醫療質量管理制度[經典]

　　在日新月異的現代社會中，很多地方都會使用到制度，制度是各種行政法規、章程、制度、公約的總稱。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編為大家收集的醫療質量管理制度，歡迎閱讀與收藏。

醫療質量管理制度1

　　1、凡遇疑難病例，應由科主任主持召開討論會，有關人員和相關科室參加，盡早明確診斷，提出治療方案（凡病區出現三日內不能確診的病例時均應及時進行疑難病例討論）。

　　2、疑難病例討論由病區的組長醫師或主治醫師提出，科主任批準，舉行臨床疑難病例討論會，主持科室要事先做好準備，將有關材料加以整理，盡可能寫出書面摘要，事先發給與會人員，以便做發言準備。科室的全體醫生和主管病床的責任護士、科室的護士長均應參加，科室的其他護士也應積極參加.

　　3、病例討論前，主管醫師應收集整理好患兒的病史、查體及各種實驗室檢查的資料以及專家們現場檢查病兒所需的聽診器、叩診錘、棉簽及消毒針頭等器械。病歷由主管醫師報告，主管醫師及經治醫師負責介紹和解答有關病情、診斷、檢查、治療方面的問題，并提出分析意見。會議結束時主持人應做總結，主持科室要做好記錄，及時整理，歸入病案。

　　4、討論由科室負責人主持，經治醫師匯報病史及已經取得的.實驗室檢查結果并提出討論需要解決的問題。然后按住院醫師、主治醫師、副主任醫師、主任醫師的順序進行發言，最后由副主任醫師或主任醫師總結提出肯定的診斷或需進一步檢查的方案和近期的處理意見。討論結束后，經治醫師應及時對討論內容進行整理，并記錄于病歷的病程錄中，并交上級醫師審閱簽名(原始記錄保存在疑難病例討論記錄本上)

醫療質量管理制度2

　　一、建立分級制度,級數不定,級與級之間以工資獎金為區分。模仿國外的醫師制度,病人先由一線醫生接診,若一線醫生無法治療,再轉由更高級別的醫生診療。

　　二、建立醫師考核制度,每個病人建立專門檔案,應包括身份證號及聯系電話等;對病人的治療情況進行跟蹤隨訪,發給問卷,詢問病人對治療效果的滿意度,以癥狀消失且三月內不再復發為治愈一例;若病人不滿意效果而中止治療,則為治療失敗一例;以“治愈例數”÷“總治療例數”為治愈率,每年考核一次,要求治愈率為80%以上。

　　三、在考核制度的基礎上建立獎懲升降制度。

　　1.新畢業醫師為見習醫師,無獨立處方權,隨高級別醫師學習三年后晉級為一級醫師,此期間拿固定工資;此后每連續三年治愈率高于80%則升一級,低于80%則降一級,若降入見習醫師則為見習醫師待遇;

　　2.若發現醫師做假,如與人竄通假冒治愈以提高治愈率等,一次發現即降入見習醫師。

　　說明:這種考核及升降制度直接面對病人,以實際治療效果為依據,鼓勵醫師在保證醫療質量的情況下多接診病人,多勞多得。病人先由一線醫師接診,可避免高級醫師人才浪費,使他們有更多的.精力去診療更復雜的病例及進一步學習;高級別醫師的技術水平及付出的腦力勞動都多于低級別醫師,理應有更高的報酬,若檔次不拉開難以有足夠的激勵。建立以治愈率為準的升降制度可以避免醫師亂接病人,遇到沒把握的病人可以推薦給更高級別的醫師就診。醫師做假直接與醫德相關,故而處罰嚴厲。

醫療質量管理制度3

一、把醫療質量放在首位，把質量管理納入科室的各項工作中。

　　二、建立科質量管理組織，配備專(兼)職人員，負責質量管理工作。

　　三、定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。

　　四、對質量觀念弱者要進行強化教育。

醫療質量管理制度4

　　一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

　　二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　三、 次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

　　（一）加蓋有供貨企業的`印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

　　（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　　（三）銷售人員的身份證復印件。

　　四、 一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

　　五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

　　六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

　　七、 發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

　　八、 一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

醫療質量管理制度5

　　（一）醫療制度、醫療技術

　　1.重點抓好醫療核心制度的落實：首診負責制度、三級醫師查房制度、疑難危重病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、分級護理制度、死亡病例討論制度、交接班制度、病歷書寫規范、查對制度、抗菌藥物分級管理制度、知情同意談話制度等。

　　2．加強醫療質量關鍵環節的管理。

　　3．加強全員質量和安全教育，牢固樹立質量和安全意識，提高全員質量管理與改進的意識和參與能力，嚴格執行醫療技術操作規范和常規。

　　4．加強全員培訓，醫務人員“基礎理論、基本知識、基本技能”必須人人達標。

　　（二）病歷書寫 重視醫療文件的內在質量與安全。醫療文件是醫護人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強的書證作用；同時醫學模式的改變，對醫療文件的書寫內容提出了新的要求，加強醫療文書的內在質量管理，避免醫療糾紛的發生。

