GSP實施自查報告

時間：2023-03-28 12:30:12 報告我要投稿

GSP實施自查報告

　　在當下社會，需要使用報告的情況越來越多，我們在寫報告的時候要避免篇幅過長。那么什么樣的報告才是有效的呢？以下是小編為大家整理的GSP實施自查報告，希望能夠幫助到大家。

GSP實施自查報告

GSP實施自查報告1

　　一、企業概況

　　*****隸屬于*****，屬股份制性質的藥品**企業，成立于XX年8月，注冊地址為***；法人代表：***；企業負責人：***；藥房營業室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區面積** m2；藥房擁有員工* 人，其中:中等專業以上的學歷的* 人，占全體員工的**％。執業藥師*人，檢查驗收人員*人、養護人員*人采購員*人；

　　藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經營品種***余個，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由于開業時是按gsp標準配備的軟、硬件，最近用于改造的費用***余元。

　　二、gsp質量體系自查總結

　　近幾個月來，我企業對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業gsp管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

　　1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。

　　由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店藥師）、質量管理員、質量驗收員。

　　開業伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。

　　2.人員與培訓。

　　人員組成：本藥房經理：***，男、**歲，中藥學專業大專畢業，工程師；質管負責人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業，從事醫藥工作10多年，有豐富的工作經驗，經考試取得了質量管理員合格證；藥品驗收員（兼營業員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了驗收員合格證；藥品養護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了養護員合格證；采購員：***（兼營業員），男、中專學歷，***生學校畢業；營業員：***，男、中專學歷，***學校畢業。

　　培訓情況。我藥房在每年年初下發文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規（詳見年度培訓計劃），并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。

　　直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見附件）。

　　3.設施設備情況。本藥房營業室面積** m2 、倉庫面積*** m2，營業環境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜** 組，兩臺大功率空調機（營業室與庫房各一個），冷藏用的'冰箱一臺，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干，經營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個、藥戥一個、藥鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。

　　設備、設施的管理、檢修由專人（王新旺）負責，能達到出現問題及時妥善解決。

　　4．藥品進貨管理。

　　在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　5．藥品檢查驗收的管理。

　　我藥房的藥品檢驗驗收工作由經過市藥監局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業近二年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。

　　6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。

　　我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營業室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。

　　7．銷售與售后服務。

　　在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。

　　在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

　　8、自查情況

　　我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。

　　通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

　　****年**月***日

GSP實施自查報告2

　　實施GSP情況自查報告

　　鎮遠縣懷仁大藥房：

　　鎮遠縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮遠縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現有員工2人，企業負責人：曾建華，女，高中畢業，負責藥店的全面管理工作，主要負責藥品采購和營業工作；質量負責人：申靜蓉，女，藥劑師，負責質量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設施設備；為滿足藥品的陳列，儲存環境要求，我藥店還設置了溫度計，空調等設施設備。本企業堅持質量第一的工作方針，制度了一系列藥品質量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責，為保證這些制度，職責切實落地實處，我藥店對這些制度的執行情況定期進行檢查和考核，并根據GSP驗收標準109條進行自檢，現將自查情況報告如下：一：人員與培訓情況

　　我藥店現有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內部學習培訓。

　　李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結果為合格。 |二: 進貨與驗貨

　　我藥店主要從事合法藥品批發企業采購藥品，并嚴格供貨企業的資格審查，認真做好首營企業審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進行逐批驗收，并認真填寫藥品采購驗收記錄，沒有出現經營假劣藥品的情況。三：設施與設備

　　我藥店營業面積52平方米。由于業務量不大，暫時沒有設庫房。為達到GSP的`要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿足藥品的陳列，貯存環境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。四：陳列與存貯管理

　　我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進行分類陳列，柜組標識清楚，定期對陳列藥品進行養護檢查，按時記錄店堂內的溫濕度。五：銷售與服務

　　為搞好銷售工作，我藥店嚴格執行銷售與服務方面的管理制度，我藥店人員統一著裝，并佩戴胸卡，嚴格處方藥銷售的管理，切實保障用藥安全。為顧客服務好，我藥店設置了顧客意見簿，及時準確為顧客提供用藥咨詢，接受并及時處理顧客投訴。六：資料管理

　　每天進行各種資料的收集和歸檔工作。

　　一致按照GSP認真驗收標準的要求，現特提出認真申請，請上級部門予以審查。

　　鎮遠縣懷仁大藥房

　　曾建華

　　20xx年2月16日

GSP實施自查報告3

　　遵照省局的要求,我公司組織有關人員對本公司實施gsp的情況進行了自查,現將自查結果予以報告：

　　一、公司概況

　　有限公司的性質為有限責任公司,注冊資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。

　　12月初擬成立該公司,并做了前期準備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批準籌建,7月初,我公司通過了省局關于開辦藥品批發企業的現場驗收,并于8月20日獲《藥品經營許可證》。

　　公司經營場所設在15號,公司倉庫設在市經濟技術開發區13號,公司現有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規定分區、分類、色標管理,庫區有溫濕度計、通風設備、空調等養護設備。

　　公司配備了專用的計算機和服務器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟件,用該系統和軟件對藥品流通各環節質量情況進行準確、詳細的記錄;

　　公司經營范圍:中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經營方式:批發.

