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關(guān)于藥械組合產(chǎn)品中器械違規(guī)的處理
案情介紹：某縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一藥品零售企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)標(biāo)示b藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的婦科用栓劑藥品c，檢查該栓劑產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)藥品包裝盒內(nèi)除栓劑外另附有給藥指套，而該給藥指套上除“指套”兩字外無任何標(biāo)示，藥品說明書對(duì)該給藥指套描述為“一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用，避免用戶手指污染藥品”。執(zhí)法人員隨即向生產(chǎn)企業(yè)b索取該栓劑的注冊(cè)批件，廠家提供了該藥品的注冊(cè)審批相關(guān)資料，但對(duì)于給藥指套僅有衛(wèi)生產(chǎn)品批件。
案件處理：本案中的婦科用栓劑產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械（指套）組合包裝，而指套上無任何標(biāo)示。筆者認(rèn)為處理這樣的案件要注意以下幾點(diǎn)：
一、確定組合包裝內(nèi)無任何標(biāo)示的指套為醫(yī)療器械。
并非所有的指套都是醫(yī)療器械，如餐飲業(yè)用的指套則為衛(wèi)生用品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，只有作為醫(yī)療用品的指套按醫(yī)療器械管理，而判斷某個(gè)產(chǎn)品歸屬類別最客觀的依據(jù)是產(chǎn)品定義，一次性醫(yī)療用品的定義是使用一次后即丟棄的，深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸并為治療或診斷目的而使用的各種用品。據(jù)此，只要判斷上述指套是醫(yī)療用品，既可確定其為醫(yī)療器械，包裝內(nèi)的藥品說明書則是定性包裝內(nèi)無任何標(biāo)示的指套是醫(yī)療器械的重要證據(jù)，依據(jù)藥品說明書對(duì)指套的適用，使用的說明，可判斷此指套為醫(yī)療器械，在填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄時(shí)注意將說明書上的有關(guān)指套的文字描述原封不動(dòng)的記錄下來，再者依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，可以確定該指套為一類醫(yī)療器械。
二、定性指套為無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。
包裝盒內(nèi)的指套上除“指套”兩字外無任何標(biāo)示，即便廠家提供注冊(cè)證，由于缺乏包裝內(nèi)無標(biāo)示的指套和廠家提供注冊(cè)證之間的必然聯(lián)系，對(duì)廠家提供的注冊(cè)證應(yīng)不予采納。故無論廠家能否提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，都應(yīng)定性該指套為無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。
三、確定企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
本案從表面看企業(yè)是經(jīng)營(yíng)藥品，但企業(yè)將藥品和給藥指套進(jìn)行捆綁銷售，名為附送指套方便顧客治療，實(shí)則利用顧客的消費(fèi)心理，提高產(chǎn)品的銷售額，達(dá)到企業(yè)贏利目的，已構(gòu)成經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為。指套為一類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)可以不用申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》即本案無需證明器械經(jīng)營(yíng)資格，需相對(duì)人提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品購進(jìn)有效票據(jù)以確定為企業(yè)行為，而非個(gè)人。以上證據(jù)都已鎖定，即該藥品零售企業(yè)的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條“經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款”的規(guī)定進(jìn)行處罰。本案難點(diǎn)在此，產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械組合，雖指套違規(guī)，但栓劑是合法產(chǎn)品，對(duì)于違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是沒收整個(gè)藥械組合包裝還是單就沒收指套？產(chǎn)品購進(jìn)，銷售的價(jià)格應(yīng)是栓劑藥品和指套的整體價(jià)格，但整體價(jià)格無法分割，違法所得不應(yīng)將合法的栓劑藥品算在內(nèi)，違法所得該如何計(jì)算？對(duì)此，筆者認(rèn)為在無證據(jù)證明下對(duì)合法栓劑藥品不能沒收，只可沒收違規(guī)指套，由于是藥械組合包裝，拆開沒收勢(shì)必影響合法栓劑藥品再銷售，建議和廠家聯(lián)合，由廠家召回違規(guī)產(chǎn)品并拆封，將指套交由藥監(jiān)部門沒收，并向藥監(jiān)部門提供該栓劑和指套的成本核算、利潤(rùn)率等，以便計(jì)算違法所得。
建議：
1、指套的生產(chǎn)，采購應(yīng)規(guī)范。指套作為一般醫(yī)療用品是按照一類醫(yī)療器械管理。指套生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)符合法律規(guī)定的產(chǎn)品，而栓劑生產(chǎn)企業(yè)在采購給藥指套時(shí)應(yīng)注意指套用途，驗(yàn)明合格產(chǎn)品方可購進(jìn)。
2、國(guó)家應(yīng)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定。對(duì)藥品和醫(yī)療器械組合包裝中藥品、器械其中一者或兩者不符合規(guī)定時(shí)的處理意見，如適用的條款、違規(guī)產(chǎn)品的沒收和貨值金額、違法所得計(jì)算等等。
3、加大監(jiān)管力度。由于產(chǎn)品附帶的醫(yī)療器械是在藥品包裝盒內(nèi)，違法行為比較隱蔽，執(zhí)法人員應(yīng)密切關(guān)注此類產(chǎn)品。
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