中藥系頂崗實習報告
中藥系頂崗實習報告
時間：二零xx年一月至六月
地點：山西千匯藥業有限公司
前言
不知不覺中，我已經在千匯藥業有限公司實習了快六個月，回顧這六個月來的自己所經歷的點點滴滴，它確實使得我長大了不少，使得我認識到了學校與社會的不同，認識到了學生與員工之間的差距。
作為大學生活的最后一課，實習不僅重要而且實用，實習生活使得我逐漸把在學校學到的理論知識與實際工作中遇到的問題相結合，讓我慢慢褪變學生的浮躁與天真，讓我嘗到了社會生活的酸、甜、苦、辣、咸。與此同時，實習也使得我向社會獨立成長，自己承擔責任邁出了重要的一步。現在就將我在實習中的遇到的情況記錄如下：
1.實習單位簡介：
山西千匯藥業有限公司是集科研、生產、行銷為一體的現代化綜合制藥企業，座落于古城太原經濟技術開發區，公司占地90畝，總 投資1.5億元。
公司現有員工1500余人，其中工程師、高級工程師技術職稱者50余人，大專以上文化程度有300余人，從管理層干部到基層員工逐步實現了專業化、知識化、年輕化，建立了一支朝氣蓬勃的學習型、高效型、拼搏型團隊。
公司廠房先進、設備精良，有從德國進口的世界一流生產制藥設備，檢測儀先進，有從美國進口的高效液相檢測儀器10多臺，公司生產檢驗人員從產品投料到半成品、成品，嚴格把關，高標準、高要求，確保產品質量在高水平以上。研發實力雄厚，注重技術創新和科研開發，每年拿出銷售收入5%以上的資金用于技術創新。截止目前公司已向國家食品藥品監督管理局申報各類新藥幾十項，獲得證書和生產批發9項。公司遵循“為人類，制好藥”的企業宗旨，在產品研發、投料、生產的過程中首先考慮如何讓患者盡快脫離病痛的折磨，我公司產品品質高、療效好，如：匯克、渭達蘇、高良姜，有其他同類產品不可比喻的療效。目前公司開發的國家級新藥“銀杏酮酯滴丸”已經上市，該藥品主治心腦血管疾病，對改善微循環有不可替代的獨特療效，起到了標本兼治的作用，為我國專利藥品，市場前景十分看好，被評為全球第一植物藥。雄厚的資金、嚴謹的管理，為生產、研發奠定了良好的基礎，公司發展快、效率高。現在，公司已擁有滴丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、原料劑等六大劑型、50多個品種，其中千匯牌諾氟沙星膠囊銷量連續5年位居全國第一。
在企業競爭日趨激烈的今天，山西千匯藥業始終堅持“創新進取，自強不息”的企業精神，建立了 遍布全國的營銷網絡，培育了一批戰略合作伙伴，打造了一支能征善戰的營銷隊伍，公司取得了良好的經濟效益和社會效益，2007年銷售量兩億多元，08年預計銷售量達到3億元以上。公司榮獲“山西省重合同守信用企業”等榮譽稱號，千匯商標被認定為“山西省著名商標”。
公司實行科學的仿竄貨體系，保證每位客戶的利益、利潤最大化，保證市場規范化、持久化的發展。
公司將秉承“益于天下，健康國人”的經營理念，把公司系列產品做成為國人服務的健康產業，為人類的健康事業作出更大的貢獻。
2.實習中遇見的問題及自己對所出現問題的建議：
2.1 管理GMP文件崗位
2.1.1目的：完善的文件管理系統是質量保證體系的重要組成部分，實施GMP通過“有章可循，照章辦事，有案可查”來達到預防差錯，混淆和交叉污染，不給任何偶然發生的事件以機會。
2.1.2易出現的問題：
（1）文件管理中對各類文件的起草、審核、批準人未作明確規定。
（2）文件的歸檔方式不當，不能在短期內提供所需文件。
（3）文件的檔案未按照文件規定保存以前版本的文件。
（4）文件的檔案中文件的發放記錄只有撤銷無文件的收回登記。
（5）過時的文件未及時做銷毀記錄。
（6）部分文件的內容與國家現行的法律法規不同。
2.1.3對文件管理員的建議：
針對文件管理中的上述問題，相關責任人應做到以下幾點：
（1）文件中各部門及部門相關責任人應明確作出各自的職責，這是保證藥品生產按GMP實施，保證產品質量的重要關鍵之所在。
（2）文件的歸檔方式要適宜，能夠迅速地在短期內找到。
（3）在文件的保存、銷毀等操作時，必須要及時填寫記錄本，按批號歸檔，按時銷毀。
（4）文件的內容要根據法定標準的修訂而修訂或者根據實際情況修訂，或者根據藥品生產的工藝的改變而修訂.