　　二、實施gsp情況

　　1、關于質量管理組織和質量管理文件的制定及運行概況

　　公司組織機構為三部一室,即質管部、業務部、財務部、辦公室。

　　為強化質量管理,公司成立了質量領導小組,由公司總經理擔任組長,質量副總任副組長,質管部、辦公室、業務部、財務部負責人為小組成員。

　　質管部為公司的質量管理職能部門,在公司質量領導小組和質量負責人的領導下開展工作.該部設質管部長2人、質量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養護設備和器材。

　　公司制定了規范、嚴密、完整的質量管理文件,形成了有效的切合本公司實際的質量管理控制體系。主要有:

　　《質量手冊》,該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》,結合本公司實際而編制.該手冊既適用于公司內部質量管理,對藥品流通全過程進行全面的質量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質量保證目的。

　　制定的質量方針與目標以及各種管理制度和有關控制程序,可以對質量體系運作狀態加以有效監督與控制,對藥品從購進到銷售、服務全過程的各個環節均提出了具體明確的質量要求,具有較強的規范性、穩定性和可操作性。

　　從兩個月的經營實踐看,本公司質量管理體系的運行是健康有效的,特別是實施gsp以來,公司投入相應才力,抽調了專門人員并請軟件公司有關人員對該系統的軟件進行了進一步的調整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。

　　2、關于人員與培訓

　　公司現有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學或相關專業學歷人員6人,其中執業藥師3人。

　　公司質量負責人、質管部部長為執業藥師。

　　公司從事藥品質量管理、驗收、養護人員6人,占員工總數24％.質量管理員、專職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。

　　依據《人員培訓控制程序》,由辦公室制定年度培訓計劃和臨時性培訓計劃報總經理批準后,組織具體實施,相關部門予以職能保障。自籌建以來,已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓和考核。

　　公司于4月至5月間,為全體員工進行了一次健康檢查,建立了完整的個人健康檔案。

　　3、關于營業場所和倉庫的環境與布局

　　公司現有營業場所及輔助辦公用房500㎡,其中:營業用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場所300㎡。

　　依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經營品種的特點,倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區內有相應的防盜、放火、防蟲等設施,并裝有空調、通風設備等,使得常溫庫內溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。

　　庫內藥品堆放實行分類、分區、色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格區、待發區為綠色；不合格區為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm，距地面大于10cm，距養護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門窗結構防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設施；

　　4、關于藥品進貨管理

　　依據《供應商評定控制程序》，由業務部、質管部進行現場評價、業績評價、樣品驗證、證書確定后形成合格供應商目錄。

　　依據《首營企業和首營品種審核制度》對首營企業與首營品種實行嚴格的審批制度，由總經理直接負責。

　　依據《藥品購進控制程序》，質管部負責編制和提供購進藥品的技術標準，業務部負責編制購進計劃并報總經理批準后實施。

　　采購按合格供應商目錄進行。采用統一、規范的《購銷合同》，并明確規定以下內容：藥品名稱、規格、價格與結算方式、質量保證條款和其它法定或約定條款。

　　5、關于藥品驗收

　　依據《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進入本公司倉庫存放于待驗區，質量驗收員核對藥品名稱、規格、批號、有效期、數量和外觀質量是否符合規定。開箱檢查其藥品檢驗合格證、標簽、說明書、注冊商標、內外包裝、批準文號等是否齊全、規范，是否符合有關規定。

　　驗收結果判定為合格的`藥品，憑購進藥品驗收合格記錄，轉入合格區。驗收中發現的不合格藥品，嚴格按照《不合格藥品管理制度》執行。

　　6、關于藥品儲存與養護

　　依據《藥品入庫儲存控制程序》，公司設置有符合gsp要求、與經營規模相適應的分類儲存庫房。倉庫保管員負責藥品在庫儲存日常管理：質量驗收員對藥品進行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。

