵照執行。

　　一、突發應急事件的預警系統

　　1、突發應急事件的預警系統指各種意外緊急需要醫療救援的所有狀況，包括傳染病、中毒搶救、水災、地震、火災等。預警系統的啟動：發生突發應急事件時，根據其性質、類別及嚴重程度，啟動應急響應。由當班人員立即直接通知主任或副主任及藥房負責人，負責協調工作，各相關部門主管負責組織協助。按照醫院的部署，利用全科的資源協助完成搶救工作。傳染病甲類、乙類按照本縣或本院預案中三級預警系統的標準啟動。

　　2、啟動一級應急響應：由主任負責協調工作，替代人為協助主任分管工作的副主任。

　　啟動二級應急響應：協助藥劑科主任分管工作的副主任負責協調工作。

　　啟動三級應急響應：由該藥房負責人負責協調工作。

　　3、搶救緊急呼叫：如遇搶救患者，當班人員應準備好急救藥品，積極主動地參與搶救工作。當藥品短缺時，應主動與藥庫或其他藥房聯系，盡快補足，同時應運用專業知識積極尋找代用品解決問題。

　　二、組織機構

　　1、在突發事件中醫院藥事管理委員會的主要職責包括：

　　⑴制訂、審核治療及預防用藥方案：包括一線人員、二線人員和其他醫務人員的預防用藥方案和突發應急事件治療用藥方案；并制定相應的突發應急事件相關用藥目錄，及突發應急事件搶救用藥目錄。

　　⑵審核緊急備藥品種的劑型、數量等，審核搶救用藥目錄如呼吸衰竭用藥、循環衰竭用藥、肝腎功能不全用藥、中毒搶救、水災、火災、地震等用藥；

　　⑶制定、審核藥物安全性監測方案；

　　2、藥劑科在突發事件中行使藥事委員會的職責，并設立藥劑科突發應急事件領導小組，其成員包括：科主任、副主任、各藥房負責人、藥庫人員。

　　3、藥劑科下設5個專業職能組，其職能為：

　　⑴人力資源組：由科主任任組長，負責在突發事件中的人員整合，穩定職工情緒、生活保障等方面的工作，其他各組應定期向科主任匯報人員情況（包括出勤、感染情況）。

　　①人員整合包括各組工作人員的重新定崗、人員調配、新組臨時性崗位的人員安排、排班，一旦進入一級應急響應狀態，應宣布全科（組）停休，全體人員預留24小時聯系電話，及每人的職責，并制成表格。

　　②穩定員工情緒，進行員工的激勵并應建立相應的約束機制，并適當的應用心理學知識體會工作人員的切實困難。

　　③做好必要的生活物品保障工作，例如保證隔離區內工作人員的食品、生活用品的提供；進行工作安全保障，如制定預防措施、消毒、實施隔離等。

　　④保證與上級領導溝通渠道的通暢，向上級申明藥劑科的工作情況、特殊性，協調各種臨時性問題。

　　⑵藥品保障供應組：指定藥庫人員兼任藥庫組長，其主要職責如下：

　　①從多渠道獲取藥品信息，進行市場信息的追蹤；并根據醫院制訂的治療指南或專家組意見做基本采購計劃包括治療指南或專家組指定的藥物目錄中藥品，寫明藥品的'名稱、療程、用量、金額、預計接受治療的人數，需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性。在采購過程中保證緊缺藥品供應。

　　②負責醫院藥品及消毒劑的采購、保管、發放工作。藥庫負責向病區運送藥品，但每次需將藥品送至發燒門診或隔離病區的半污染區，與污染區的工作人員進行交接。

　　③中毒搶救、水災、地震、火災等搶救藥品，可能不屬醫院常備藥品，但必須掌握這些藥品由哪些制藥企業生產及其供應渠道。

　　④供應庫存藥品和協調各藥房搶救藥品的調劑。

　　⑶藥品調劑組：由藥房主任負責，其主要工作為：

　　①進行醫院日常藥品的調劑工作，執行其他與調劑相關的臨時性任務。

　　②進行切實有效的防護（考慮到有可能個別發熱病人到門診），處方應用院內網絡系統傳遞，手工傳遞的處方應進行消毒并妥善保管，避免院內交叉感染。

　　③發熱門診藥房的常規工作包括：藥品領發、排班、帳物管理和消毒等。

　　④為臨床提供用藥信息，保障藥品供應，儲備藥品的會診計劃，防止積壓，做面向患者的用藥咨詢和宣傳工作。

　　⑷臨床藥學組：由副主任兼任或臨時任命，負責突發事件中藥物信息、臨床藥學和藥物安全性方面的工作。

　　①及時收集整理藥物信息，以適當的方式向臨床傳遞合理用藥信息。

　　②ADR監測、報表的收集和上報，反饋。

　　⑸藥品質量控制組：由藥庫主任兼任組長負責，其工作包括：

　　①采購藥品、捐贈藥品質量控制。

　　②外購、捐贈藥品藥檢報告單的查驗。

　　③對捐贈藥品查驗每批次的質檢報告和效期。

　　三、突發應急事件的藥事管理工作注意事項

　　⑴遇有上述突發應急事件啟動應急響應以后藥劑人員必須按照方案各就各位開展工作。除上述分工外，各藥師都要積極主動、靈活機動采取措施，勇于參與搶救工作。

　　⑵傳染病突發應急事件后藥學工作的善后處理

　　①為傳染病病人提供藥品供應的病房藥房應設置在清潔區，因特殊需要進入污染區、半污染區的藥品善后處理應按以下辦法進行處理。

　　②用于治療住院傳染病病人的藥品，應在清潔區擺藥。每日擺藥以整包裝藥品不應進入污染區、半污染區。但由于特殊需要進入污染區的藥品，在傳染病得到有效控制，污染區準備撤除時，應對污染區剩余藥品進行消毒處理。污染區剩余藥品消毒應在污染環境及房屋的終末消毒后進行。剩余藥品消毒方法采用0.2%－0.5%過氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余藥品視為醫用垃圾，可裝入雙層黃色垃圾袋，到指定地區處理，不得回收使用。污染區藥品消毒銷毀前，應進行帳冊登記，金額統計。

