質量管理自查報告

時間：2022-10-15 11:23:09 報告我要投稿

質量管理自查報告

　　在人們越來越注重自身素養的今天，報告與我們的生活緊密相連，我們在寫報告的時候要避免篇幅過長。你知道怎樣寫報告才能寫的好嗎？以下是小編為大家收集的質量管理自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

質量管理自查報告

質量管理自查報告1

　　根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》及上級有關規定，我院于20xx年12月28日組織相關人員，對本院的藥品質量管理情況進行了年度自查，現將自查情況匯報如下：

　　一、制定并完善了《藥品首次購進企業和品種合法資質審核制度》、《藥品購進和驗收管理制度》、《特殊管理藥品管理制度》等17項管理制度。

　　二、為了強化從源頭防止假劣藥品流入醫院，嚴把藥品購進關，從正規渠道購進藥品，確保人民用藥安全有效。

　　三、認真做好藥品的驗收、入庫、日常養護和藥品的效期管理。出入庫記錄、養護記錄及溫濕度、冰箱溫度登記規范。

　　四、特殊管理藥品做到專人專柜管理，有專用帳冊、專用處方、專冊登記，做好逐日消耗記錄。并配備人員24小時值班，防止失竊。

　　五、做好處方點評工作，規范中藥飲片和抗菌藥物管理。

　　六、認真做好藥品不良反應事件監測報告工作。

　　七、接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況：

　　本年度藥品監督管理部門監督檢查中發現有：溫濕度計送質量監督檢測部門進行校準；藥品待驗區、合格區、不合格區和退貨區設置不合理等情況，現已經全部整改到位。

　　今后，我們要進一步加強對醫院藥品質量的管理工作，組織醫務人員認真學習《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《處方管理辦法》、《醫療機構管理條例》等相關法律法規知識，建立健全相關管理制度和獎罰措施，明確責任義務，做到依法行醫，確保醫療安全。

質量管理自查報告2

　　某零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施"質量第一、依法經營"的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現自查情況如下：

　　一、藥店基本情況

　　某零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。本企業在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋GSP全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。

　　經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。

　　二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能

　　我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過執行相關規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。

　　我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業技術培訓，不斷提升專業知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。

　　嚴格執行供貨客戶評審與首營企業審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業客戶檔案，堅持"質量第一、依法經營"的原則；嚴格執行首營企業管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。

　　藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按GSP要求開展養護工作，對重點養護品種、近效期品種、易變質品種加強養護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；

　　起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循"先產先出、先進先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。

　　三、GSP自查情況

　　我店在GSP認證工作完成之后，繼續落實全員、全過程的藥品質量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高。現我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發現的不規范之處，都能積極認真整改。現自查合格！

質量管理自查報告3

　　我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規》設置管理機構，成立了以分管院長為組長，由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，建立藥品進貨、驗收、儲存養護、調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中每個環節均在質量管理機構的監督下進行，并執行質量否決權。

　　一、藥品質量機構組織醫療機構負責人：朱錦春

　　分管院長：朱曉華藥事部門負責人：魏素萍質量負責人：翁富美韓愛萍采購人員：周筠祥

　　二、藥劑科人員培訓情況

　　藥劑科各部門負責人都具有大專以上學歷，具有藥師職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律法規和藥品質量管理經驗，熟悉業務藥品知識，能堅持原則進行監督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續教育培訓計劃，提高人員素質，對藥劑科人員每年進行健康查體，并建立健康檔案。

　　三、設施和設備

　　藥庫中合格區，待驗區，不合格區，退貨區，各區布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風，照明，溫濕度調節及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的質量。

　　四、藥品進貨管理為保證購進藥品質量

　　醫院制定了《藥品購進管理制度》，在進貨時嚴格審核供貸單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性。所購藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存。購進麻醉的藥品，精神的藥品等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經營企業購進。

　　五、藥品質量驗收管理

　　藥品入庫驗收嚴格按規程進行，嚴格按法定質量標準和合同條款對購進藥品的質量進行逐批驗收，對藥品包裝、標簽、說明書及相關材料進行驗收檢查，驗收合格后再辦理入庫手續。藥品驗收記錄按規定記載供貸單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量情況、驗收結論和驗收人員等項目內容。

　　六、藥品調劑

　　調劑藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，藥品發放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調劑和質量管理嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》執行。調劑的處方妥善保存，同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。

　　醫院藥劑科對使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬盤設施、管理記錄等方面進行全面的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規范及實施細則要求。

質量管理自查報告4

　　為加強醫療機構藥品質量規范化管理，提高我市藥品使用管理整體水平，保障人民群眾用藥的安全性、有效性，我單位嚴格按照《山東省藥品使用質量管理規范》的具體細則，組織相關人員開展自糾自查工作，現將自查情況匯報如下：