　　依據《藥品在庫養護控制程序》，養護員負責所有在庫藥品的養護，定期檢查儲存條件和庫存藥品質量，指導保管員有效地對庫房溫濕度條件進行監測和管理。

　　7、關于藥品出庫與運輸管理

　　依據《藥品出庫復核管理制度》和有關控制程序，由保管員、復核員確保不合格藥品不出庫，手續不全者不發貨，規范藥品出庫復核程序。

　　保管員發貨執行“先產先出，近期先出”和按批號發貨的原則。

　　保管員將所發藥品置于待發區，由復核員進行出庫復核，填寫《出庫復核記錄》，內容包括：購貨單位、品名、規格、劑型、單位、數量、批號、有效期、生產廠家、質量狀況和復核人員等欄目，復核員確認無誤后簽字，未復核的藥品不得出庫。

　　根據《搬運、貯存、防護和交付程序》，藥品搬運、運輸均選用適當的工具和方法，防止藥品在這一過程中受到損壞或污染，確保正確無誤轉運到指定地點。對產品質量的防護一直延續到交付客戶為止。

　　根據《藥品標識和可追溯性控制程序》，對每批購進藥品進行唯一性標識，采用的方法是內部條形碼、區域、批號、貨位卡、藥品購進驗收與出庫復核記錄等，通過藥品標識可追溯到產品來源、產品的倉儲過程，向后可追溯到分銷商。

　　8、關于銷售記錄管理和售后服務

　　依據《藥品銷售管理制度》及程序，本公司銷售藥品均開具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷售票據由專人按規定期限保存。在藥品銷售出庫、復核過程中，明確規定了完善的銷售記錄制度，其內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售數量與銷售日期等，銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　依據《質量事故處理程序》質管部部長負責該程序的實施和報告通知的批準工作；質管部負責質量事件的調查，向當地藥品監督管理局報告或發出停止使用通知；業務部門負責追回產品。

　　依據《經營服務控制程序》，由業務部安排人員定期（每年一次）對用戶進行走訪；積極對待客戶投訴，及時進行協調處理；顧客投拆涉及到藥品質量問題和不良反應的，業務部則及時通知質管部，必要時共同參加分析，確定產生原因，討論解決方案，提出處理意見，保證客戶正當要求，及時得到滿意解決。

　　9、關于整改和自查情況

　　根據省局對新開辦藥品批發企業實施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認證工作于8月正式啟動。由總經理親自牽頭組織實施gsp的自查與整改。

　　初期工作主要從以下方面展開，對照《gsp認證現場檢查項目》藥品批發企業（試行），逐項逐條進行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個專題小組明確項目負責人，落實所需資金，規定完成期限。召開一次專題小組責任人會議，匯報進度，提出問題，制定解決措施。

　　至10月中旬，整改工作基本結束。公司gsp領導小組組織了自查，自查以gsp領導小組為檢查方，各專題小組為被檢查方，在模擬現場驗收實戰氣氛下進行，并請市藥品監督管理局有關部門領導現場指導幫助，對發現的缺陷立即整改。

　　11月初，再次進行了總結性自查，結論為：基本達到了gsp認證要求。

　　三、申請認證

　　綜上所述，本公司gsp質量體系在日常正常有效運行的基礎上，經過突擊整改和自查，我們認為已經基本具備認證條件，現向江蘇省食品藥品監督管理局提出申請，對本公司實施《藥品經營質量管理規范》情況予以認證。

　　xxx公司

　　xxxx年xx月xx日

GSP實施自查報告4

　　我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關于開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際狀況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：

　　一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。

　　二、在經營方式、范圍方面：沒有超范圍經營，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓柜臺，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

　　三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的`區域標識。

　　四、藥品廣告及咨詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發布任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門采取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

　　五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業采購，并索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

　　在以后的經營工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。

GSP實施自查報告5

　　本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規范》（GSP）.嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：

　　一、藥店概況

　　我藥店成立于20xx年，位于xxx市xx鎮人民東路2、４號，法人代表企業負責人xxx，質量負責人xxx。共有員工２人，其中執業藥師１人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

　　二、GSP質量體系自查情況

　　本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執業藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時匯報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

　　本店自成立以來，得到xxx市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規范化、制度化。

　　三、確保用藥安全有效

　　嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的`藥商進貨”。由于嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。

　　嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監網絡登記入庫。

　　嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

　　在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。

　　本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規范》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。

GSP實施自查報告6

　　一、企業概況

　　xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過第一次GSP認證（見附件）。企業性質為個人投資企業，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬元。

　　本店目前有員工3人，為專業技術人員，所有人員持證上崗。藥店經營非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素類制劑。

　　一年來，我店從未經銷假冒偽劣產品。藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。

　　二、GSP質量體系自查總結

　　近幾個月來，我企業對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

　　1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由2名同志組成：分別是質量管理負責人、質量管理員、質量驗收員。