　　③進入半污染區的藥品的處理。藥品應盡可能不進入半污染區。特殊需要進入半污染區的藥品，在傳染病得到有效控制，半污染區準備撤除時，應對半污染區剩余藥品進行消毒處理。進入半污染區的剩余藥品的消毒應在所處環境及房屋終末消毒后進行，半污染區內藥品外包裝或者原包裝消毒采用0.2%－0.5%的過氧乙酸溶液擦拭。已打開原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后，經院感染辦檢查批準后可繼續使用。半污染區的藥品消毒后進行帳冊登記、金額統計。

　　④傳染病后消毒藥品的處理。抗傳染病工作需要準備充足的消毒藥品，其消毒藥品主要以過氧乙酸和含有效氯產品為主。階段性防治傳染病工作結束后，應首先聯系其他使用單位，以減少浪費和避免環境污染。消毒藥品過期后，不得進行銷售。

　　⑤積壓藥品的處理。階段性防治傳染病工作結束后，在保證藥品的有效期內正常使用外，如存在積壓藥品，應及時全面統計，積壓藥品信息首先向供應商、并通過及時反饋，以避免盲目進貨。庫內待處理積壓藥品，在盤點入帳后向其他使用單位聯系或與供應商協商，幫助聯系使用。過期失效后不得進行使用，并應建帳統計，按有關規定報損銷毀。

　　⑶突發事件藥事管理應急預案也適用于其他突發應急事件發生的藥事應急管理預案，要根據突發環境事件的性質、類別等不同靈活應對。

　　藥品保證供貨應急預案 5

　　一、總則

　　（一）目的

　　建立健全應對食品流通環節突發食品安全事故的救助體系和運行機制，及時有效預防和控制突發食品安全事故的危害，全面提高應對突發事件和風險的能力，規范和指導應急處理工作，有效預防、積極應對、及時控制食品安全事故，高效組織應急救援工作，最大限度地減少食品安全事故的危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會秩序。

　　（二）編制依據

　　依據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國產品質量法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》、《四川省人民政府關于切實加強食品安全工作的決定》、《四川省重大食品安全事故應急預案》和《南充市食品藥品監督管理局食品藥品安全事件防范應對工作規范（試行）》等法律法規和文件，制定本預案。

　　（三）事故分級

　　按食品安全事故的性質、危害程度和涉及范圍，將食品安全事故分為四級。即：特別重大食品安全事故（Ⅰ級）、重大食品安全事故（Ⅱ級）、較大食品安全事故（Ⅲ級）、一般食品安全事故（Ⅳ級）。

　　特別嚴重食品安全事故（I級）

　　（1）事故危害特別嚴重，對2個以上省份造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

　　（2）超出事發地省級人民政府處置能力水平的；

　　（3）發生跨地區（香港、澳門、臺灣）、跨國的食品安全事故，造成特別嚴重社會影響的；

　　（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。

　　重大食品安全事故（II級）

　　（1）事故危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上地（市）級行政區域的；

　　（2）造成傷害人數超過100人并出現死亡病例的；

　　（3）一起食物中毒造成10例以上死亡病例的；

　　（4）省級人民政府認定的重大食品安全事故。

　　較重大食品安全事故（III級）

　　（1）事故影響范圍涉及市（地）級行政區域內2個以上縣級區域，給人民群眾飲食安全帶來嚴重危害的；

　　（2）造成傷害人數超過100人，或者出現死亡病例的；

　　（3）市（縣）人民政府認定的較重大食品安全事故。

　　一般食品安全事故（IV級）

　　（1）事故影響范圍涉及區（市、縣）轄區內2個以上鄉鎮，給大眾飲食安全帶來嚴重危害的；

　　（2）1起食物中毒造成傷害人數在30－99人，無死亡病例報告的；

　　（3）縣級人民政府認定的一般重大食品安全事故。

　　（四）應急響應。

　　（1）響應分級。根據生產流通食品安全事故分級情況，食品安全事故應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級響應。

　　核定為特別重大食品安全事故的，經國務院批準并宣布啟動Ⅰ級響應；核定為重大食品安全事故的，經省政府批準并宣布啟動Ⅱ級響應；核定為較大食品安全事故的，經市人民政府批準啟動Ⅲ級響應；一般食品安全事故由事故發生地縣級人民政府宣布啟動Ⅳ級響應。

　　（2）啟動響應。

　　1、國務院或省政府啟動流通環節食品安全事故Ⅰ級、Ⅱ級響應后，市局按照本預案啟動應急程序，并在國務院或省政府領導下協助開展工作。

　　2、市政府啟動流通環節食品安全事故Ⅲ級響應后，市局按照本預案啟動應急程序，在市政府的領導下開展事故處置和應急救援工作。事發地食藥監部門在當地縣級人民政府組織指揮下，啟動應急程序。