　　1.《病歷書寫規范》的再學習和再領會。

　　2.病歷書寫中的及時性和完整性，字跡的清楚性；

　　3.體檢的全面性和準確性；

　　4.上級醫生查房的及時性和記錄內容的規范性；

　　5.日常病程記錄的及時性和完整性（包括上級醫生的醫療指示，疑難危重病人的討論記錄，危重搶救病人的搶救記錄，重要化驗、特殊檢查和病理結果的記錄和分析，會診記錄、死亡記錄和死亡討論記錄等）；

　　6.正確對待家屬同意治療意見的簽字。《知情同意書》的'簽訂實際上是雙向性的，醫護人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發生意外。臨床醫生在選擇治療方式、方法、藥物、護理措施的同時，要對家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權。

　　治療知情同意記錄的規范性（包括住院病人72小時內知情同意談話記錄，特殊檢查、治療的知情同意談話記錄，醫保患者自費＜特殊＞藥品和器械知情同意談話記錄等）；

　　7.治療的合理性（抗生素的使用、更改、停用有無記錄和藥物的不良反應有無報告和記錄，處方〈包括精神、麻醉處方、引產藥物〉的合格率等）；

　　8.歸檔病歷是否及時上交，項目是否完整；

　　（三）醫院感染管理

　　1．醫院感染突發事件應急處理能力；

　　2．醫院感染散發病歷報告落實情況；

　　3．清潔、消毒、滅菌執行情況；

　　4．手衛生與自身防護落實；

　　5．抗菌藥物合理使用；

　　6．一次性無菌物品是否按規范使用；

　　7．多重耐藥菌及非結核分枝桿菌的預防與控制；

　　8．醫療廢物的管理；

　　9．加強醫院感染預防與控制的各項工作。

　　10.術前、術中、及術后感控措施。

　　（四）加強對臨床路徑及按病種付費的管理臨床路徑及按病種付費管理 認真學習有關文件及精神，完善科室標準化醫囑單，發揮科室的監督作用。 及時發現問題，提出整改措施，保障安全措施與醫院發展相適應和配套。 （五）醫療安全不良事件管理

　　加強學習，提高認識，自覺認真履行崗位職責，要經常性地進行質量管理教育，提高全員質量管理意識。對發生不良事件及時上報，分析原因，及時整改。 第四部分：科室質量與安全管理小組工作計劃

　　一、加強學習，提高認識，認真履行職責，提高質量與安全意識。

　　全科醫護人員要加強學習，深刻領會《醫療事故處理條例》精神，熟悉與醫療行業有關的法律、法規，增強法律意識、安全意識和自我保護意識。自覺認真履行崗位職責，要經常性地進行質量管理教育，提高全員質量管理意識，牢固樹立“質量與安全第一”的觀點。

　　二、強化風險管理，提高風險意識，做到警鐘長鳴。

　　要逐步強化科室的風險管理，成立醫療質量風險基金。通過風險管理，強化醫務人員的醫療安全意識，有效調動醫護人員的積極性和責任心，促進科室采取有效措施加強管理，防范和處理醫療糾紛、差錯及事故。要經常組織典型案例進行討論，做到警鐘長鳴，在保障病人安全的同時加強自我保護。

　　三、完善科室醫療質量與安全體系建設，發揮科室的監督作用。

　　完善醫療、質量管理委員會，科室質量管理小組兩級體系的建設，加強對醫療、護理、藥事、輸血、院感的質控工作。每天檢查交接班記錄及運行病歷完成情況，臨床路徑及按病種付費情況。醫療安全不良事件排查。每月20號前檢查核心制度落實情況，檢查輸血病歷，術前討論，及疑難病歷討論等。及時將檢查情況反饋，同時檢查結果與崗位工資、獎金發放掛鉤，持續改進醫療質量。充分發揮科室質量體系的監督作用，及時發現問題，提出整改措施，保障安全措施與醫院發展相適應和配套。、

　　四．落實三級醫師查房制度，及時書寫三級醫師查房記錄。將科室醫師分組管理。第1組：

　　第二組

　　五．: 上級醫師負責檢查并監督醫療文書書寫情況，如有缺陷，應負一定責任。

　　五、堅持以病人為中心，認真落實執行各項醫療規章制度。

　　臨床工作要堅持以病人為中心，為病人提供溫馨、細致、耐心的服務。同時要認真落實執行各項醫療核心制度，如：首診、首問醫生負責制、三級查房制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、死亡病例討論制度、病案書寫基本規范與管理制度、技術準入制度、查對制度、分級護理制度、醫囑制度、交接班制度、醫患溝通制度等，通過落實制度，始終把醫療質量、醫療安全放在醫院管理的核心。