　　2.培訓情況。我藥房在每年年初下發文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規，并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。

　　3.設施設備情況。本藥房營業室面積40平方米，營業環境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架7組、陳列柜5組，空調1臺，溫濕度計1個，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。設備、設施的管理、檢修由專人負責，能達到出現問題及時妥善解決。

　　4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。

　　6．藥品儲存、養護與陳列管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營業室及庫房的'溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。

　　7．銷售與售后服務。在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。

　　8、自查情況我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

　　通過GSP自查，我們認為已基本達到標準要求，現提出換證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

　　xx年6月2日

GSP實施自查報告7

　　商水縣為農養殖專業合作社實施

　　獸藥GSP認證驗收自查報告

　　商水縣為農養殖專業合作社成立于20xx年6月，位于商水縣科技路西段自開業以來為農合作社認真貫徹《獸藥經營質量管理規范》、《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》等相法律法規，堅持以“以質量第

　　一、用戶至上”為宗旨，確保經營獸藥質量，保證養殖戶用藥安全有效。為進一步加強獸藥經營管理，提高經營質量及經營服務水平，嚴格按照獸藥GSP的標準和要求，進一步明確了門市各崗位職責，增加了門市的硬件投入，設置了專用倉庫、貨架、增設了空調等設施，大力提高門市的硬件及質量管理水平。現嚴格按照獸藥GSP的標準進行自我檢查，匯報如下：

　　一、管理職責

　　門市嚴格按《獸藥經營許可證》和《工商營業執照》規定的經營范圍和經營方式經營獸藥，在營業場所顯著位置懸掛《獸藥經營許可證》、《營業執照》。根據河南獸藥GSP要求，結合本門市的實際情況，重新修訂了質量管理制度、各崗位質量責任和程序等文件，編制了質量手冊。

　　二、人員與培訓

　　1、門市所有工作人員都具備相應的資質，具有大專以上學歷，經獸醫行政主管部門培訓考核合格后上崗。

　　2、門市每年組織接觸獸藥的人中進行健康檢查，未發現有可能污染獸藥的疫病人員。

　　3、門市開展內部組織培訓及獸醫部門組織培訓相結合的繼續教育。

　　三、設施和設備

　　1、門市營業面積25平方米，倉庫面積達25平方米。營業場所、倉庫和辦公區分開管理，符合獸藥經營企業GSP的標準和要求。

　　2、營業場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥物分類、導購標志齊全、醒目。有調節溫濕度的設備——空調、溫度計。

　　3、倉庫、辦公區與營業場所隔離。庫內平整、清潔，有調節溫濕度的設備——空調、溫度計以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設備。

　　4、養護設備能夠做到每季度養護檢查一次，確保工作正常進行。

　　四、進貨與驗收方面

　　1、獸藥的購進能嚴格按照獸藥采購管理制度的規定執行。質量負責人負責審核獸藥質量企業的資格及供貨產品的質量，簽訂明確質量條款的購銷合同，質量負責人負責合同條款的執行。購進獸藥及時驗收，填寫購進記錄，并按要求保存。

　　2、獸藥驗收由驗收員進行驗收，質量負責人進行指導，能嚴格按照獸藥驗收管理制度和獸藥養護管理規定的要求執行，對到貨獸藥的運輸條件及時檢查，并按照生產廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產批號、規格等逐項驗收，做好獸藥購進、入庫驗收記錄，自門市成立以來，獸藥入庫合格率達100%，未發現獸藥不合格情況。

　　3、進口獸藥的.購進，有中文說明書和加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口獸藥注冊證》。包裝的標簽使用中文注明**名稱，主要成分及注冊證號，并有中文說明書。

　　五、陳列與儲存方面

　　1、獸藥陳列儲存按用途及性質分類，對近效期的獸藥養護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。

　　2、庫存獸藥與墻和空調的間距大于30厘米，與地面間距達10厘米以上。

　　實行了色標劃分管理，合格品區綠色，待驗退貨區黃色，不合格區紅色。

　　3、對倉庫、營業場所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進行監測和管理。發現超出溫度及內控范圍，能及時采取調控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。

　　4、陳列獸藥的貨架：貨柜內保持清潔衛生，無雜物、私人物品等。

　　5、陳列獸藥實行一貨一簽，標簽內容齊全、字跡清晰。

　　6、陳列獸藥能按月養護檢查，庫存獸藥做到按季循環養護檢查一次，養護檢查記錄完整。陳列獸藥每月養護率和庫存獸藥每季養護率均達100%，養護中未發現質量問題的獸藥。

　　六、銷售與服務

　　1、營業員在崗時都身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個人衛生，文明服務。銷售獸藥時。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。