　　3、事故發生地縣級人民政府宣布啟動Ⅳ級響應后，事故發生地食藥監部門要在當地政府的統一指揮下對流通環節食品安全事故進行處置。必要時，市局派出工作組指導應急處置工作。

　　（五）適用范圍。

　　本預案適用于國務院啟動食品安全事故Ⅰ級響應、省政府啟動食品安全事故Ⅱ級響應或市政府啟動食品安全事故Ⅲ級響應，以及獲知食品流通環節食品安全Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級或Ⅳ級事故后，縣局對涉及食品流通環節的違法行為進行調查處理和應對工作。

　　（六）工作原則。

　　1.統一領導，分級負責。在xx縣食品藥品監督管理局的統一領導下，根據事件嚴重程度，分級組織應對工作。

　　2.預防為主，防治并重。著力加強風險監測和防范，及時發現和消除食品藥品安全事件苗頭，防患于未然。

　　3.快速反應，協同應對。相關股室和直屬單位建立協調聯動機制，第一時間開展應急處置，最大程度減少損失和影響。

　　4.科學嚴謹，依法處置。充分利用股學手段和技術裝備，依照有關法律法規和制度，做好食品藥品安全事件防范應對工作。

　　二、應急組織機構及職責

　　（一）應急處置指揮部及其辦公室。

　　成立由局長任總指揮長、總監為指揮長，黨組成員為副指揮長，各股對所負責人為成員的食品安全事故應急處置指揮機構，負責對事故處理工作的統一領導和指揮本部門配合市局和縣相關部門開展處理工作。

　　應急處置指揮機構辦公室設在局食品安全監管二股。

　　1.應急處置指揮機構職責。應急處置指揮機構負責組織領導全縣流通環節食品突發事件防范、應對工作；開展特別重大和重大食品安全事件相關處置工作；指導協調較大食品安全事件的應急處置工作。

　　2.應急處置指揮機構辦公室職責。應急處置指揮機構辦公室職責：確保縣局各項應急處理工作落實到位；協調相關職能部門建立必要的應急協調通報聯合機制；收集、整理、分析和上報有關情報信息以及事態進展情況，為上級部門決策提供處置意見和建議。

　　（二）相關工作組。

　　根據食品藥品安全事件應對工作需要，設立領導小組、事件調查、危害控制、新聞宣傳、人員咨詢五個工作組。

　　1.領導小組。領導小組設在局綜合協調和應急管理股，負責應急處置管理日常事務，會同局辦公室、綜合協調做好食品藥品安全事件組織協調、信息匯總，通信、交通、資金、物資和后勤保障，以及應急處置指揮機構會議組織和公文處理等工作。

　　2.事件調查組。按照職責分工由食品安全監管二股牽頭，縣局稽查大隊，組織開展事件調查和原因分析，對問題產品進行送檢，研判事件風險和發展趨勢，作出調查結論，提出防范意見和建議。

　　3.危害控制組。由稽查大隊牽頭，對問題產品采取停止生產、銷售、使用，查封扣押，責令召回、下架和銷毀等行政控制措施，嚴格控制流通環節，防止危害蔓延擴大。

　　4.新聞宣傳組。由辦公室牽頭，視情況舉辦新聞發布會，組織媒體開展正面宣傳報道，協調媒體采訪，做好輿論引導工作。

　　5.專家咨詢組。在食品藥品安全事件發生后，應急處置指揮機構組成專家咨詢組，對應急處置工作進行技術指導，為應急處置指揮機構提供決策參考建議。各工作組在應急處置指揮機構的統一指揮下，相互支持，密切配合，共同做好事件應對處置工作。應急處置指揮機構啟動應急預案前，各相關股室和直屬單位按照職責分工，主動開展先期應急處置工作。

　　三、信息監測、預警和報告

　　（一）事件信息來源。

　　1.上級領導關于食品流通環節食品安全事件的批示指示；

　　2.國家食品藥品監督管理總局通報或系統內上報的流通食品安全事件信息；

　　3.省食品藥品監督管理局通報或系統內上報的流通環節食品安全事件信息；

　　4.市級有關部門通報的`流通環節食品安全事件信息；

　　5.日常監督檢查和投訴舉報中發現的流通環節食品安全事件信息；

　　6.其他渠道獲取的流通環節食品安全事件信息。

　　（二）事故報告和信息收集。

　　1.主體和時限。

　　（1）食品經營戶發現其生產的食品造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，應當在2小時內向食藥監部門報告。

　　（2）食品送檢和檢驗檢測過程中發現流通環節食品安全事故相關情況，應當及時向xx縣食品藥品監督管理局或南充市藥品監督管理局進行通報。

　　（3）各監管所或稽查隊接到食品安全事故報告或舉報，經初步核實后，要及時將有關情況向xx縣藥品監督管理局進行上報。

　　（4）相關股室通過輿情調查獲得流通環節食品安全事件信息，要及時向xx縣食安二股進行通報。

　　（5）xx縣食安二股接到事故信息后，要迅速組織分析研判和初步調查核實，在30分鐘內向領導小組提出初步應對工作建議。同時領導小組根據上級領導批示或食品安全事故變化情況對事故級別作相應調整，并領導流通環節食品安全事故應急處置工作。

　　（6）領導小組根據事故情況及時將Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級食品安全事故向市局和縣政府進行上報，并啟動本應急預案。

　　2.報告內容。食品安全事故信息應當包括事故發生單位、時間、地點、危害程度、傷亡人數、事故報告單位信息(含報告時間、報告單位聯系人員及聯系方式)、已采取措施、事故簡要經過等內容；并隨時通報或者補報工作進展。