　　六、加強“三基三嚴”訓練，不斷提高醫療技術質量。

　　加強醫務人員的業務訓練，重點是“三基三嚴”訓練，即基本知識、基本理論、基本技能；嚴肅的態度、嚴格的要求、嚴密的方法；加強臨床能力的培訓，不斷提高醫療技術質量。

　　每月組織1-2次業務學習。每季度組織1-2次技術操作培訓。

　　七、重視醫療文件的內在質量與安全。

　　醫療文件是醫護人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強的書證作用；同時醫學模式的改變，對醫療文件的書寫內容提出了新的要求，加強醫療文書的內在質量管理，避免醫療糾紛的發生。

　　八、正確對待家屬同意治療意見的簽字。

　　《知情同意書》的簽訂實際上是雙向性的，醫護人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發生意外。臨床醫生在選擇治療方式、方法、藥物、護理措施的同時，要對家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權。

　　九、嚴格科室新技術準入，加強醫療質量考核。

　　科室開展的新技術、新項目要進行嚴格的可行性研究、審核及風險評估，嚴把醫療技術準入關。對重大及特殊手術要監督上報，并組織術前討論。以確保患者在醫院能得到安全有效的醫療服務。

　　第五部分每月醫療質量控制重點

　　一月份：病歷書寫和術前討論

　　二月份：三級查房制度落實交接班制度的落實

　　三月份：死亡病例討論和疑難病例討論

　　四月份：醫院感染質量控制醫院感染暴發的應急處理

　　五月份：查對制度的落實首診負責制落實

　　六月份：會診制度的落實

　　七月份：知情談話制度的落實

　　八月份：抗菌藥物的合理使用

　　九月份：臨床路徑及按病種付費落實

　　十月份： 醫療安全不良事件報告

　　十一月份；新技術準入制度落實

　　十二月份：總結全年各項制度落實情況，制定下一年工作計劃

　　科室質量與安全管理小組活動內容

　　1、運行病歷專項質量檢查情況

　　運行病歷質量綜合檢查：每月至少開展一次， 至少抽取5份以上運行病歷或抽取科室內每位醫師3份以上運行病歷，按照《西平縣人民醫院住院病歷質量評價標準》，全面檢查運行病歷的書寫質量、各種簽字是否及時、各種知情同意書是否及時簽訂以及各項核心制度的落實情況等內容，并對每一份運行病歷的質量形成總結性評價或點評。（2）運行病歷質量日常檢查：病歷質控員不定時隨機檢查運行病歷質量，記錄病歷質量檢查記錄表，并督查整改情況，納入每月科室質量檢查反饋

　　2、抗生素應用

　　檢查合理應用抗生素情況，對治療性應用抗生素病例指證掌握情況

　　3、科室醫療安全不良事件的統計與分析

　　掌握醫療安全不良事件報告流程，檢查不良事件報告情況及分析處理措施。

　　4、檢查臨床路徑及按病種付費情況。

　　5、檢查輸血病歷輸血情況及醫囑書寫規范情況

　　6 檢查特殊檢查及治療登記情況

　　7、核心醫療制度專項檢查情況

　　檢查術前討論 、疑難病例討論、交接班記錄情況。

　　8、三級醫師授權執行情況的調整與分析

　　檢查三級醫師查房記錄及簽名情況。

　　9、重大手術及特殊手術報告情況

　　10、院感相關指標的監測和分析

　　檢查院感知識掌握情況，定期培訓

　　11、住院超

　　30天以及出院兩周和30天內再入院患者分析

　　12、質量檢查反饋的問題分析、整改及改進效果評估。

　　13、制定下次改進措施

醫療質量管理制度6

　　醫療器械進貨查驗記錄制度頒發部門執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　三、醫療器械驗收應符合以下規定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的'原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　2、進貨查驗檢查項目：

　　1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；

　　2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；

　　3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍；

　　4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；

　　5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6）采購合同（采購記錄）；

　　3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

醫療質量管理制度7

　　一、醫療質量管理制度

　　1、醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項工作中。

　　2、醫院要建立質量保證體系，即建立院、職能部門、科三級質量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質量管理工作。

　　（1）樹立為病人服務的思想。醫療質量管理的內容及措施應力求為滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術狀態為病人服務。