　　2、獸藥銷售能嚴格按照《獸藥銷售制度》的規定進行銷售。

　　3、營業場所服務公約及服務質量承諾齊全，位置醒目。

　　4、營業場所設置了顧客意見薄，公布了監督電話，建立健全了服務質量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見和獸藥質量投訴。

　　七、其它

　　1、本門市自開來以為未出現經營假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門及工商部門查處的情況。

　　2、注重收集質量信息，能經常從網絡、報刊等方面了解獸藥信息。

　　通過自查發現本門市存在不足，如銷售人員專業知識有待提高等，但已基本達到《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標準》，現申請GSP認證檢查驗收。

GSP實施自查報告8

　　醫藥集團有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發企業，公司類型:有限責任公司，公司注冊資本：3049萬元人民幣，公司注冊地址：經濟技術開發區路路南，經營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

　　醫藥集團有限公司設有醫藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫療器械有限公司、藥業有限公司等獨立法人子公司。醫藥集團有限公司經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。

　　經營方式：批發。

　　公司業務范圍覆蓋等部分市區的藥品經營和醫療使用單位。20xx年藥品銷售額億多元。藥品配送能力和配送業務量位于省前五位。

　　公司集團總部經營現有各類用房建筑面積14000M2，其中營業、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2；藥品標準倉庫6448M2 （含陰涼庫4849M2、冷庫120M3、特殊藥品庫100M3、中藥飲片庫、常溫庫1200M2）。所有營業、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業自有資產。現有員工210人，其中：各類大中專畢業人員154人，藥學及其相關專業99人；專業技術人員54人，藥學及其相關專業技術人員50人，中級以上技術人員7人。其中執業藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達2.98億。

　　公司分別在20xx年、20xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“”為經營理念，“ ”作為質量方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，不斷提升企業人員質量意識、管理技能，堅

　　持規范企業的經營行為，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經營質量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經濟效益，在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象，并獲得省食品藥品監督管理局20xx-2012年度省醫藥質量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來，公司領導高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關培訓，公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解，提高全員參與質量控制的意識。同時按照《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸等各個環節采取有效的質量控制，可以保證藥品質量。對藥品經營各個環節進行了風險識別、風險評估、風險控制和審核。依據要求，對計算機系統進行了專項審核，升級并完善了計算機系統功能。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審計和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。現將實施GSP工作自查情況匯報如下：

　　GSP質量體系自查報告

　　1、質量管理體系

　　公司自20xx年再次取得GSP認證以來，公司認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法

　　律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務等各個環節均嚴格按照規范要求執行。公司自成立以來，從未出現任何質量事故和重大質量投訴，取得良好的社會效益和經濟效益，為宿州市經濟社會發展做出了企業努力。

　　《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓學習，以提高員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識、了解和參與質量控制的意識。

　　公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，開展質量控制質量保證活動，可以保證經營全過程中的藥品質量。

　　公司制定有明確的質量方針和質量目標要求，公司的質量方針是“”。同時，依據各部門的職能，開展了質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動，對質量目標進行分解，將質量質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。

　　公司制定有質量風險管理制度，采取前瞻式的.方式對公司質量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務、質量保證等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

　　公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

　　公司在質量負責人變更及計算機系統升級更新時，均組織開展內審工作。并對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管

　　理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

　　公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

　　2、組織機構與管理職責

　　公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有總經理室、質量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷售業務部、財務部、人事行政部等職能部門、40個崗位，每個職能部門和崗位都明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

　　公司總經理是公司安全生產、藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。

　　公司質量負責人由公司副總經理擔任，并在省食品藥品監督管理局進行備案，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

　　公司設有獨立的質量管理部，現有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。

　　質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

　　負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，

　　并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

　　3.人員與培訓:

　　公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業人員154人，藥學及其相關專業99人；專業技術人員54人，藥學及其相關專業技術人員50人，中級以上技術人員7人。公司總經理：，男，中共黨員，本科學歷，主管中藥師，從事藥品經營管理30年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　公司質量負責人：，女，中醫學院藥學專業本科畢業，執業藥師，從事藥品經營15年，現任公司分管質量工作的副總經理，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　公司質量管理部經理：，女，中醫學院藥學專業本科畢業，執業藥師，從藥年限22年，現任公司質量管理部經理，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　質量管理員：1人。，男，中醫學院藥學專業專科畢業，執業藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