　　四、事故處置

　　食品安全事故Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級響應啟動后，領導小組或領導小組辦公室每天定時召開會議，通報情況，研判趨勢，明確重點工作任務。各工作組按照領導小組部署和職責分工，指導及時有效控制事故，防止事態蔓延擴大。

　　（一）控制問題食品。

　　危害控制組要及時控制現場，依法查封、扣押可能導致食品安全事故的食品；組織檢驗機構對涉嫌產品進行抽樣檢驗；查清問題食品流向；對確認受到有毒有害物質污染的相關食品，責令經營者召回并封存。

　　（二）開展事故調查。

　　事故調查組開展事故原因調查，對可疑問題食品進行抽樣和檢測，盡快查明原因，作出調查結論，提出事故防范措施意見和對相關責任單位、責任人依法處理的建議。根據需要組織相關專家對事件進行研判。

　　（三）檢驗研判。

　　及時組織檢驗機構對引發食品安全事故的相關危險因素和食品及時進行檢測，對沒有檢測方法和標準的，及時向市局匯報，爭取支持，組織研究和制定相應的檢測方法和標準。

　　（四）信息通報和發布。

　　新聞宣傳組全程關注輿情動態，并根據各股室提供相關資料，匯總整理后報領導小組審定后統一發布信息。

　　（五）響應級別調整及終止。

　　事故相關的食藥監部門應根據響應級別調整或終止情況，及時采取相應的應急措施。

　　（六）后期處置。

　　1.善后處置。事故發生地食藥監部門要在當地人民政府的領導下，積極穩妥、深入細致地做好善后處置工作，消除事故影響，恢復正常秩序。

　　2.獎勵。對在食品安全事故應急管理和處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，應當給予表彰和獎勵。

　　3.責任追究。對遲報、謊報、瞞報和漏報食品安全事故重要情況或者應急管理工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關責任單位或責任人的責任。

　　4.總結評估。食品安全事故善后處置工作結束后，及時對食品安全事故和應急處置工作進行總結，分析事故原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事故的防范和處置建議，完成總結報告縣政府和市局。

　　五、附則

　　（一）預案管理與更新。與食品安全事故處置有關的法律法規被修訂，部門職責發生調整或應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時，要結合實際及時修訂與完善本預案。各縣局應結合當地政府要求，參照本預案制定相應的應急預案。

　　（二）演習演練。

　　開展流通環節食品安全事故應急演練，以檢驗和強化應急準備和應急響應能力，并通過對演習演練的總結評估，完善應急預案。

　　（三）預案實施。

　　本預案自發布之日起施行。

　　藥品保證供貨應急預案 6

　　為切實做好學校藥品衛生保障工作，有效預防、及時控制和正確處置學校藥品衛生突發事件，保障學生的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《學校衛生工作條例》等有關法律法規要求，制定本預案。

　　一、指導思想

　　以“科學發展觀”為指導，堅持“安全第一、預防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護教育的安全和穩定，確保學校教育教學秩序正常。

　　二、應急處理預案適用范圍

　　本預案適用于發生在學校使用醫務室（保健室）的藥品衛生突發事件。

　　三、學校藥品衛生突發事件應急處理領導小組及職責

　　1、學校藥品衛生突發事件應急處理領導小組組長：付強

　　副組長：楊鴻彭友斌

　　成員：徐元才、王燕、各班班主任。

　　2、學校藥品衛生突發事件應急處理領導小組職責

　　（1）立即停止用藥，并在第一時間報告區衛生、教育和食藥監局等部門；

　　（2）了解事件原因、發生人數、引起事件發生的藥物、病人癥狀等情況；

　　（3）立即將發病師生送往醫院，并協助醫療機構救治病人；

　　（4）保留造成藥物不良反應事件的藥品、設備和現場；

　　（5）積極配合衛生、食藥監局部門進行調查，并按其要求如實提供有關材料和樣品；

　　（6）落實衛生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持學校正常的教育教學秩序；

　　（7）配合衛生部門分析引起藥物不良反應事件的原因，總結經驗教訓，提出整改意見，杜絕類似事件再次發生。

　　四、應急處置流程

　　1、事件發現

　　班主任發現學生在學校使用醫務室（保健室）的`藥品后出現腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應立即電話通知學校校醫或保健教師，并將學生送往醫務室或保健室。校醫或保健教師在班主任的配合下，對學生發病人數、病情進行初步調查了解。

　　2、事件報告

　　（1）經調查了解，校醫或保健教師初步懷疑為學生在學校使用醫務室（保健室）的藥品后產生的藥物不良反應事件，應立即電話報告學校分管領導和校長，學校分管領導應立即電話報告區教委中小學衛生保健所（電話：678xxxx）、區食藥監局（電話：671xxxx）和區衛生局（電話：678xxxx），并做好詳細記錄，同時學校醫務室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應的藥品。