　　（2）質量管理以控制預防為主的思想。

　　（3）系統管理的思想。

　　（4）標準化管理的思想。

　　（5）科學性與實用性統一的思想。

　　（6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制度和崗位職責教育。

　　3、開展全院性質教育。

　　4、各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。

　　5、對質量觀念弱者要進行強化教育。

　　二、醫療質量管理領導小組制度

　　醫院質量管理委員會在院長領導下進行工作。科室質量控制小組在科主任領導下進行工作。

　　1、醫院質量管理領導小組制度

　　（1）根據醫療、護理、總務、財務等實際情況及上級要求，結合我院的實際情況，制定質量標準。

　　（2）研究提高質量的方法和控制手段。

　　（3）對各科室、各部門的質量完成情況進行考核。

　　（4）隨時對各種質量進行分析，定期向院長匯報。

　　2、科室質量管理小組制度：

　　（1）根據醫院質量管理委員會制定的質量標準，每月統計本科室完成情況，上報醫院分級管理辦公室。

　　（2）隨時對本科室的質量進行分析，向科領導匯報。

　　（3）收集對質量進行分析，向科領導匯報。

　　（4）收集對質量控制手段以提高質量方法意見和建議，并與醫院院辦公室聯系。

　　四、醫療質量主要標準與指標

　　1、醫療質量主要標準

　　（1）診斷質量標準

　　正確性：確診要符合診斷要點，病史、體征、實驗室及特殊檢查具有的'特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。

　　全面性：主病，并發癥，伴發癥應依次列出；診斷疾病名稱以國際疾病分類法為準。

　　及時性：對急、危、重病應力爭在24小時內確診；疑難復雜病癥應及時組織科內會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要時可組織全院會診或及時轉入上級醫院。

　　（2）療效評判標準

　　治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復正常，外傷創口愈合。

　　好轉：病人癥狀減輕，器官功能較首認明顯好轉。

　　（3）護理質量標準

　　按照xx省省衛生廳印發的《xx省醫療機構護理質量評價標準與方法》標準評定。

　　（4）技術操作規程

　　按照國家衛生部，xx省衛生廳頒發的有關技術操作常規與規程，以及高等醫學院校教科書編印的技術操作規程執行。

　　（5）病歷書寫標準

　　按照衛生部印發的《病歷書寫規范》執行。

　　（6）工作質量標準

　　各項工作制度和各級各類人員崗位職責健全，并能認真執行。患者、本院職工對醫療服務的滿意程度在要求的指標以上。

　　五、醫療質量教育方案

　　1、堅持質量第一的指導思想。

　　2、院、職能部門、科三級質量管理組織要根據上級有關要求和自身醫療工作的實際，健全切實可行的質量管理方案。

　　3、質量管理方案的主要內容：建立質量管理措施、效果評價及信息反饋等。

　　4、醫院加強對全體人員進行質量管理教育，組織參加質量管理活動，對新進人員上崗前教育要包括質量教育。

　　5、質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，定期、逐級上報。

　　6、醫院質量管理的重點是醫療、護理、醫技病歷及控制院內感染。各級管理人員要把提高醫療質量作為管理工作的核心。

　　7、質量的檢查結果與評價、獎懲相結合。

　　六、醫療質量監督、檢查、評價方案

　　1、院、職能部門、科三級質量管理小組對院科醫護、醫技質量進行監督、檢查、評價。

　　2、醫療質量檢查每月一次。

　　3、認真評價醫療質量

醫療質量管理制度8

　　一、醫療質量管理是醫院管理工作的核心。醫療質量管理過程中，要樹立以病人為中心的思想，實行質量控制，以預防為主。運用系統管理的方法，各環節質量做到標準化、數據化，將醫療質量管理建立在科學性、實用性的基礎之上。

　　二、醫院成立醫療質量監控部門并配備專（兼）職人員，下設質量控制辦公室，各臨床、醫技科室組成以科主任為首的質量控制小組，科內設兼職質量控制員。

　　三、院、科兩級分別制定醫療質量管理方案，明確質量管理目標、質量標準、保證措施、檢查評價方法。院、科兩級之間定期進行質量信息交換和反饋。各臨床、醫技科室實行科主任質量負責制和各級醫護人員責任制，責任落實到人。

　　四、實行出院病歷終末評審制，由醫務科負責，從各臨床科室抽調主治醫師以上人員（包括主治醫師）到病案室，對全部出院病歷評審，不合格病歷退回原科室返修。醫務科會同質量控制辦公室深入科室，對現癥病歷進行抽查。檢查中發現的問題及時反饋到科室，限期糾正。

　　五、信息科對醫療質量的量化指標進行全面統計分析，月終、季終、年終分別做出統計分析報告，上報院領導及醫療質量管理委員會，同時發至各臨床、醫技和職能科室。

　　六、定期召開社會監督員和病人及家屬座談會，征求各方面的意見和建議，對醫療質量進行社會效益評價。

　　七、不斷強化醫務人員的質量意識，對科室質量控制人員進行專門培訓，對新職工、進修、實習人員進行崗前培訓，認真學習宣傳醫院的各項規章制度和醫療質量標準，建立嚴格的考核制度，不合格者不能上崗。