　　藥品質量驗收員：4人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，安徽中醫學

GSP實施自查報告9

　　實施GSP情況自查報告

　　Xxxxxx20xx年x月x日取得藥品經營許可證以來。即以“質量第一,服務至上”為指導方針，以“全心全意為人民健康服務”為宗旨。全體員工統一思想、強化質量意識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GSP規定，改進管理，不斷改善經營條件，樹立良好的企業形象。

　　藥店現在員工3人，其中藥師2人。藥店設有質量負責人、驗收員、養護員等崗位，藥學技術人員占從業人員%，為保證藥品質量奠定了堅實的基礎。

　　藥店位于xxxxxxxx，經營面積xxx平方米，依法經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。

　　一、人員培訓

　　藥店所有從業人員均經市局培訓及自身培訓，并持證上崗。

　　按照GSP對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業人員進行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執行藥店各項規章制度。按照GSP的要求，提高企業各類人員的素質，藥店制定了各類人員培訓計劃，有組織、有計劃地進行培訓。通過學習，大家認識到GSP是藥品經營各個環節的重要管理工作，意識到GSP確實是加強企業管理及保證藥品質量的唯一手段。

　　二、設備設施

　　根據GSP的要求，我店具有空調、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設備設施，并定期進行維護與保養，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質量以達到陳列和養護的需求。

　　三、購進驗收

　　藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關，也是確保企業經營行為的合法性，也是保證藥品經營質量的關鍵環節。在采購過程中，堅持“以質量為前提，按需進貨”的原則，對首營企業、首營品種填寫審批表，并經質量負責人和經理審核批準。對首營企業和首營品種的審核，可以確認供貨企業的合法資質和質量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進入流通領域。藥品經營企業應當確保藥品質量，是選擇藥品和供應單位的條件,購進藥品應當滿足人們預防、診斷、治療疾病的'需要為目標，以市場需要為導向。進貨質量管理程序包括確定供貨企業的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性及質量可靠性；對與藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資質驗證，簽訂有明確質量條款的購貨合同。

　　藥店計劃購進的首營品種應填寫“首營品種審批表”，并經經理審核批準，并向生產（經營）企業索取：

　　1、印有企業印章“一證一照”（藥品許可證、營業執照）復印件；

　　2、質量報告書；

　　3、批準文件；

　　4、出廠檢驗報告書；

　　5、樣品；

　　6、物價批文；

　　7、藥品小包裝、標簽、說明書；

　　8、認證證書。當出現未經食品藥品監督管理部門批準的生產藥品；整件包裝中，無出廠檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場或生產企業不合法的藥品，判定為不合格藥品。

　　藥品驗收記錄是企業質量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規格、驗收日期、生產企業、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數量、單價、供貨企業、外觀質量、驗收結論，并由相關人員簽字蓋章。

　　四、陳列

　　做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。

　　根據藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調等，通過控制調節藥品的陳列條件，對藥品陳列的質量進行定期檢查，以達到有效防止藥品質量變異，確保陳列藥品質量的目的。

　　五、銷售與服務

　　為加強藥品銷售與服務，營業員對藥品數量進行認真復核，在核對數量的同時還要檢查藥品的質量。銷售藥品時，能夠嚴格遵守有關藥品銷售的法律、法規和制度。營業員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷售必須由質量負責人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監督管理局的領導、監督幫助下，藥店員工認真學習GSP條款，規范經營活動，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據GSP規范經營，更好地為廣大人民群眾的健康服務。

　　藥品零售企業是直接為消費者服務的窗口，把好服務質量與藥品質量是關系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務。

　　我店按照GSP條款已準備就緒，敬請市局予以認證為盼。

　　xxxxxx 20xx年xx月xx日

GSP實施自查報告10

　　實施GSP情況自查報告

　　食品藥品監督管理局：

　　為了規范藥品零售企業經營行為，加強藥品質量管理，根據《藥品經營質量管理規范》的檢查要求，我公司對實施GSP情況進行了自查，認為已基本符合GSP認證檢查標準，現將自查情況報告如下：

　　一、企業概況

　　北京百姓平安醫藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業，并于20xx年10月12日辦理了營業執照。藥品經營許可證號京DA0。營業執照號。經營地址︰北京市海淀區吳家場路1號院甲1號樓地下2層-0201B2-15。經營范圍︰許可經營項目︰零售中成藥﹑化學藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經營項目︰無。我公司本著“質量為本，真誠守信”的經營理念服務于廣大民眾。現依據GSP所有條款進行逐一自查。公司現有營業面積

　　100

　　㎡，辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人，其中執業藥師1人，藥師2人、質量管理人員2人，藥品采購1人。

　　二 ﹑實施GSP概況

　　公司成立之初便嚴格按GSP要求籌建，并根據企業的實際情況，配置了必備的設施設備，確定了質量方針和質量目標，建立了完善的質量管理體系文件，并于執行前組織全員學習，為全面實施GSP做好了準備。