　　一、機構組織設置與責任分工方面：根據《醫療機構藥事管理委員辦法》和《山東省藥品使用質量管理規范》我院成立了藥事管理小組和藥品使用質量管理小組協調和處理全院計劃合理用藥以及轄區內衛生室基本藥物應用的科學管理，制定并組織實施各項基本制度。藥品管理部門的負責人由藥師以上藥學專業技術職稱的人員或者執業藥師擔任。具體負責本單位的藥品使用質量管理工作，并監督藥品管理制度的實施情況。

　　二、藥品的購進與驗收：嚴格執行基本藥物制度，通過山東省藥品集中采購平臺采購藥品，并全部執行零差價銷售，購入藥品時嚴格審查供貨單位、購進藥品以及銷售人員的資質、并建立供貨單位檔案，并索取相關資料，利如《藥品經營許可證》、《營業執照》銷售人員的授權委托書、身份證復印件等資料。凡購進的藥品均嚴格的執行藥品購進驗收制度，驗收人員能夠逐批驗明藥品的包裝、規格、數量、標簽、說明書、合格證明和其他標識;不符合要求的，不得購進。并建立了真實的藥品購進驗收記錄，做到帳、物、票完全相符。購進麻醉的藥品、精神的藥品均從具有相應資格的經營企業購進。需保持冷鏈運輸條件的藥品嚴格執行運輸溫度，并做好相關記錄。

　　三、藥品的儲存與養護：在藥品儲存過程中，能夠嚴格按照安全、方便、節約、高效的原則合理使用倉容，五距還算適當，堆碼較規范、合理。并能較為嚴格的執行常溫10-30℃、陰涼≤20℃、冷庫溫度2-10℃、相對濕度35﹪-75﹪的規定存儲藥品。藥品擺放實行色標管理，并能做到麻精藥品、毒性藥品、單獨存放，并做好相應的記錄。其他藥品按照劑型或者藥理作用分類擺放。藥品做好效期管理。配備兼職的藥學專業人員每月對所有庫存藥品進行養護，并做好養護記錄。從事藥品調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年都應到上級單位做一次健康查體，體檢不合格的人員不得從事直接接觸藥品的工作。

　　四、處方的審核與調配：調配藥品，憑執業醫師或執業助理醫師的處方進行，對處方所列藥品無擅自更改或者代用現象，嚴格控制藥品劑量，對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調配，認真執行四查十對政策，處方按照有關規定保存。

　　五、制度與管理：根據藥品使用的實際情況，建立健全并執行保證藥品質量的管理制度，質量管理制度的主要內容包括：

　　（一）藥品質量管理崗位職責

　　（二）藥品購進、驗收、存儲、養護等管理制度

　　（三）首次供貨企業合法資質審核制度

　　（四）處方審核與調配制度

　　（五）藥品效期管理制度

　　（六）特殊藥品管理制度

　　（七）不合格藥品和退貨藥品制度

　　（八）票據與憑證的管理

　　（九）藥品不良反應報告制度

　　（十）人員健康查體制度

　　（十一）藥品拆零制度

　　（十二）人員相關知識培訓制度

　　總之，我院遵循“實事求是，客觀公正，標準量化，促進提高的原則”，切實從公眾用藥安全的角度出發，進行了全面認真的自查工作，對存在的問題認真整改，促進了本院藥品使用管理的水平。

質量管理自查報告5

　　一、主要目標責任

　　1、監督抽查計劃完成率達到100%（按規定程序獲得企業關停并轉、拒檢證明材料的，視同完成計劃）

　　20xx年，我院經過仔細調查論證，確定省級監督抽查計劃15類產品516批次。至年底，實際完成監督抽查14類產品454批次,63家企業未抽樣。未列入監督抽查產品是車速里程表，由于該產品標準換版，且我院該產品尚未按照新標準要求通過計量認證，所以事先報告省局監督稽查處，取消該產品全部計劃50批次的監督抽查。其余12家企業中，5家為許可證到期注銷，7家處于停產狀態,并按規定獲得企業關停并轉等材料。

　　2、承檢機構內部嚴格實行抽檢分離（因現場抽檢確需參與的除外）。嚴格按抽樣范圍和抽樣程序抽樣，不得出現影響檢驗結論的后果

　　我院嚴格執行抽檢分離的規定，全部產品除儀表車床、數控機床、混凝土管樁三類產品屬現場檢驗外，其余產品抽樣都按抽檢分離的原則進行。在產品抽樣過程中，我院嚴格按抽樣范圍和抽樣程序，進行事前、事中、事后全程監控。抽樣工作實施前，各檢測室按評價規則要求提交抽樣方案至管理部門備案。管理部門設立專人對抽樣方案進行審查，不合格有問題的，退還檢測室修訂；合格無問題的匯總后統一交至受理窗口。窗口受理人員按照抽樣方案對抽樣范圍和抽樣程序進行事中監控。監督抽查工作完成后，由管理部門對抽樣活動進行最終審查把關。由于我院嚴格執行抽檢分離的規定，切實按照抽樣范圍和抽樣程序抽樣，抽樣工作完成良好，沒有出現影響檢驗結論的后果。