　　八、加強醫療安全管理，制定嚴格的醫療差錯事故登記報告處理制度，將醫療差錯事故列為每月的必查項目，及時發現事故隱患，杜絕或最大限度的減少醫療事故。

　　九、重視院內感染管理，建立建全院內感染管理控制制度，使醫療質量管理按照預防醫學的規律正常運行，確保醫院病人、職工和社會人群不受環境中有害因素的`侵襲和影響，促進醫療質量的提高。

　　十、主管院長會同有關職能科室，對各臨床、醫技科室進行質量檢查，充分聽取對醫療質量管理的意見和建議，了解危重疑難病人的診斷、治療和搶救情況，及時地發現問題、解決問題。

　　十一、質量控制辦公室定期對醫療質量進行抽樣檢查，分析原因，做出總結，向醫療質量監控部門報告，結果向全院公布，將醫療質量列為對科室和個人的重要獎懲依據，與科室經濟效益掛鉤并落實到人，年終評比實行質量一票否決制。

醫療質量管理制度9

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度;

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識;

　　三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。

　　四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;

　　2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致;

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;

　　4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》;

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的`，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應該永久保存。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

醫療質量管理制度10

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

　　第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

　　醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

　　第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

　　第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章職責與制度

　　第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

　　第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

　　第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

　　（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

　　（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

　　（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

　　（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

　　（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

　　（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　　（七）組織驗證、校準相關設施設備；

　　（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

　　（九）負責醫療器械召回的管理；

　　（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

　　（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

　　（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

　　第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

　　（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

　　（二）質量管理的規定；

　　（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　　（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

　　（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　　（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　　（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

　　（八）醫療器械退、換貨的規定；

　　（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

　　（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

　　（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

　　（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

　　（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

　　（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

　　企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

　　第三章人員與培訓

　　第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

　　第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

　　（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

　　（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

　　第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

　　第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

　　第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的.人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　第四章設施與設備

　　第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

　　第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

　　第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

　　（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

　　（二）連鎖零售經營醫療器械的；

　　（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

　　（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

　　（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

　　第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

　　醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

　　第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

　　（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

　　（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

　　（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

　　（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

　　第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

　　（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

　　（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

　　（三）符合安全用電要求的照明設備；

　　（四）包裝物料的存放場所；

　　（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

　　第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

　　第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

　　（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；

　　（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

　　（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

　　（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

　　（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

　　第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：

　　（一）配備陳列貨架和柜臺；

　　（二）相關證照懸掛在醒目位置；

　　（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

　　（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

　　第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

　　（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

　　（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

　　（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

　　（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

　　第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

　　第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

　　第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

　　第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

　　（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

　　（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

　　（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

　　（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

　　（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　　（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

　　鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

　　第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

　　（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；

　　（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

　　（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

　　（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

　　第五章采購、收貨與驗收

　　第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

　　（一）營業執照；

　　（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

　　（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；

　　（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

　　企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

　　第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

　　第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

　　第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

　　隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

　　第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

　　驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　第四十條企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

　　第六章入庫、貯存與檢查

　　第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

　　（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

　　（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

　　（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

　　（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

　　（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

　　（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

　　（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；

　　（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

　　第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

　　第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

　　（一）檢查并改善貯存與作業流程；

　　（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；

　　（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；

　　（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

　　（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。

　　第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

　　第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　第七章銷售、出庫與運輸

　　第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

　　第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

　　（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

　　（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

　　（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。

　　對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。

　　第四十九條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

　　第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

　　（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

　　（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

　　（三）醫療器械超過有效期；

　　（四）存在其他異常情況的醫療器械。

　　第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

　　第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

　　第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

　　（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

　　（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

　　（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

　　第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

　　第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

　　第八章售后服務

　　第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

　　企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

　　企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

　　第五十七條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

　　第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

　　第六十條企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

　　第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

　　第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

　　第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

　　第九章附則

　　第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。

　　第六十六條本規范自發布之日起施行。

醫療質量管理制度11

　　一、醫療質量是醫院管理的核心內容和永恒的主題，醫院必須把醫療質量放在首位，質量管理是不斷完善、持續改進的過程，納入醫院的各項工作。

　　二、建立健全醫療質量保證體系，即建立院、科二級質量管理組織，職責明確，配備專(兼)職人員，負責質量管理工作。

　　1、設置的質量管理與改進組織，包括醫療質量管理委員會、病案管理委員會、藥事管理委員會、醫院感染管理委員會、輸血管理委員會，要與醫院功能任務相適應，人員組成合理，職責與權限范圍清晰，能定期召開工作會議，為醫院質量管理提供決策依據。