　　為推動全體員工對GSP認證工作的重視，由企業負責人崔鳳美親自動員成立GSP認證領導小組，并親自掛帥統一協調。小組制定了一套比較系統的GSP實施方案，做到人員到位、資金到位、職責到位。使各工作環節均嚴格按照GSP的要求運作。

　　為全面掌握GSP的實施情況，公司設立了由質量負責人為組長的GSP 自查小組，并于20xx年10月對照藥品零售企業《GSP認證現場檢查項目》對公司GSP 實施情況進行了全面細致的檢查，根據自查結果制定合理的整改方案并逐項落實，使公司的GSP 實施工作得到了鞏固和提高。

　　三﹑ GSP 的'開展情況

　　（一）管理職責

　　公司自創建以來就嚴格按照GSP 規定設置了質量管理機構，由執業藥師擔任質量負責人。其他質量管理人員包括︰質量管理員一名﹑質量驗收員一名。

　　根據GSP 要求，公司確定了質量方針和質量目標，建立了完善的質量管理體系文件，并于執行前組織全員學習。

　　（二）人員與培訓

　　公司共有員工4人，藥學技術人員1人，占總人數的1﹪，其中執業藥師1人。從事質量管理﹑驗收﹑養護等崗位專職人員2人，占職工總人數的2﹪，并保持相對穩定。企業主要負責人具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律﹑法規和所經營藥品的知識﹔質量管理機構負責人為執業藥師，能堅持原則，可獨立解決經營過程中的質量問題，其他質量管理人員均為藥學或相關專業大專學歷﹔驗收養護人員均為中專文化程度。為了提高員工業務素質和質量意識，公司負責人及其他員工均參加了藥店從業人員資格培訓班，并同時獲得了《醫藥商品購銷員》的合格證書。公司質量管理部門也根據年度培訓計劃，定期對本企業員工進行質量和業務方面的培訓，并建立了培訓檔案。

　　公司對直接接觸藥品的人員每年進行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發現體檢不合格人員。

　　（三）設施與設備

　　我們按照GSP要求，結合公司的具體實際情況，在原有基礎上繼續完善了硬件設施，使其既符合GSP 要求，又便于實際工作。公司現有營業面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設倉庫。營業大廳配備了符合規定的貨架，消防器材，空調，溫濕度計等設備設施。各種設施設備均建立檔案，并能夠按規定對所有設施和設備進行定期檢查﹑維修何保養。

　　（四）進貨與驗收

　　以“質量第一”的原則，嚴格按照藥品購進管理制度和程序實施藥品采購，并按規定建立了藥品購進記錄，有效把好藥品購進質量關。嚴格執行首營企業和首營品種審核制度，認真審查供貨方的法定資格和質量信譽，并建立了首營

　　企業﹑首營品種檔案﹑供方業務人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質量作為重要依據，并經過質量管理機構審核和總經理批準后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質量條款。

　　嚴格執行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質量關。貨到店內，由保管員接貨核對數量后，暫存于待驗區，通知驗收員驗收﹔驗收員依據法定藥品標準和合同規定的質量條款對購進藥品﹑售后退回藥品的質量進行逐批驗收，并填寫藥品驗收購進記錄，明確驗收結論，按月裝訂成冊，妥善保存。

　　（五）儲存與養護

　　嚴格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉區和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉入相應的合格品區保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉入不合格品專區，有專人保管，等待質量管理部處理﹔庫內實行色標管理，分類儲存，“五距”合理，搬運規范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標志牌。

　　嚴格按照藥品養護制度和程序進行藥品養護。每日2次監測室內溫濕度情況，并實施有效調控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進行養護檢查，重點養護品種按月進行養護檢查，并做好藥品養護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。

　　養護人員定期匯總，分析和上報養護檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質量信息，建立了藥品養護檔案。

　　（六）藥品出庫

　　堅持“先產先出﹑近期先出”和“按批號發貨”的原則出庫。認真執行藥品出庫復核管理制度，做到不合格藥品﹑有質量疑問的藥品何未經復核的藥品不準出庫。

　　（七）店堂內環境與條件

　　店內環境寬敞整潔明亮﹔營業貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全，并配有相應的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統一配戴胸卡。

　　（八）藥品陳列

　　實施處方藥與非處方藥分開擺放，并有OTC標志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標簽，且有專人負責﹔處方藥不開架銷售。

　　（九）銷售與服務

　　銷售藥品嚴格遵守有關法律﹑法規和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴格按規定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。