　　3、符合所承擔任務的計量認證能力要求，不得擅自分包或委托其他機構完成抽樣任務

　　我院承擔的省級監督抽查任務的產品均通過計量認證，具備計量認證能力能夠獨立完成檢驗工作，抽樣工作全部由我院自行完成，不需要，也沒有擅自分包或委托其他機構完成抽樣任務。今年年初1季度車速里程表抽樣過程中，發現該產品標準換版，我院需通過計量認證后方能實施檢驗工作，于是馬上報告省局監督稽查處，取消該產品全部計劃。

　　4、不得出現檢驗項目缺項、檢驗結果判定錯誤及篡改、偽造檢驗數據等嚴重問題

　　凡是檢測室出具的監督抽查報告及原始記錄均要經過我院管理部門嚴格檢查核對，未經我院管理部門嚴格檢查核對的監督抽查報告及原始記錄一律不得上報。20xx年全年，我院管理部門嚴格檢查核對，未發現檢驗項目缺項、檢驗結果判定錯誤及篡改、偽造檢驗數據等問題。

　　5、妥善保管備樣和不合格樣品，不得出現因失效或處置不當而造成受檢單位異議無法受理等情況

　　我院樣品庫設有專門存放區，妥善保管備樣和不合格樣品，實行嚴格管理。全年來沒有出現因樣品失效或處置不當而造成受檢單位異議無法受理等情況。

　　6、不得擅自公開檢驗報告或者其數據、結果。嚴格按規定做好保密工作；

　　我院有制度專門管理檢驗報告或者其數據、結果，嚴格強調工作紀律，做到抽樣前不事先通知被抽查企業，檢驗后不擅自公開檢驗報告或者其數據、結果，按規定做好保密工作。

　　7、嚴格遵守廉政建設和行風建設的各項規定，不得向監督抽查受檢企業收取任務費用，不得以監督抽查之名進行與監督抽查無關的活動。

　　我院加強廉政建設，加強對監督抽查人員的教育，要牢記使命，忠實履行職責，要求監督抽查人員不得接受被抽查企業的饋贈，不得利用監督抽查工作之便牟取利益。我院還加強對監督抽查工作的事前、事中與事后的檢查督促工作，確保監督抽查人員做到廉潔自律。通過廉政建設和強化檢查督促，我院職工潔身自愛、廉潔奉公，沒有發生違記違規情況，做到抽樣工作零投訴。

　　二、各環節工作質量要求

　　1、抽樣

　　一是嚴格按照抽查計劃和評價規則執行，未出現超范圍、超權限、超批次以及違反程序抽樣等的違規行為。

　　二是通過對抽樣單和企業信息調查表的檢查，基本情況較好，做到填寫內容基本準確，內容基本齊全，無漏填現象。但仍存在一些不足與錯誤：有的是部分行政區域填寫錯誤，有的是抽樣單和企業信息調查表中相同內容出現不一致等問題。對于發現的不足與錯誤，責令相關檢測室重新核對抽樣單及企業信息調查表，補充填入數據，做到正確無誤。

　　三是抽樣工作完成后，及時將抽樣情況以快遞形式送達企業所在地的市和縣（市、區）質量技術監督局。備樣按照評價規則規定要求封存放置，確保備樣的有效性。

　　四是今年我院未在流通領域進行抽樣。

　　2、檢驗

　　一是在檢驗中嚴格按照現行有效評價規則確定的檢驗依據、項目、順序、判定原則進行檢驗和質量判定。對檢驗報告進行認真檢查核對，發現有個別報告未按照評價規則中的檢驗順序出具，責令相關部門整改，現已整改完畢，符合要求。

　　二是嚴格按本院的質量管理體系運行，有專人負責保存記錄、檢驗原始文件及資料。

　　3、檢驗結果

　　一是在數據上報前，設專人負責數據審核工作，重點審核產品名稱、是否指數代表品、所屬行業、銷售收入和綜合判定等重要數據，經審核上報數據準確無誤，方可上報。

　　二是加強監督抽查人員的培訓工作，提高監督抽查人員的業務水平。我院召開監督抽查工作會議，培訓監督抽查人員撰寫檢情分析報告的能力。通過培訓使我院監督抽查人員掌握產品檢情方法、分析情況，提高撰寫檢情分析報告，要求按編寫格式上報的檢情分析報告，做到正確、全面、深入。