　　2、院長作為醫院醫療質量管理第一責任人，應認真履行質量管理與改進的領導與決策職能；其它醫院領導干部應切實參與制定、監控質量管理與改進過程。

　　3、醫療、護理、醫技職能管理部門行使指導、檢查、考核、評價和監督職能。

　　4、臨床、醫技等科室部門主任全面負責本科室醫療質量管理工作，是本科室醫療質量管理第一責任人。

　　5、各級責任人應明確自己的職權和崗位職責，并應具備相應的質量管理與分析技能。

　　三、院、科二級質量管理組織要根據上級有關要求和自身醫療工作的實際，建立切實可行的質量管理方案。

　　1、醫療質量管理與持續改進方案是全面、系統的書面計劃，能夠監督各部門，重點是醫療、護理、醫技科室的日常質量管理與質量的危機管理。

　　2、質量管理方案的`主要內容包括：建立質量管理目標、指標、計劃、措施、效果評價及信息反饋等，加強醫療質量關鍵環節、重點部門和重要崗位的管理。

　　四、健全醫院規章制度和人員崗位責任制度，嚴格落實醫療質量和醫療安全的核心制度。

　　1、核心制度包括首診負責制度、三級醫師查房制度、分級護理制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、病歷書寫基本規范與管理制度、交接班制度、危急值報告管理制度、技術準入制度等。

　　2、對病歷質量管理要重點加強運行病歷的實時監控與管理。

　　五、加強全員質量和安全教育，牢固樹立質量和安全意識，提高全員質量管理與改進的意識和參與能力，嚴格執行醫療技術操作規范和常規；醫務人員“基礎理論、基本知識、基本技能”必須人人達標。

　　六、質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，定期、逐級上報。通過檢查、分析、評價、反饋等措施，持續改進醫療質量，將質量與安全的評價結果納入對醫院、科室、員工的績效評價評估。

　　七、建立與完善醫療質量管理實行責任追究的制度、形成醫療質量管可追溯與質量危機預警管理的運行機制。

　　八、加強基礎質量、環節質量和終末質量管理，應用《診療常規》指導對患者診療工作，逐步用臨床路徑、單病種質量管理規范對患者診療行為。

　　九、建立不以處罰為目標的，是針對醫院質量管理系統持續改進為對象的不良事件報告系統，能夠把發現的缺陷，用于對醫療質量管理制度、運行機制與程序的改進工作。

　　十、建立與完善質量管理常用的結果性指標體系，逐步形成結果性指標、結構性指標、過程性指標的監控與評價體系。

醫療質量管理制度12

　　醫療質量是醫院發展之本，優質的醫療質量必然產生良好的社會效益和經濟效益。為保證我院在醫療市場競爭中保持優勢、不斷發展，根據我院具體情況，特制定我院醫療質量，以求正確有效地實施標準化醫療質量管理，提高醫療質量，確保醫療安全。

　　一、指導思想

　　（一）、實行全面質量管理和全程質量控制。建立從患者就醫到離院，包括門診醫療、病房醫療和部分院外醫療活動的全程質量控制流程和全程質量管理體系。明確管控內容并將其納入醫療管理部門的日常工作，實施動態監控并與科室目標責任制結合，保證質控措施的落實。

　　（二）、以規章制度和醫療常規為依據，本制度將在運行中不斷修訂完善。

　　（三）、強化各項醫療技術細節控制，認真落實各項醫療核心制度，將醫務人員的醫療行為最大限地引導到醫療規范中來。

　　（四）、質量控制部門有計劃、有針對性地進行干預，對多因素影響或多項診療活動協同作用的質量問題，進行專門調研，并制定全面的干預措施。

　　二、醫療質量管理體系

　　全程醫療質量控制系統由醫院醫療質量管理委員會、科室醫療質量控制小組的院、科兩級管理組織組成。

　　（一）、醫院醫療質量管理委員會

　　醫院醫療質量管理委員會由院領導、專家教授、醫教科、護理部負責人組成，院長任主任，院長是醫療質量管理工作的第一責任者。醫療質量控制辦公室（醫務部）作為常設的辦事機構。其職責分述如下：