　　（2）區中小學衛生保健所接到報告后，立即向區教委報告，并立即與區食藥監局、區衛生局工作人員趕赴學校進行應急處置和調查處理。

　　3、醫療救治

　　（1）病情輕微學生就近治療；病情較重的學生，轉送至區衛生行政部門指定的醫療機構進行治療。同時，醫療機構做好醫療應急準備工作。

　　（2）學校將有關情況通知患病學生的家長，并通知家長到相關醫院看望照顧學生。

　　4、現場調查

　　學校積極配合衛生、食藥監局等部門，對患病學生的癥狀和體征進行個案調查，并對學校其他使用學校醫務室（保健室）同種藥的學生進行調查。

　　5、樣本檢測

　　學校積極配合衛生、食藥監局等部門，對學校醫務室（保健室）剩余藥品進行采樣。

　　6、環境整治

　　學校積極配合衛生、食藥監局等部門，對學校醫務室（保健室）開展藥品衛生狀況檢查和環境衛生整治，進一步強化藥品衛生安全意識。

　　7、輿情引導

　　學校要尊重和滿足師生和家長的知情權，按照有關程序，通過多種形式，主動、及時、準確地通報藥物不良反應事件的相關信息，正面宣傳有關部門和學校采取的處置措施，避免不實輿情擾亂視聽，影響學校正常教育教學秩序和社會穩定。

　　藥品保證供貨應急預案 7

　　為確保企業能生產出合格的、質量信得過的藥品，有效預防、控制和消除藥品生產突發重大質量事故的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，結合我公司實際，特制定太原世樂藥業有限公司藥品生產突發重大質量事故應急預案。

　　一、牢固樹立以人為本，為人民治病、防病的思想，切實把藥品生產突發重大質量事故放在突出位置，有效控制藥品重大質量事故造成的危害。

　　二、堅持以預防為主，對可能發生藥品生產突發重大質量事故進行分析、預測、制定本公司的事故應急處置預案，及時采取有效的預防措施，防止重大藥品質量事故的發生。

　　三、堅持快速反應，措施果斷的原則處理藥品突以重大質量事故。對藥品生產突發重大質量事故的發生，應迅速果斷采取措施、迅速救治、控制事態的`發展。

　　四、建立健全藥品質量的保證體系，完善各項規章制度。

　　五、如發生藥品質量事故，應急領導組應緊急召開會議，并在3小時內向所在地食品藥品監督管理局上報事故情況，采取緊急召回和停用，在24小時內準備好如下材料：

　　1、產品品名、規格、劑型、批號、數量、藥品發往單位詳細地址。

　　2、產品停止使用說明，其中包括緊急召回原因，可能造成的醫療后果，建議采取的補救措施或預防措施及立即停止使用的通知。

　　3、立即上報藥監部門和分發醫院、藥店、藥品批發商及產品有關的單位或個人（在運輸途中的負責單位）。

　　4、在收回過程中，工作小組要隨時向領導小組報告收回數量、導常情況處理及請示。應急領導小組要24小時留有值班人員，隨時處理可能發生的情況。

　　5、從市場上收回的產品進庫后，要立即置于待驗區，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態標志，專人保管，不得動用。

　　6、緊急收回工作完成后，要以書面形式宣布結束，并通知有關部門，進入正常管理狀態。

　　7、緊急收回的每一階段，所有參與人員均應將采用的措施和時間詳細填寫記錄。收回工作結束后，要整理分析，保存至產品有效期。同時，領導小組要寫此次收回過程書面總結，歸檔保存至產品有效期后一年。

　　六、全體醫藥代表及市場銷售人員都有責任和義務對已發現的本公司藥品的不良反應病例進行跟蹤調查，并填寫《藥品不良反應報告表》（一式兩份），及時將表格反饋給質保部的QA監控員。

　　七、根據報告頻次將收到的ADR報告進行分類匯總并將匯總報告質量負責人及總經理審閱。

　　八、質量負責人批示同意后的報告，由質保部向藥品監督管理部門匯報。

　　九、質量負責人將上級工作安排進行傳達并付諸實施。

　　十、《藥品不良反應報告表》一分存入產品質量檔案。

　　藥品保證供貨應急預案 8

　　為切實做好幼兒園藥品衛生保障工作，有效預防、及時控制和正確處置幼兒園藥品衛生突發事件，保障學生的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《幼兒園衛生工作條例》等有關法律法規要求，制定本預案。

　　一、指導思想

　　以“科學發展觀”為指導，堅持“安全第一、預防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護教育的安全和穩定，確保幼兒園教育教學秩序正常。

　　二、應急處理預案適用范圍

　　本預案適用于發生在幼兒園使用醫務室（保健室）的藥品衛生突發事件。

　　三、幼兒園藥品衛生突發事件應急處理領導小組及職責

　　1、幼兒園藥品衛生突發事件應急處理領導小組

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　2、幼兒園藥品衛生突發事件應急處理領導小組職責

　　（1）立即停止用藥，并在第一時間報告區衛生、教育和食藥監局等部門；

　　（2）了解事件原因、發生人數、引起事件發生的藥物、病人癥狀等情況；

　　（3）立即將發病師生送往醫院，并協助醫療機構救治病人；

　　（4）保留造成藥物不良反應事件的藥品、設備和現場；

　　（5）積極配合衛生、食藥監局部門進行調查，并按其要求如實提供有關材料和樣品；

　　（6）落實衛生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持幼兒園正常的教育教學秩序；

　　（7）配合衛生部門分析引起藥物不良反應事件的原因，總結經驗教訓，提出整改意見，杜絕類似事件再次發生。

　　四、應急處置流程

　　1、事件發現

　　班主任發現學生在幼兒園使用醫務室（保健室）的藥品后出現腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應立即電話通知幼兒園校醫或保健教師，并將學生送往醫務室或保健室。校醫或保健教師在班主任的配合下，對學生發病人數、病情進行初步調查了解。