　　三是我院按規定時間向相關縣局、市局和質量分析牽頭單位以快遞形式報送數據材料，并保存發放記錄。

　　4、樣品處置

　　我院在向企業寄送檢驗報告同時，附有樣品提取通知單，規定企業在6個月內前來領取樣品，并保存領取記錄；對檢驗不合格的樣品，我院存放在樣品庫，單獨保管。

　　三、存在的不足問題

　　1、有部分抽樣單和企業信息調查表填寫不夠規范，存在不一致的情況。

　　2、部分監督抽查人員撰寫檢情分析報告的能力還不夠強，內容粗淺、重點不突出。

　　四、下一步的整改措施

　　1、我院擬對監督抽查產品所涉及的標準進行逐一核查，發現標準改版、換版等立即確認是否需要修改評價規則或申報計量認證。

　　2、加強對抽樣單和企業信息調查表填寫的檢查，凡不夠規范的，必須重新填寫。

　　3、繼續對監督抽查人員撰寫檢情分析報告的能力進行培訓，切實提高檢情分析報告的質量。

　　五、工作建議

　　建議省局同志多來我院幫助工作，做一些業務輔導，介紹先進工作經驗，切實提高我院的業務工作能力，做好產品質量監督檢驗工作，促進各項工作的全面發展。

　　我院對照《省產品質量監督檢驗工作質量責任書》的要求，雖然工作做得較好，自查情況合格，但根據不斷發展的產品質量監督檢驗工作新形勢和上級領導部門提出的新要求，我院仍要努力，決不能絲毫懈怠。要進一步加強作風建設、嚴格日常管理、抓好工作質量、強化督促核查，以求真務實的工作作風，以創新發展的工作思路，奮發努力，攻堅破難，把各項產品質量監督檢驗工作工作提高到一個新的水平，認真努力完成省局交辦的各項任務，為開創產品質量監督檢驗工作新局面勤奮努力而工作。

質量管理自查報告6

　　根據上級下發的20xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照自查表的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　我院成立了醫院藥事管理委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質量管理人員負責人具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

　　二、藥品的管理

　　1、我院已經于20xx年6月進行網上集中招標采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《新農村合作醫療目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。

　　2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

　　3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、拆零藥品管理制度、特殊藥品管理制度、不合格藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

　　4、我院按照醫院的規模分別設立了門診藥房、住院部藥房與藥庫，庫房衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了地墊、溫濕度計、空調、除濕機、擋鼠板等養護設施。

　　5、藥庫按照藥品GSP的管理規定劃分為待驗區、退貨區、不合格區、合格區等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、保險柜、危險品柜，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。

　　6、購進的麻醉及精神的藥品按規定管理，專柜存放，設有防盜設施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

　　7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質量。冷藏柜2-10℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。

　　8、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格臺賬。

　　9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。

　　10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示并按月填報效期報表。報各使用科室進行促用。

　　11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。三：藥房的管理

　　1、醫院設置了門診藥房、住院部藥房,環境優雅、衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、地墊、溫濕度計、擋鼠板、空調、除濕機、電腦等養護設施。

　　2、按照藥房規范化建設要求規范管理藥房，生活區、工作區、藥品存放區分開。

　　3、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、麻醉的藥品、一類精神的藥品用保險柜存放、高危藥品專柜存放、危險品專柜存放。

　　4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　5、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

　　6、調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方及時與處方醫師聯系，經處方醫師更正或重新簽字后調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

　　7、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

　　8、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。

　　9、藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明患者姓名、藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

　　10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立了健康檔案。

　　11、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

　　藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

　　1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

　　2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

　　3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

　　4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

　　5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審

　　6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

質量管理自查報告7

　　為了認真貫徹落實省衛生廳《關于全省開展醫療服務質量管理效益年活動的意見》，我院多次召開有關會議，層層落實，成立了醫療質量管理領導小組，逐級負責，完善醫療質量管理體系，落實各項規章制度和技術操作規范，努力提高我院的服務水平，確保醫療質量，更好的為人民群眾的健康服務。針對我院現狀，根據《臨沂市醫院醫療質量檢查標準》，進行了一次認真的自查，找出了目前我院存在的問題，為了及時有效的加以改正，重點從以下幾個方面制定相關措施：

　　一進一步提高醫務人員的業務素質：

　　認真學習有關的法律法規，制度規范及崗位責任，要求每一個醫務人員掌握和遵守法律法規、制度規范及崗位責任、職業道德。做到愛崗敬業，熱情服務。上半年院內投資萬多元，把名人員送到省、市級醫院進修學習，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學習班期。同時為了提高醫務人員的整體水平，全面提高醫務人員的業務素質，每周五定期組織業務學習，定期組織考核，為了確保學習質量，把考試成績和個人經濟效益掛鉤，極大調動了一線醫務人員學習的積極性。通過學習為每一位醫務人員熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能打下良好的基礎。每一位醫務人員都做到了對技術精益求精、潛心向學、積極進取，在工作和學習中不斷提高技術水平。月份，在職職工共撰寫發表論文篇，在省級刊物發表論文篇，市級篇。并且在學習中不忘教育全體醫務人員在工作中要處處體現以人為本、尊重、關愛、方便、服務病人的人文精神。使廣大衛生人員牢固樹立了全心全意為人民服務的觀念，樹立良好的道德形象和職業形象。按照“愛國守法、團結友善、勤儉自強、敬業奉獻”的十二字公民道德規范，采取有效措施，掀起學習宣傳教育活動的高潮。讓每個患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現代醫院的文明之風。