　　1、醫療質量管理委員會職責

　　（1）、教育各級醫務人員樹立全心全意為患者服務的思想，改進醫療作風，改善服務態度，增強質量意識。保證醫療安全，嚴防差錯事故。

　　（2）、審校醫院內醫療、護理方面的規章制度，并制定各項質量評審要求和獎懲制度。

　　（3）、掌握各科室診斷、治療、護理等醫療質量情況．及時制定措施，不斷提高醫療護理質量。

　　（4）、對重大醫療、護理質量問題進行鑒定，對醫療護理質量中存在的問題，提出整改要求。

　　（5）、定期向全院通報重大醫療、護理質量情況和處理決定。

　　（6）、對院內有關醫療管理的體制變動，質量標準的修定進行討論，提出建議，提交院長辦公會審議。

　　2、醫療質量控制辦公室職責

　　（1）、醫療質量控制辦公室接受主管院長和醫療質量管理委員會的領導，對醫院全程醫療質量進行監控。

　　（2）、定期組織會議收集科室主任和質控小組反映的醫療質量問題，協調各科室質量控制過程中存在的問題和矛盾。

　　（3）、抽查各科室住院環節質量，提出干預措施并向主管院長或醫院醫療質量管理委員會匯報。

　　（4）、收集門診和病案質控組反饋的各科室終未醫療質量統計結果，分析、確認后，通報相應科室人員并提出整改意見。

　　（5）、每季度向醫院提出全程醫療質量量化結果，以便與工資掛鉤。

　　（6）、定期編輯醫療質量簡報和不良醫療文件在院內部網上公布。

　　（二）、科室醫療質量控制小組職責

　　科室是醫療質量管理體系的重要組成部分，科主任是科室醫療質量的第一責任者。科室質控小組職責如下：

　　（1）、各科室醫療質量控制小組由科主任或副主任、護士長和其他相關人員3-5人組成。

　　（2）、結合本專業特點及發展趨勢，制定及修訂本科室疾病診療常規、藥物使用規范并組織實施，責任落實到個人，與績效工資掛鉤。

　　（3）、定期組織各級人員學習醫療、護理常規，強化質量意識。

　　（4）、參加醫療質控辦公室的會議，反映問題。收集與本科室有關的問題，提出整改措施。

　　三、醫療質量控制指標

　　（一）過程控制指標如下：

　　1．門診醫師

　　（1）嚴格執行首診醫師負責制。

　　（2）詢問病史詳細、物理檢查認真，要有初步診斷。

　　（3）門診病歷書寫完整、規范、準確。

　　（4）合理檢查，申請單書寫規范。

　　（5）具體用藥在病歷中記載。

　　（6）藥物用法、用量、療程和配伍合理。

　　（7）處方書寫合格。

　　（8）第二次就診診斷未明確者，接診醫師應：

　　a.建議專科就診；

　　b.請上級醫師診視；

　　c.收住院。

　　（9）第三次就診診斷仍未明確者，接診醫師應：

　　a.收住院；

　　b.患者拒絕住院需履行簽字手續。

　　（10）按專科收治病人。

　　（11）按病情需要，注明特殊入院方式：車送或陪護。

　　2．病房住院醫師

　　（1）病人入院30分鐘內進行檢查并作出初步處理。

　　（2）急、危、重病人應即刻處理并向上級醫師報告。

　　（3）按規定時間完成病歷書寫（普通病人24小時、危重病人6小時內完成；首次病程記錄當班完成，急診病人術前完成）。

　　（4）病歷書寫完整、規范，不得缺項。

　　（5）24小時內完成血、尿、便化驗，并根據病情盡快完成肝、腎功能、胸透和其它所需的專科檢查。

　　（6）按專科診療常規制定初步診療方案。

　　（7）對所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。

　　（8）按規定時間及要求完成病程記錄（會診、術前討論、術前小節、轉出和轉入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節和死亡討論等一切醫療活動均應有詳細的記錄）。