　　2、事件報告

　　（1）經調查了解，校醫或保健教師初步懷疑為學生在幼兒園使用醫務室（保健室）的藥品后產生的藥物不良反應事件，應立即電話報告幼兒園分管領導和校長，幼兒園分管領導應立即電話報告區教委中小學衛生保健所（電話：xxxx）、區食藥監局（電話：xxxx）和區衛生局（電話：xxxx），并做好詳細記錄，同時幼兒園醫務室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應的.藥品。

　　（2）區中小學衛生保健所接到報告后，立即向區教委報告，并立即與區食藥監局、區衛生局工作人員趕赴幼兒園進行應急處置和調查處理。

　　3、醫療救治

　　（1）病情輕微學生就近治療；病情較重的學生，轉送至區衛生行政部門指定的醫療機構進行治療。同時，醫療機構做好醫療應急準備工作。

　　（2）幼兒園將有關情況通知患病學生的家長，并通知家長到相關醫院看望照顧學生。

　　4、現場調查

　　幼兒園積極配合衛生、食藥監局等部門，對患病學生的癥狀和體征進行個案調查，并對幼兒園其他使用幼兒園醫務室（保健室）同種藥的學生進行調查。

　　5、樣本檢測

　　幼兒園積極配合衛生、食藥監局等部門，對幼兒園醫務室（保健室）剩余藥品進行采樣。

　　6、環境整治

　　幼兒園積極配合衛生、食藥監局等部門，對幼兒園醫務室（保健室）開展藥品衛生狀況檢查和環境衛生整治，進一步強化藥品衛生安全意識。

　　7、輿情引導

　　幼兒園要尊重和滿足師生和家長的知情權，按照有關程序，通過多種形式，主動、及時、準確地通報藥物不良反應事件的相關信息，正面宣傳有關部門和幼兒園采取的處置措施，避免不實輿情擾亂視聽，影響幼兒園正常教育教學秩序和社會穩定。

　　藥品保證供貨應急預案 9

　　第一章總則

　　第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發公共事件總體預案》、國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監督管理局《山東省藥品安全突發事件應急預案》（魯食藥監發[20xx]51號）、市食品藥品監督管理局《關于發布臨沂市藥品安全突發事件應急預案（試行）的通知》（臨食藥監[20xx]6號）等法律法規和文件精神，制定本預案。

　　第二條本預案適用于xx縣行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。

　　第三條藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。

　　第四條根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。

　　一級：重大突發事件。指突發事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

　　二級：較大突發事件。指突發事件在市或縣（區）轄區內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

　　三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。

　　第五條藥品安全突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

　　第二章組織機構與職責

　　第六條縣食品藥品監督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。

　　領導小組下設辦公室，負責突發事件的組織協調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在縣局市場監督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。

　　第七條領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。

　　（一）綜合組：以市場監督科人員為主，辦公室（法規科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯系，通報或發布有關情況。

　　（二）督導組：以稽查科人員為主，市場監督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的`措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態蔓延。

　　（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財務科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責是車輛、物資、經費保障等后勤服務工作。

　　第三章突發事件的報告

　　第九條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監督管理部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品突發事件的義務。

　　第十條市、縣（區）食品藥品監督管理部門應當建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡（信息報告網絡可以現有的藥品監督網絡為基礎調整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。

　　第十一條市、縣（區）食品藥品監督管理部門、藥檢機構在獲悉有關突發事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息須在2小時內上報，不得瞞報、緩報、謊報。

　　第十二條各縣級食品藥品監督管理部門在接到轄區內藥品突發事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規定時間內報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發事件可越級上報。

　　第十三條根據突發事件的發展勢態，報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

　　初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

　　動態報告內容：事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。

　　總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。

　　第十四條縣級食品藥品監督管理部門在接到突發事件信息報告后，1小時內向市級食品藥品監督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監督管理部門接到報告經核實情況后，根據突發事件的性質，在2小時內初次報告省食品藥品監督管理局并同時報市政府。

　　第四章應急預案的設定與啟動

　　第十五條藥品安全事件發生后，按照突發事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。

　　第一套預案：發生一級藥品安全突發事件時啟動。

　　1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，盡快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監督管理局。經確認后報請上級食品藥品監督管理部門下達啟動命令。

　　2、到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

　　3、現場處理工作實行動態報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態發展。市局同時將情況報告省局。

　　4、縣食品藥品監督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統一調度、指揮。

　　5、縣食品藥品監督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。

　　6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。

　　7、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。

　　第二套預案：發生二級藥品安全突發事件時啟動。

　　1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告內容進行核實，確認后下達命令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。

　　2、到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

　　3、現場處理工作實行動態報告制度，即每8小時向市局和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

　　4、縣食品藥品監督管理局有關人員都要服從統一調度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

　　5、縣食品藥品監督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。

　　6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯系，通報有關情況，穩定勢態。

　　7、其它應對措施。

　　第三套預案：發生三級藥品安全突發事件時啟動。

　　1、接到突發事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度并分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。

　　2、立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現場，迅速組織開展突發事件的調查及現場處理工作。每24小時向市局報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

　　3、縣食品藥品監督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

　　4、加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領導匯報。

　　5、與有關部門協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯系，溝通情況，通報信息，協調工作。

　　6、聯系新聞媒體或通過網站，發布有關突發事件信息以及采取的應對措施。

　　7、其它應對措施。

　　第十六條啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區）政府。

　　第五章后期處置

　　第十七條突發事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內向市局和當地政府報告，市局須在2小時內向省局和市政府報告，并在2日內將初步總結報告報省局領導小組辦公室。