　　二完善和開展各項醫療技術：

　　我院底子薄，臨床工作開展比較晚，面對這種現狀。領導班子沒有因陋就簡，而是嚴把質量關，全面保證業務科室建設符合國家或省的基本標準，并且嚴格執行各項診療技術操作規范，確保醫療技術安全有效。針對目前抗生素濫用的現狀，醫療質量管理領導小組沒有隨波逐流，而是嚴格規范使用抗生素，控制醫院感染，努力減少并發癥。

　　三充分利用現有設備，購置必需的醫療器械，全面提高診治水平：

　　充分利用現有的設備，以免造成資源浪費。為了不斷提高我院醫療水平，滿足臨床醫療需要，年初院領導班子立足于高起點、高標準、嚴要求，一步到位，多方籌集資金萬元購置了半自動生化分析儀、麻醉呼吸機、尿十項分析儀、立式高壓消毒鍋等醫療設備。對現有的設備及時進行保養維修，保證運轉正常，操作規范，檢查治療效果安全可靠，計量器具精確可信。

　　四建立健全規章制度，嚴格執行各項操作規程：

　　實行規范化管理是提高服務質量的關鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強化責任。認真落實院長查房制度，行政總值班制度。醫技科室強化集體審閱片制度、臨床病人隨訪制度，實驗室室內質控制度。臨床科室強化首診醫師負責制，住院醫師小時負責制、三級查房制度、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項制度。同時認真貫徹執行手術分級管理規定，嚴格掌握手術適應癥，嚴把術中操作關、術后觀察關。上半年共完成婦科、產科手術例，無一例出現差錯事故。醫療質量的提高，同時也帶來了良好的經濟效益和社會效益，臨床業務收入比去年同期增長了。

　　五保證藥品、試劑及醫用材料的質量，確保病人治療安全有效：

　　保證藥品、試劑、醫用材料的質量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應監測工作。依法加強醫療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會，采取集中招標采購，從源頭上杜絕了采購中的不正之風。

　　六改善住院環境，為病人提供良好的就醫條件：

　　根據醫療管理領導小組提出的處處體現人文精神，一切為方便患者服務的要求。我院在今年年初對我院的環境做了整體規劃，投資萬元改造病房和治療室以及院內環境，做到了環境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優質、溫馨舒適的診療和康復環境。

　　根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫院藥品質量管理工作進行了自查，現將自查結果報告如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執行。

　　二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。

　　醫院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

　　三、加強業務知識培訓學習，提高人員專業素質。

　　醫院每月都組織職工進行業務學習，學習藥事法規和藥學專業知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業技能和專業知識。

　　四、加強藥品的管理工作，注重藥品質量。

　　嚴格執行上級管理部門關于藥品采購的管理規定，我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《新農合醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資格的企業采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛生管理部門和藥監部門的管理規定，從具有藥品經營資格的企業中標藥品經營企業廣西健一藥業采購購進藥械。備案了藥品經營企業的《營業執照》、《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進的特殊管理藥品按規定管理，專庫存放，設有防盜、監控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規格、數量、價格等內容，執行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統示警，報各使用科室進行促用。藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續和銷毀報批手續，作好銷毀記錄，銷毀人、監督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

　　五、加強藥房的管理工作。

　　按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養護，監測溫濕度，如超出規定范圍，及時采取調控措施。由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

　　六、認真執行藥品不良反應監測報告制度。

　　20xx年我院共向藥監部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。

質量管理自查報告8

　　為加強我院藥品質量管理規范化建設，提高我院藥品質量管理整體水平，保障藥品使用安全有效，從6月份以來，我們按照市食品藥品監督管理局制定的《萊西市醫療機構“規范藥房”檢查評定指導標準》進行了充分的準備創建工作，為迎接上級監管部門的現場驗收，我們從制度建設到藥品的購進、儲存、調配和使用全過程質量控制進行了自查。現將自查情況匯總如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　我院成立了以院長為組長、分管院長為副組長、相關科室主任為組員藥事管理委員會，負責監督、指導本院藥品質量管理工作和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品的質量管理工作，明確各崗位職責，并建立健全藥品質量管理各環節制度，包括有藥品的購進、驗收、儲存、養護制度、特殊藥品管理制度、冷藏藥品管理制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、職責及質量管理資格制度執行情況檢查與考核辦法；藥品購進、驗收、儲存、養護不合格藥品處理程序等等。

　　二、藥品的質量管理

　　1、我院藥事管理委員會根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《農村合作醫療基本藥物目錄》及臨床使用確定了本院藥品采購目錄并審核通過，由藥劑科按照采購計劃進行網上采購。

　　2、為確保從具有合法資格的企業采購合格藥品，建立合格的供貨方檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質；所有購進藥品均有真實完整的驗收記錄；購進的麻醉及精神的藥品按規定管理，專賬記錄，專柜存放，實行雙人雙鎖管理，設有防盜設施；實行藥品效期管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示；嚴格按照藥品的儲存條件對藥品進行儲存并定期養護。保證藥品購進、儲存等環節的質量。