2.2 整理審核記錄崗位
2.2.1批生產記錄的主要內容：
批生產記錄是該藥品生產各工序全過程的完整記錄（包括檢驗），填寫時必須由崗位操作人員填寫，崗位負責人、崗位工藝員審核并簽字。
2.2.2易出現的問題：
（1）由于空白記錄發放人員的不慎，導致批生產記錄中的版本不一致，從而使得批生產記錄中出現兩種不同版本的記錄紙。
（2）由于寫記錄人員的失誤或不細心導致批生產記錄中的填寫內容無法辨認，或人員簽字未寫清楚。
（3）由于沒有經過有效的培訓，導致批生產記錄中有效數字的修約不合理或不準確。
(4) 由于寫記錄人員的失誤導致批生產記錄中某些崗位的記錄不完善或部分工序的記錄有撕毀現象。
(5) 批生產記錄中有某些內容在填寫時不正確，但是在更改錯誤時沒有按照規定對錯誤處進行更改。
(6) 由于實際生產過程中的種種原因而導致產品的物料平衡超出規定限度；或者由于計算公式及計算人的錯誤導致物料平衡超出規定范圍，在超出規定范圍時，相關責任人未及時有效對其原因進行調查，進而導致藥品存在質量問題隱患。
2.2.3對企業的建議：
(1) 首先對寫記錄人員進行在崗繼續培訓，委托實際經驗豐富的、有相關專業知識的人員對其進行培訓，講解有關寫記錄時的注意事項及記錄的填寫規程。例如：記錄填寫時應該使用碳素筆或鋼筆書寫，不得使用鉛筆或圓珠筆；記錄填寫時按照規范化漢字書寫，不得使用簡化字或者繁體字；寫記錄時候要做到字跡清晰、內容真實、數據完整，記錄原始等。
（2）在有效數字的修約時，采取“四舍六入五成雙”原則，即五后非零則進一，五后全零看五前，五前偶舍奇進一，不論數字多少位，都要一次修約成。但是在計算片重或裝量控制范圍時，根據有效位數，其控制下限，不管有效位數后面的數字是多少（零除外），均進一位；其控制上限，不管有效位數后面的數字是多少，均舍去。
（3）記錄的修改。發現記錄出現錯誤需要修改時，在錯誤的文字或數字處用一橫線劃去，在其附近寫上修改后的內容，并注明修改日期，修改人簽名；不得用涂改液或用其他方法涂改，修改后應使原記錄內容可見。如果記錄的錯誤涉及多個部門或人員，由發現錯誤人報告本部門負責人，報請質量保證部按《生產過程偏差處理管理規程》進行處理，查明原因，提出處理意見后經質量保證部經理批準，按批準的處理方法修改。每頁記錄的修改處不得超出3處。
（4）當批生產過程出現偏差時，必須由班組長填寫“偏差通知單”，寫明：品名、規格、產品批號、數量、工序、偏差內容、發生的過程，填表人簽字、日期。將“偏差通知單”報車間主任及QA，車間主任立即上報生產技術部和質量保證部。 質量保證部會同生產技術部和車間有關人員進行調查，查出引起偏差的因素，分析判斷偏差的嚴重程度，對產品質量是否造成質量風險。根據調查結果提出處理建議。調查時按《生產過程偏差處理管理規程》進行處理，質量保證部對進行偏差處理的結果進行評價，并填寫“偏差調查處理報告”。偏差通知單、偏差報告單、偏差調查處理報告應納入該批產品批生產記錄中
2.2.4 寫記錄的意義：
由于藥品的生產過程直接決定藥品的質量，因此藥品生產記錄只有完整、準確，才能真實客觀地反映藥品生產全過程的實際情況，使得藥品生產的各個環節有效地受到監督和控制，同時也是藥品生產企業客觀記錄實際情況，也是保證藥品生產的質量，保護企業自身合法權益的重要措施。
2.2.5自己在審核記錄時應注意：
（1）必須按每批崗位操作記錄串聯審核；
（2）必須將記錄內容與生產工藝規程，崗位操作規程對照審核；
（3）上下工序及成品記錄中的數量、質量、批號、設備編碼等必須一致、正確；
（4）對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更改并簽字。
2.3 檔案室管理員
2.3.1遇到的問題:
(1) 生產車間的批生產記錄及各種輔助記錄不能按時交回檔案室，以至于導致歸檔時間滯后，影響工作效率
(2) 各種質量分析會議記錄由于主持人或者記錄人員未能及時填寫報告，導致會議記錄不能及時歸檔。
(3) 車間所需空白記錄紙由于工藝驗證的改變，未能及時更換或者由于供應部門或印刷廠家的問題，導致空白記錄紙不能按時發放，影響寫記錄人員的工作或者使得批生產記錄中出現過時的記錄紙。
(4) 由于文件借閱者不遵守借閱規定未能及時歸還文件，導致文件的丟失或撕毀，使得文件不能再使用。
(5) 由于自己在日常工作的失誤，導致各種文件的丟失或部分丟失，從而影響工作效率。