　　第十八條藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。

　　第十九條突發事件發生后，有關單位或人員未按照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。

　　第六章附則

　　第二十條本預案自發布之日起實施。

　　第二十一條本預案由臨沂市食品藥品監督管理局負責解釋。

　　藥品保證供貨應急預案 10

　　一、總則

　　1、目的

　　2、編制依據

　　《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　3、適用范圍

　　本應急預案適用于因應用我公司生產銷售藥品出現安全突發事件的應急處理工作。

　　二、領導機構與有關部門職責

　　1 、領導機構

　　成立公司應急領導組

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　2、有關部門職責

　　營銷部負責產生安全突發事件當批次藥品的封存和收回，質量保證部負責產生安全突發事件當批次藥品的`自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監督管理局和山西省藥品不良反應監測中心的報告，負責發生事件當批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監督管理部門完成相應工作。生產管理部負責產生安全突發事件當批次藥品的調查。

　　三、預警預防機制

　　四、應急響應

　　1、預案啟動

　　發生藥品安全突發事件由公司總經理宣布啟動應急預案。

　　2、響應程序

　　3、應急結束

　　突發事件得到有效控制，宣布應急結束。

　　藥品保證供貨應急預案 11

　　一、總則

　　為完善齊云山鎮突發食品藥品安全事件應急預案體系，提高應對突發食品藥品安全事件能力，依法規范、科學有序、及時有效地處置突發食品藥品安全事件，最大限度地減少突發食品安全事件造成的危害，保障人民群眾的身心健康與生命安全，依據相關法律法規和《休寧縣突發公共衛生事件應急預案》及有關規定制定本預案。

　　應急處置堅持政府主導，群專結合；以人為本，突出重點；快速反應，先期處置；預防為主，科學防控的工作原則。

　　二、適用范圍與啟動條件

　　本鎮突然發生，造成或者可能造成群眾身心健康嚴重損害的食品中毒和藥品中毒，達到下列條件的，啟動本預案：

　　1、一天內，同一學校（幼兒園）、自然村等聚集生活或學習區域中發現3例及以上感染性腹瀉病例。

　　2、一周內，同一學校（幼兒園）、自然村等聚集生活或學習區域中發現20例及以上感染性腹瀉病例。

　　3、一次食物中毒人數30人及以上，學校（幼兒園）或重要活動期間發生一次中毒人數5人以上。

　　4、發生急性藥品中毒，或出現其他急性中毒病例3例及以上。

　　5、以上事件出現異常急性死亡病例。

　　6、自然災害、事故災難或突發社會安全事件等嚴重影響群體性身心健康，或導致食品生產環境嚴重改變、可能引發群體性健康明顯危害，或出現3人及以上死傷的。

　　16、上級人民政府認定需要啟動應急的突發食品藥品安全事件。

　　未達到突發食品藥品安全事件等級，但社會影響較大、可能進一步發展、以及具有明確警示作用的事件，作為突發食品藥品安全預警事件，參照預案進行應急處置，并向上級報告。

　　三、監測、報告與通報

　　1、監測

　　齊云山中心衛生院作為鄉鎮醫療衛生服務機構，按照有關規范加強就診病例被動監測和可疑病例的主動搜索。疫病可能發生、流行期間，開展相應的腸道、皮疹、發熱等門診監測。

　　村衛生室、個體診所認真做好就診病例登記、篩查，及時發現和報告突發食品藥品安全事件相關信息。

　　2、報告

　　鎮政府、村委會負責突發食品藥品安全事件相關信息的行政序列報告，鄉鎮、村各類醫療衛生機構承擔突發食品藥品安全事件相關信息的業務序列報告。執行職務的各級各類醫療衛生機構的醫療衛生人員、個體開業醫生均為突發食品藥品安全事件的責任報告人。

　　齊云山中心衛生院發現和接收突發食品藥品安全事件報告后，應當組織核實。在組織開展相應的應急處理工作的同時，2小時內盡快向縣衛生局和鎮政府報告。情況緊急時，先用電話報告，再進行書面上報。有規定實行網絡報告的，還應實行網絡報告。突發食品藥品安全事件相關信息存在變化時，采取邊調查、邊處理、邊搶救、邊核實的方式進行續報，確保迅速、有效地控制突發食品藥品安全事件。

　　初報（首次報告）：說明信息來源、危害范圍、事件性質和采取措施。緊急情況下，可先簡要報告時間、地點、首發病例情況、發病人數、發病主要癥狀、死亡情況等。

　　續報（進程報告）：應根據事件類型、性質、發生、發展情況，采取每小時、每天、每周或不定時的方式連續報告事件進展。

　　終報（結案報告）：事件基本終止，配合縣藥監局、衛生局做出結案報告。

　　突發食品藥品安全事件報告必須真實及時，任何人不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報。任何單位和個人都有權向各級人民政府及有關部門報告突發食品藥品安全事件及其隱患，也有權向上級政府部門舉報不履行或者不按照規定履行突發食品藥品安全事件應急處理職責的部門、單位及個人。

　　3、通報

　　根據上級授權或應急處置需要，鎮政府及相關單位可通過電話、廣播、公告欄、會議、走訪、喊話、敲鑼等手段，及時向本鄉群眾通報突發食品藥品安全事件的預警信息和應對措施，以及向有關部門和相鄰鄉通報事件信息，保障各項應急工作順利開展。