　　三：藥房的管理

　　按照要求從藥品擺放、養護、處方的調配；嚴格執行處方管理的相關規定；每年對直接接觸藥品的人員進行健康查體；認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作等方面對藥房“規范化”建設實行動態管理，確保藥品使用過程的質量安全。。

　　藥品質量和管理責任重大，通過自檢自查，下一步我們將加強以下幾個方面的工作：

　　1、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

　　4、加強藥學專業技術人員的繼續教育培訓。

　　5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。

　　6、認真落實好藥品不良反應報告制度，嚴密監測，及時報告。

　　7、設立咨詢臺、意見箱，積極主動向公眾藥物咨詢服務。

　　通過“規范化”藥房的創建達標，我們將積極建立以“病人為中心”的藥學保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學服務。

質量管理自查報告9

　　我單位財務會計管理工作，總的來說管理還是較好的，在以后工作中，我們將加大管理力度，切實搞好財務會計管理工作。

　　為切實履行財政監督職責，穩步推進財政監督檢查工作，我單位對本單位會計信息質量、部門預算、“小金庫”專項治理工作、財政制度、和財經紀律執行情況進行自查，現將自查情況匯報如下：

　　（一）會計基礎工作情況檢查

　　1、會計人員從業資格情況：會計人員經過專業上崗培訓，有從業資格證。

　　2、單位銀行賬戶開設情況：開設零余額賬戶，集中支付賬戶。

　　3、會計科目和會計賬簿設置比較合理、完備，會計賬簿、財務報表信息真實，賬表之間、賬賬之間、賬簿與憑證之間對應真實。

　　4、會計往來科目、會計結余科目真實，單位未存在將收支計入往來賬核算問題。

　　5、財務報銷制度完善、報銷憑證及附件要件需經嚴格核查方能報銷。

　　6、原始發票、收據使用情況：沒有使用發票和收據的情況。

　　7、未存在工資科目之外核算單位職工工資福利性支出情況。

　　8、財務會計檔案及時整理歸檔放入檔案柜進行保管。

　　9、單位建有財務管理規章制度、內控制度。

　　10、單位資產管理情況：我單位對固定資產已進行登記造冊并定期進行清查。

　　（二）治理“小金庫”情況

　　單位取得的各項收入都納入單位法定賬戶管理和核算，無“小金庫”。

　　從財務會計管理自查情況看來，我單位財務會計管理工作，總的來說管理還是較好的，在以后工作中，我們將加大管理力度，切實搞好財務會計管理工作。

質量管理自查報告10

　　根據平羅縣衛生局文件《關于做好全國基層中醫藥工作先進單位期滿復核自查工作的通知》，我院組織人員認真進行了自查，現將自查情況簡要報告如下：

　　一是成立組織，加強領導。成立以院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關人員為成員的藥事管理委員會，負責藥品質量管理工作，職能職責明確。

　　二是建立健全藥品質量管理制度，將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

　　三是嚴格執行藥品“三統一”的規定，按照國家基本藥物目錄進購藥品，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的定點企業采購合法藥品。

　　四是建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。

　　五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。

　　六是藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

　　七是藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

　　八是嚴格　　九是認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

　　十是杜絕大處方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制醫療費用不合理增長。

　　十一是加強村衛生室管理，定期對村衛生室藥品的申購、儲存、使用進行督導，發現問題及時指出，限期整改。

　　藥品質量和管理責任重大，我院充分利用院委會、職工大會組織干部職工學習，讓全院干部職工明白藥品質量管理的目標、任務，充分認識實施藥品質量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

（一）提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

　　( 二 ) 提高服務意識，改善服務態度，加強醫患溝通，構建和諧醫患關系。

　　( 三 ) 建立衛生院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

　　（四）醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告；嚴禁藥品不良反應遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應資料等現象發生。

質量管理自查報告11

　　貴陽金陽霧云飲品有限公司，成立于20xx年7月，位于貴陽市觀山湖區百花湖鄉蘿卜村三岔河組，占地面積800平方米，成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產和銷售。

　　本公司生產設備先進，自動化程度改，并設有獨立的質量檢驗室，配備專門的技術檢測員，在上級質量監督部門的指導下我公司于20xx年9月16日取得食品生產許可證，現就一年來本企業的生產、質量檢驗方面做以下匯報：

　　1、質檢部門現場核查不合格項改進措施及改進情況：

　　?、標簽標識不清；改進措施：重新印刷標簽；改進情況：重新印刷的標簽規范，符合質檢領導要求。

　　?、標簽堆放不整齊：改進措施：專門規劃了標簽、膜、蓋子等輔料的存放區；改進情況：已改進；

　　?、生產區域有少量雜物、成品區部分成品生產日期不清：改進措施：清理生產區雜物、進購全新的打印機；改進情況：已改進。

　　2、本企業無發生遷址，對生產工藝和生產設備未作技術性改造，（設備有日常維護及保養）保持上年度發證時的生產條件，也未開發新資源食品。

　　3、本企業生產原材料為：天然泉水、規格為18.9L的PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等，驗貨方式采取查驗合格證明方式，成品出實施取批批檢驗，嚴格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉

　　水地方標準>>標準對比放行，以確保出廠產品質量受控。

　　4、本企業未發生委托加工和被委托加工情況。

　　5、本企業產品未添加任何食品添加劑。

　　6、本企業食品生產許可證、營業執照、排污許可證等一并上墻，不存在涂改，轉讓生產許可證，生產假冒偽劣產品或其他質量違法行為。許可證標志和編號使用符合相關規定。

　　7、上級行政機關對產品質量監督抽查2次，質量均合格。

　　8、本企業產品主要的銷售區域為清鎮市地區，客戶主要是小型企業、單位及家庭消費，對我們的產品質量及售后服務相當認可，不存在對我公司產品質量及服務有重大投訴情況，因此產品銷量也穩步提升。

　　法人代表：報告人：報告時間：

質量管理自查報告12

　　市食品藥品監督管理局：

　　按照藥品監督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產管理規范（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現將自查情況匯報如下：

　　一、藥品生產質量管理規范（GMP）標準執行情況

　　1、關鍵崗位人員

　　根據公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經理、質量部、生產部、銷售部、供應部、物料部、工程部。

　　按照國家有關規定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。

　　車間生產人員均為初中以上文化，質量部AQ、QC均為醫藥中專以上文化。

　　公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的`培訓計劃，計劃的執行、考核均有專人負責。

　　對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發現身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統、消化系統疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監控的人員還要求無色盲。以確保產品質量。

　　2、質量管理部門

　　質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度，

　　質量受權人負責產成品的放行審核和供應商的批準。

　　本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經理負責：

　　有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

　　不合格物料、成品的處理權：對于經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監督權。

　　具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

　　具有對生產過程的監督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部門有全程監控職能。

　　具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業內控標準為準。

　　質量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩定，基本能滿足現有產品質量控制需要。

　　3、物料供應商的管理：

　　供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：

　　我公司物料采購制定有供應商審計管理規程，根據公司生產品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：

　　藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原

　　則為正規藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

　　供應商審計人員的組成：

　　以質量受權人為主，有質量管理部門經理，采購部經理，生產部經理及相關專業技術人員組成，經綜合審核評估后，質量部經理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。

　　4、物料管理

　　按《藥品生產質量管理規范》（20xx年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統。

　　倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執行各項管理規程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態標志管理，在庫區內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規程取樣，掛已取樣狀態標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規程進行檢驗，依據批準的內控質量標準進行判定，QA執行《物料審核放行管理規程》，經審核合格后發放物料放行審核單，倉儲部依據質量保證部發放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態標志換綠色合格狀態標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區，掛紅色不合格狀態標志，執行《不合格品管理規程》。庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

　　庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發貨執行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發、領人雙重簽字。

　　5、生產衛生管理

　　公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環節都在可控制狀態”作為生產的指導思想，按GMP要求，根據產品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產品均制定有工藝規程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規程、標準操作規程，并確立了各工序（崗位）的職責。

　　批生產記錄按產品工藝規程和作業流程進行設計，在設計中力求主要生產工藝參數、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現具體操作過程和控制狀態，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產結束后由車間工藝員將批生產記錄整理、審核后交給車間生產主管，經生產部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產記錄審核、質量受權人簽發成品放行單后，由質量部對批生產記錄統一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

　　制訂了《產品批號管理規程》，規定了產品批號、生產日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規范性，同時便于產品銷售后期的追蹤管理。

　　生產過程中實行狀態標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態、質量狀態、設備狀態和衛生狀態標識。

　　6、藥品銷售與回收

　　藥品必須有質量部簽發的檢驗合格報告書和質量受權人簽發的成品審核

　　放行單，方可發放。倉庫按品種、規格分庫分區存放，并按批號有序堆放。“合格” 、“不合格”產品分別存放。

　　按產品銷售管理規程規定，成品的銷售遵循“先產先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產質量管理規范》要求，具有追溯性；制定有產品召回管理制度，作為一旦發現有質量隱患的售出產品能快速召回的制度依據。有完整的產品收回系統，能及時有效地對產品實施收回，收回產品按規定程序進行處理。

　　銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。

　　7、自檢與整改

　　公司制定有《GMP自檢管理規程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發現的問題或存在的不足立即責成相關部門在規定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合格。

　　二、質量受權人制度落實情況

　　按照安徽省食品藥品監督管理局制定的《質量受權人管理暫行規定》的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規定質量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監督管理局對質量受權人進行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監管部門賦予的權利。

　　以上是對我公司在藥品生產質量管理規范（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等自查匯報。

　　XXXX有限公司

　　二〇XX年X月X日

質量管理自查報告13

　　根據藥監局領導下發的20xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照市藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　二、藥品的管理