　　嚴格執行不良反應報告制度，一旦發現不良反應情況能立即上報質量管理部，并由質量管理部根據情況上報市食品藥品監督管理局，到目前為止，未發現一例患者出現不良反應。

　　店內設立藥師咨詢處，指導顧客安全﹑合理用藥。店內明示服務公約﹑公布監督電話﹑設置了顧客意見簿。對顧客提出的意見和建議積極處理，最大限度地滿足顧客要求﹔

　　四﹑存在問題與整改措施

　　盡管我們已經進行了長時間的準備，但再自查中仍發現了一些問題，并針對這些問題做了相應整改。

　　主要問題是企業員工對專業知識掌握不夠全面細致整改措施︰在增加專業知識培訓的基礎上，針對相關人員，進行單獨培訓。

　　根據以上實施GSP 情況自查的結果，認為已基本達到藥品經營質量管理規范及實施細則要求，特向貴局認證中心提請GSP 認證，我們以此次認證為契機，加強質量體系建設，不斷提高全員素質與企業管理水平，為企業的的發展壯大打好基礎！

　　特此上報，請審！

　　北京百姓平安醫藥有限公司第六分公司

　　20xx年10月19日

GSP實施自查報告11

　　藥店實施GSP自查報告

　　XX醫藥商店成立于200X 年X 月 X日,是一家個體零售企業,經營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為XX鎮XX號，經營場所XX平方米，倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189L。開業以來銷售額近X萬元，毛利潤XX元。經營藥品近XXX種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品。

　　藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經營為宗旨，把GSP作為企業質量標準，藥店一開業就故意識地按照GSP認證的要求開展經營活動，力求使質量治理工作規范化。尤其是今年以來，我們經過對藥品法律法規和GSP及事實上施細則的別斷學習，逐條逐項對比GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量治理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實施GSP認證工作事情作如下匯報：

　　一、機構設置與人員配置

　　GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的治理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業負責人具體負責GSP認證組織和協調工作，并且配備企業質量負責人，具體負責企業質量治理工作并組織GSP認證工作降實。企業現有職員X人，藥學專業技術人員X名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業質量治理制度和經營治理過程中各項質量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有職員均按上崗要求經過專業培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的`規范要求。

　　二、重視宣傳及教育培訓工作

　　為了順利實施GSP認證工作，提高職員專業素養和質量意識，擬定培訓打算經過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規、藥品質量治理知識以及藥店制定的質量治理制度、工作程序、質量職責等。經過學習培訓，大大提高了廣闊職員的專業素養及崗位技能，使職員認識到GSP是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行并降到實處。

　　三、完善質量治理制度

　　依照《藥品治理法》、《藥品經營質量治理規范》及《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業自身的實際事情，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量治理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量操縱程序》，讓每位職員明確各個崗位質量治理規定，使工作有章可循。藥店質量負責人組依照制度的規定，每半年對各項制度的執行事情進行考核，發覺咨詢題，馬上整改，及時糾正。

　　四、加大硬件投入，完善設施設備

　　為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規模相習慣的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區內務有消防安全設備。并且藥店對倉庫進行分區治理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合GSP的要求。

　　五、嚴格把關，加強購、存、銷質量治理

　　為保證質量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的治理，全程跟蹤，并且藥店對經營全過程的治理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。藥店開業以來無經銷假劣藥品，未浮現與藥品質量有關的別良反應及客戶投訴。

　　六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

　　1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量治理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量治理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

　　2、藥品的驗收關

　　驗收員依照相應的法律法規、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。

　　3、規范藥品陳列治理

　　藥店依照GSP要求，規范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清楚。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

　　4、重視藥品的養護工作

　　依照藥店的質量治理制度，養護員依照藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業場所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。并且按季對庫存普通藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。

　　5、做好藥品的銷售工作

　　為規范藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業店堂內明示服務公約，發布監督電話和設置顧客意見簿;并提供問服務，指導顧客安全合理用藥。

　　經過實施GSP認證，企業經營質量治理體系得到別斷完善;經營質量治理水平得到別斷提高;企業信譽得到增強;企業得以持續壯大與進展。固然對比《藥品經營質量治理規范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量治理考核力度別夠深入、培訓工作開展別夠認真等，有待進一步改進。經過這次自查，基本可以達到GSP認證的規范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量治理規范的認證。

GSP實施自查報告12

　　收到【關于印發全國藥品聲場流通領域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定，認真進行自查自糾匯報如下：

　　1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營

　　2、在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假。劣藥品

　　3、職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。

　　4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的'清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄

　　5、藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批準文號，注冊商標，有效期數量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。

　　6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，務必憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。

　　總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。

　　特此

敬禮！

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