(6) 各種品種的批生產記錄，由于有效時間不同，銷毀時間也有所差異，但由于管理員的失誤或不注意，導致批生產記錄未能及時銷毀。
2.3.2對自己工作的改進措施：
（1）督促并及時與相關責任人進行溝通，要求其按時交回各種記錄，以便于自己能夠及時歸檔，方便查閱，同時也保證了自己的工作能按時完成。
（2）定期對批生產記錄進行整理，保存之有效期后一年的批生產記錄按品種歸類，做銷毀單并及時通知銷售部門和化驗室做相同批次的銷毀，銷毀時必須在QA的監督下在銷毀池進行銷毀。
（3）遇到不懂的問題及時請教總工程師或者老員工或同事，便于自我提高，節約工作時間，提高工作效率。
（4）要嚴格按照各種規章制度，對自己嚴格律己，工作是認真負責。
3、對教學課程的意見
在短暫的實習中，我學到了很多，就我實習中的所遇問題，我建議學校在以后的教學中多安排一些專業知識的講座或者開展對學生實際操作能力方面的訓練，尤其在計算機方面的知識，應該加強實際動手操作能力的練習，使得學生最基本的操作知識能夠融會貫通，已達到舉一反三的效果。還有在中藥識別方面能夠讓學生真正的掌握常用中藥的特點，通過使用投影儀使得學生以更加直觀的方式來了解中藥的組織結構。最后，我建議學校能夠經常讓學生去企業的生產車間進行參觀考察，通過了解企業的廠房設施和先進的設備，使得學生以后在走向自己的工作崗位時能夠很快的熟悉工作環境，快速的掌握各種先進儀器的操作規程，從而在自己的工作崗位發揮出最好的水平。
4、實習收獲及總結：
短暫的實習生活使得我明白了很多，感觸最多的是：要認認真真做事，做一個敢于負責任的人。
第一，無論做什么事情都必須自信。俗語講“自信人生二百年，會當擊水三千尺”，一個有自信的人，無論他的面前有多少艱難險阻，他都會堅強的去克服，因為不懈的努力，必勝的信心是他的動力。假如你縱容自己一輩子幽幽怨怨的過日子，生活只是乏味和郁悶的，與其那樣沒完沒了的折磨自己，不如拿出勇氣去做好自己。
第二，要有敢于挑戰，創新超越的信念。要想干成一件事情，要想取得成功，就必須要有打破現狀，挑戰創新的決心，唯有改變現在的模式，創新出新的路徑，才會有“柳暗花明”另一片天空。
第三，必須為自己制定一個長遠的目標，換言而之，就是為自己的職業生涯做出一個良好的規劃。設定了規劃后，起初的路上也許會有許多艱難險阻，這些也許會讓你望而卻步，但是有一點一定要記住：當你無論走到哪一個點時，只要能看見更遠的地方，你就必須走下去。
第四，身在職場中，遇到事情一定要擺正心態，從思想上認識到位，從行動上落實到位，遇到不公平事情時，要記得學會忍耐，永遠記住“忍一時風平浪靜，退一步海闊天空”，只要不觸及到原則問題，一定不能意氣用事。
第五，在工作中一定要有積極的工作態度。尤其是進入職場的新人，只有通過自己的努力和與同事之間的多多交流、溝通，才能更好的融入這個集體中，才能在處理一些棘手的問題時，更全面的考慮到事情的發展動態。
第六，身在職場必須有團隊合作精神。工作往往不是一個人的事情，他需要一個團隊的相互配合來共同進行。此時學會與人溝通、交流以及與人合作的能力就顯的非常重要。合理的分工可以使大家各盡所長，團結合作，配合默契，共赴成功。永遠記住不要把個人利益凌駕于團隊的利益之上，這也是保證自己事業成功的最重要的因素。
通過本次的實習，我學到了很多學校學不到的東西，了解到了為人處事的一些技巧，懂得了學習的意義和時間的寶貴，明白了人世間的道路真的不是一帆風順的，要想有所成就就必須迎難而上，與此同時，實習也磨練了我自己的意志，提升了我的實踐能力，拓展了我思考問題的思維能力，使得我在遇到事情時能夠全方位、多角度地去思考。
總之，實習生活培養了我執著的敬業精神和勤奮踏實的工作作風，培養了我的耐心，使得我能夠做到一切任務服從領導安排，與同事能友好相處，尊重公司領導，能保質保量完成任務。為我今后的工作積累了豐富的經驗，為我今后的發展打下了良好的基礎。
參考文獻：
（1） 葉瑛瑛主編，世界組織國家地區藥品生產質量管理規范選編（GMP）（一）。北京：中國醫藥科技出版社，1993
（2） 張智勇主編。2000版ISO9000內審核員實戰指南。廣州：廣東經濟出版社，2002
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（5） 千匯藥業質量保證部GMP質量管理文件
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