　　1、我院已經于20xx年1月通過內蒙古醫療機構網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。

　　2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

　　3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

　　4、我院按照醫院的規模分別設立了門診藥房與藥庫，庫房衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了溫濕度計、鼠藥等養護設施。

　　5、藥庫按照藥品GSP的管理規定劃分為待驗區、退貨區、不合格區、合格區等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。

　　6、購進的麻醉及精神的藥品按規定管理，專柜存放，設有防盜設施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

　　7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質量。冷藏柜2-8℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。

　　8、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格臺賬。

　　9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。

　　10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

　　11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　三：醫療器械的管理

　　1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。

　　2、建立了醫療器械購進驗收記錄，內容包括：購進日期、供貨企業、產品名稱、型號規格、生產企業、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。記錄保存到超過醫療器械有效期2年，無有效期的不得少于3年。

　　3、按照相關要求索要醫療器械產品的合格證和注冊證。

　　4、醫療器械設立了專柜，按照類別分類儲存并標識清楚。

　　5、不合格醫療器械存放在不合格區。并做好記錄

　　6、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　四：藥房的管理

　　1、醫院設置了門診藥房,環境優雅、衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、溫度計、等養護設施。

　　2、按照藥房規范化建設要求規范管理藥房，生活區、工作區、藥品存放區分開。

　　3、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

　　4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　5、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

　　6、調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

　　8、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。

　　9、藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

　　10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查

　　11、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

　　藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將

　　以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

　　1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

　　2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

　　3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

　　4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

　　5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審

　　6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

質量管理自查報告14

　　回首這一年我們藥房日日夜夜，在院黨委高度重視和分管院長的直接領導下，在全院臨床相關科室和藥房全體人員的共同努力下，順利而圓滿完成了院里交給各項工作任務和目標。現將藥劑科20xx年藥品質量管理工作匯報如下：

　　一：加強藥品質量管理，保障患者用藥安全

　　1、在平時的工作中，值班人員接收處方嚴格執行處方調配工作流程，為患者核方、調劑、發藥，嚴格執行“四查十對”保證處方調劑質量。進一步落實醫院處方書寫規范的相關細則。嚴格執行《處方管理辦法》，每月展開處方點評工作。

　　2、由于藥劑科承當著全院的藥品供給工作，是醫院的重要的臨床輔助科室。因此我科依照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等相關的法律法規管理醫院購進的藥品。進一步規范藥品購進驗收、在庫養護等環節的質量管理工作。科室工作人員認真執行各項質量管理制度，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全。

　　3、藥房窗口服務作為醫院服務的重要組成部份，不但是反映醫院精神面貌和文明素質的窗口，更擔當著保障人民群眾用藥安全的重大責任。嚴格要求藥房的工作人員遵守以下服務原則：讓患者滿意、讓臨床滿意、讓自己滿意；把各種藥品的服用方法及留意事項解釋得清楚明白，確保患者用藥的有效安全；接待患者的來訪和查詢，限時為患者排難解紛；宣傳公共用藥知識，讓患者充分感受藥師的責任心；接受各類批評建議，使工作不斷向優良、快捷、制度化、規范化方向發展。

　　二、加強了麻醉的藥品、精神的藥品的管理工作。

　　為嚴格麻醉的藥品、精神的藥品管理和使用我科不斷健全各項管理制度，完善毒麻第一類精神的藥品使用管理制度、麻醉精神的藥品各項檢查制度、麻醉的藥品使用規范、精神的藥品使用規范、麻醉第一類精神的藥品采購運輸、驗收、保管破損管理制度、管理精麻人員每月核對麻醉的藥品、精神的藥品使用管理情況。

　　三、存在的不足。

　　1、主動服務意識欠缺，藥房是醫院的窗口服務科室，服務的好壞直接關系到醫院的形象的好壞，特別是與患者溝通技能方面還有待進步，因此面對我院門診病人救治量的增加，各個部分的工作量隨之增加的情勢，我們對如何優化服務流程，進步服務質量，應做更細致的工作。

　　2、藥劑科職員專業素質還有待進一步學習和進步，應針對現有的工作不足設定有針對性的培訓學習計劃，學習內容。

　　3、與臨床科室溝通欠缺，臨床用藥指導的展開還有待進一步全面及深進；與其它部分之間配合溝通還有待加強等等。

　　綜上所述，藥房在20xx年的工作中還存在不足之處，在新一年的工作中努力改進，逐步改善，提高完善服務質量，全心全意為臨床服務。

質量管理自查報告15

　　xx市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

　　一、管理職責

　　我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

　　我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。

　　我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

　　關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營

　　藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

　　二、人員與培訓

　　我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

　　我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。

　　關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

　　三、設施與設備

　　我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊

　　備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。

　　關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。

　　四、進貨與驗收

　　我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。

　　關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。

　　五、陳列與養護

　　藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

　　關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。

　　六、銷售與服務

　　營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。

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