　　（9）對所管病人的病情變化應及時向上級醫師匯報。

　　（10）診療過程應遵守消毒隔離規定，嚴格無菌操作，防止醫院感染病例發生。若有醫院感染病例，及時填表報告。

　　（11）病人出院時須經上級醫師批準，應注明出院醫囑并交代注意事項。

　　3．病房主治醫師

　　（1）及時對下級醫師開出的醫囑進行審核，對下級醫師的操作進行必要的指導。

　　（2）新入院的普通病人要在24小時內進行首次查房。除對病史和查體的補充外，查房內容要求有：

　　①診斷及診斷依據；

　　②必要的鑒別診斷；

　　③治療原則；

　　④診治中的注意事項。

　　（3）新入院的急、危、重病人隨時檢查、處理，并向上級醫師匯報病情。

　　（4）及時檢查、修改下級醫師書寫的病歷，把好出院病歷質量關，并在病歷首頁簽名。

　　（5）入院3天未能確診或有跨專業病種的病例時應及時舉行科內或科間會診。

　　（6）待診病人在入院1周內仍診斷不明時，向主任請示病例討論或院內會診。

　　（7）按科室規定正確分級使用抗生素和專科用藥。

　　（8）手術和介入治療前親自檢查病人，做好術前準備，按手術分級管理標準擬訂嚴密的手術方案并實施。術后即刻完成術后記錄，24小時完成手術記錄。

　　（9）術后嚴密觀察患者病情變化，并做好術后工作。

　　（10）負責治愈患者出院的審批手續，并向上級醫師匯報。

　　4．病房主任（副主任）醫師

　　（1）組織或參與制定本科質量管理方案、各項規章制度、診療和操作常規。

　　（2）指導下級醫師做好醫療工作，督促檢查下級醫師執行各項制度和診療常規。

　　（3）對新入院的普通病人要求72小時內進行首次查房；

　　危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應隨時查房；每周組織全科查房2次。

　　（4）查房內容除對病史和查體的'補充外，普通病人應有：

　　①診斷及其診斷依據；

　　②鑒別診斷；

　　③治療原則；

　　④有關方面的新進展。未確診病人應有：

　　①鑒別診斷；

　　②明確的診斷思路和方法；

　　③擬定相應的治療措施。危重病人應有：

　　①當前的主要問題；

　　②解決主要問題的方法。

　　（5）疑難病例及入院1周未確診病例，組織科內討論或院內會診，必要時向醫務處申請院外會診或遠程會診。

　　（6）指導和監督下級醫師正確分級使用抗生素和專科用藥。

　　（7）組織術前和重要治療前病例討論，指導下級醫師做好術中、術后醫療工作。重大手術和重要治療要親自參加。

　　（8）審批未愈患者出院，并指導病人出院后的繼續治療。

　　（9）審簽主治醫師審查的轉科、出院病歷。

　　5、其他：

　　（1）、急診搶救病人院后開始處置時間≤5分鐘。

　　（2）、院內急會診到位時間≤10分鐘。

　　（3）、急診檢查一般項目報告出結果時間≤2小時。平診檢查一般項目報告時間≤24小時。

　　（二）終末控制指標如下：

　　1、出入院診斷符合率≥90%

　　2、急重癥搶救成功率≥84%

　　3、無菌甲級愈合率≥97%，無菌切口感染率≤0.5%

　　4、病床使用率≥85%

　　5、院內感染率≤7%，漏報率為0

　　6、傳染病漏報率為0

　　7、合理使用抗生素

　　8、平均住院天數，平均門診人次。

　　9、平均門診人次醫療費用。

　　10、單病種人均住院費用。

　　11、病歷質量甲級率≥90%，不能出現丙級病歷。

　　12、臨床與放射診斷符合率≥90%

　　13、臨床診斷與病理診斷符合率≥90%

　　14、三日確認率≥95%

　　15、X片甲級率≥30%,不能出現丙級

　　16、麻醉死亡率＜0.02%

　　17、化驗室質控VIS＜150

　　18、門診病歷合格率≥90%

　　四、檢查考核辦法：

　　1、科主任每周組織質管小組進行自查。制度不落實的，每次扣2分；執行不完整的，每項扣1分。各項扣分均到個人,并與個人獎金掛鉤。

　　2、醫務部每周對各科室抽查1-2次。診療環節中的質量問題,每項指標扣個人2分，扣主任1分；統計指標，每項不達標扣個人1分，科主任0.5分。

　　3、每分分值按醫院手冊之規定執行。

醫療質量管理制度13

　　1、醫療質量控制信息主要包括醫療質量控制、質量規定的.執行情況，醫療技術與專科技術、科研教學、醫療的檢查情況，經濟效益、社會效益、病人滿意度等。

　　2、科負責收集、統計各項醫療數據，每月提供院領導并向相關科室反饋。

　　3、科室質量控制小組應每天對本科室進行醫療質量檢查，利用周會、科務會反饋本科室醫療質量控制信息。

　　4、各職能部門每月均要按醫療質量標準，逐項進行檢查，記錄執行情況，匯總到醫務科，將醫療質量控制信息整理、護理部負責護理質量控制信息的收集整理，提出整改及整改意見，每月利用科主任、護士長會反饋到科室，并定期以簡報形式向全院通知。

　　5、財務科每月將醫療質量控制信息匯總成冊，提供院領導決策，每季度向相關科室反饋本科室的醫療治療質量控制成本。

　　6、糾風辦負責收集醫療質量信息，每季度向全院反饋。

醫療質量管理制度14

　　一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。

　　二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章行為當場制止。

　　三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質量工作 。

　　四、規范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。

　　五、負責建立醫療器械產品檔案。

　　六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對客戶反映的`質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協助研究整改措施。

　　七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

　　八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。

　　九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。

　　十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反饋工作。

醫療質量管理制度15

　　1、醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項工作中。

　　2、醫院要建立質量保證體系，即建立院、科二級質量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質量管理工作。

　　（1）樹立為病人服務的思想。醫療質量管理的內容及措施應力求為滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術狀態為病人服務。

　　（2）質量管理以控制預防為主的思想。

　　（3）系統管理的思想。

　　（4）標準化管理的`思想。

　　（5）科學性與實用性統一的思想。

　　（6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制度和崗位職責教育。

　　3、開展全院性質教育。每季度由院長或業務副院長在院周會上通報醫療質量檢查情況，表揚質量好的科室和人員，批評差的科室及個人。各科要傳達到每位職工。

　　4、各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。

　　5、對質量觀念弱者要進行強化教育。

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