　　四、應急準備

　　根據有關信息通報、預警提示或監測結果，突發食品藥品安全事件可能波及本鎮，應做好以下應急準備工作：

　　1、與上級突發食品藥品安全事件應急指揮機構保持聯系，密切關注相鄰地區事件發生的相關信息。

　　2、組織好本鎮應急處理所需的人員和物資準備。

　　3、開展重點單位、重點人群、重點場所和重點環節的監督檢查，及時發現并處理食品藥品安全安全隱患。

　　4、配合專業防治機構，開展疾病及相關因素的`監測和預防控制工作，加強突發食品藥品安全事件相關信息管理報告工作。

　　5、根據事件發生地區的突發食品藥品安全事件的特點，做好相關法律法規的宣傳貫徹和解釋工作；開展針對性的健康教育和自救、互救等個人防護技能的培訓。

　　五、應急反應

　　1、鎮人民政府視應急處置需要履行職責，在本鎮范圍內開展先期處置，及時向上級報告，做好群眾的組織動員工作，協調、指揮各單位開展預防控制工作。具體可采取以下措施：

　　(1)負責本鎮突發食品藥品安全事件應急工作的指揮。組織、動員本鎮各有關單位、群眾組織、社會團體參加事件的先期應急處置，協調、調度本鎮人員、物資、交通工具、相關設施和設備，配合上級職能部門做好突發食品藥品安全事件的應急處置。

　　(2)負責組織建立和啟用隔離場所、避難場所。對需要進行隔離的人員實施家庭隔離或集中隔離觀察；組織、協助有關部門做好疫區的封鎖工作及管理；組織開展公共區域的消毒、殺蟲、滅鼠等工作；保障避難場所（臨時安置點）的基本生活秩序，包括食宿、飲水、廁所、就醫等內容。

　　(3)配合專業防治機構，對本鎮發生的突發食品藥品安全事件開展流行病學調查提供相關協助；協助衛生部門做好病人的隔離、醫學觀察工作；協助做好應急接種、預防性服藥等防控措施的組織與落實。配合農業部門做好動物疫病的防治工作。對本鎮肉禽畜和野生動物等異常病死情況，及時報告，并采取保護現場、監督深埋和勸阻食用等措施。

　　(4)本鎮發生疑似食物或藥品中毒時，及時向上級政府和相關部門報告，并協助藥監、衛生、工商、質監及其他相關部門做好中毒樣品的采集及其他各項食品藥品安全措施的落實工作；及時通知急救中心對中毒病人實施搶救，配合做好現場保護工作，組織群眾疏散；必要時通知公安部門，協助專業機構開展中毒原因調查。

　　(5)根據政府發布的信息和宣傳要求，在本鎮做好宣傳貫徹和解釋工作，組織相關單位和個人開展健康教育和應急知識、技能的培訓工作。

　　(6)組織開展基層組織應急處置的培訓；采購、接收、分配突發食品藥品安全事件應急處置的相關設備、器械、防護用品。

　　(7)配合民政部門做好受災群眾的緊急轉移、安置工作，對特團群眾進行生活救助和醫療救助，協助做好死亡人員的火化和其他善后工作；配合勞動保障部門，落實參與突發食品藥品安全事件應急處理工作人員的工（公）傷待遇。

　　(8)監督檢查本鎮各部門、各單位、各村在突發食品藥品安全事件應急處理工作中履行職責情況。

　　為保證以上措施有效實施，鎮人民政府成立突發食品藥品安全事件應急領導小組，視應急處置需要設立各類工作組，如綜合協調組、應對防治組、宣傳動員組、后勤保障組等。鎮突發食品藥品安全事件應急領導小組由鎮人民政府主要領導任組長，分管領導任副組長，成員由相關職能部門、村委會、鄉鎮衛生院、派出所、駐鄉鎮相關單位及其他民間組織等負責人組成，日常管理機構設在鎮政府辦。具體組成人員名單另行公布。鎮人民政府領導設立AB崗，相應領導不在崗位時，對應領導承擔組織協調職責。上級領導未到現場前，現場職位最高的行政領導負責組織現場應急處置工作。

　　2、村民委員會

　　村民委員會視應急處置需要履行職責，在本村范圍內開展先期處置，及時向上級報告，做好群眾的組織動員工作，配合專業機構落實群眾性預防控制措施。具體可采取以下措施：

　　(1)對病人、疑似病人及密切接觸者進行登記造冊，為專業防治機構提供相關信息。對外來人員、外出返回人員進行登記和及時報告。

　　(2)配合專業防治機構在本村開展醫學調查，落實現場消毒、應急接種、預防性服藥等措施的組織、配合工作。配合做好現場保護工作，組織群眾疏散、轉運，及時通知衛生、公安部門，協助專業機構開展中毒原因調查。

　　(3)對本村需要進行隔離的人員實施家庭隔離或集中隔離觀察，做好本村封鎖、隔離期間的生活保障工作。

　　(4)接收、分配和使用突發食品藥品安全事件應急處理所需的相關設備、器械、防護用品。

　　(5)按照專業防治機構的要求，動員群眾開展公共區域和家庭內的消毒、殺蟲、滅鼠工作和環境衛生整治工作。

　　(6)組織群眾參加健康教育和個人防護知識培訓，做好相應的宣傳貫徹和解釋工作。

　　3、鄉鎮衛生院

　　鄉鎮衛生院是鎮突發食品藥品安全事件應急處理的技術機構，應按照衛生行政部門和專業防控機構要求，認真履行職責，落實各項應急處置措施。

　　(1)認真開展病人初診、救治和轉診工作。

　　(2)指定專人負責突發食品藥品安全事件相關信息的報告與管理工作，按照相關法律法規規定的報告程序，對各類突發食品藥品安全事件及時報告。