藥房gsp自查報告

時間：2022-06-09 16:39:06 報告我要投稿

藥房gsp自查報告

　　在當下這個社會中，報告不再是罕見的東西，不同種類的報告具有不同的用途。我敢肯定，大部分人都對寫報告很是頭疼的，以下是小編精心整理的藥房gsp自查報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

藥房gsp自查報告

藥房gsp自查報告1

　　xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經營許可證》（證號：川xxx）

　　【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經營許可證》（證號：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業性質為××××××，注冊地址為××，藥房營業場所××平方米，無倉庫。藥房經營范圍為生化藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經營藥品品種達××個。為確保新版GSP的實施，花費近×萬元對藥房進行了較大規模的改造，現將自查情況報告如下：

　　一、質量管理與職責

　　為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結合企業實際和GSP要求，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質量管理文件，并按規定設置了計算機系統。

　　二、人員管理

　　藥房現有職工x人，其中藥學專業技術人員x人（包括執業藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業負責人為××學歷，執業藥師，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

　　藥房自成立以來，每年制定年度培訓計劃，并按計劃實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥房質量管理制度培訓×次，藥品專業知識培訓×次，職業道德培訓×次,參加藥監部門組織的GSP培訓×次，本藥房的執業藥師每年參加了繼續教育。

　　三、文件

　　本藥房按照有關法律法規及GSP規定，及時修訂了xxxxxx、xxxx等×項質量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項質量管理文件，并對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質量管理文件有效執行。

　　本藥房使用的×××計算機系統實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經營企業計算機系統》中的有關要求。

　　目前本藥房已使用該系統建立了包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據，并能夠實現以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。

　　計算機系統各操作崗位人員均已進行授權，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息，系統內的電子記錄數據以×××形式每××（周期）在×××（何處）進行備份，以保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　四、設施與設備

　　本藥房營業場所××m?，倉庫面積××m?，環境整潔。營業場所、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。

　　五、采購與驗收

　　本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxx等內容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，按規定進行掃碼和數據上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質量管理人員處理。

　　六、藥品陳列管理

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業場所及庫房溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　七、銷售管理

　　本藥房在營業場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等，營業人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對實施電子監管的藥品，在售出時，進行掃碼和數據上傳。店堂內無非法藥品廣告。

　　八、售后管理

　　本藥房在營業場所內公布了監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。

　　經自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請。

xx市××××大藥房

　　×年×月×日

藥房gsp自查報告2

　　于20xx年01月12日經河池市食品藥品監督管理局批準籌建后，我藥房嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新修訂《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）、《新開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》的各條款進行籌建，至20xx年01月20日籌建完畢。現將自查情況匯報如下：

　　一、設施與設備

　　藥房注冊地址：xx縣xx鎮xx3號，是一家個人獨資企業。營業面積xx平方米，本店不設倉庫、不經營冷藏藥品、不經營特殊藥品。營業場所明亮整潔、衛生，周圍無污染物，有通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設備。為了規范藥房的經營管理，我藥房配備了符合經營規模和質量管理要求的計算機系統、安裝空調、設臵陰涼藥品陳列專區和調控監測溫濕度等設施設備。

　　設臵藥品的陳列柜符合以下要求：按照藥品用途以及儲存要求分類陳列，設有藥品區和保健食品區、普通食品區，處方藥與非處方藥分開、內服與外用分開、易串味藥專柜、含麻黃堿復方制劑藥品專柜、藥品拆零專柜，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，設臵有藥品待驗區和不合格藥品箱，藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品清潔衛生。設有監督崗、意見薄，店面設臵標志、標簽醒目，字跡清晰、放臵準確。營業場所、辦公室生活區域明顯分開，店堂內明示服務公約，公布監督電話和設臵顧客意見簿，門店內進行廣告宣傳符合國家有關規定。

　　二、機構與人員

　　根據藥房實際情況需要，企業負責人和處方審核員xx，負責處方審核、藥店日常管理等工作，該同志20xx年6月畢業于桂林醫學院，藥學專業，持有執業藥師技術職稱，從事藥品經營管理工作7年；質量管理員盧森剛，負責督促各崗位人員執行藥品管理的法律、法規及《藥品經營質量管理規范》，負責組織制訂質量管理文件并按要求執行等工作，該同志20xx年6月畢業于廣西中醫學院，中西藥專業并具有初級中藥士技術職稱；xx于20xx年畢業于成都中醫藥大學中藥學專業，負責藥品采購工作；營業員20xx年xx畢業于長春理工大學化學工程與工藝專業。現藥房員工4人均為大專及以上學歷，其中3人為藥學相關專業學歷。

　　我藥房對直接接觸藥品崗位的工作人員都進行健康檢查，無傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，并建立了健康培訓檔案。

　　我藥房的負責人及質量管理員均無違反《中華人民共和國藥品管理法》第76條，第83條和其他相關法律法規規定的禁止情形。具備從事藥品經營工作條件要求。

　　三、制度與管理

　　為保證藥房內質量管理職能正常行使和所經營藥品質量符合要求，特制定了相關的規章制度、崗位職責、操作規程，內容包括：

　　1、藥品采購管理制度

　　2、供貨單位和采購品種的審核管理制度

　　3、藥品驗收管理制度

　　4、藥品陳列管理制度

　　5、藥品銷售管理制度

　　6、處方藥銷售的管理制度

　　7、拆零藥品的管理制度

　　8、國家有專門管理要求的藥品的管理制度

　　9、憑證與記錄管理制度

　　10、收集和查詢質量信息管理制度

　　11、質量事故、質量投訴管理制度

　　12、中藥飲片處方審核、調配、核對的管理

　　13、藥品有效期管理制度

　　14、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

　　15、環境衛生、人員健康管理制度

　　16、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度

　　17、人員培訓及考核管理制度

　　18、藥品不良反應管理制度

　　19、計算機系統的管理制度

　　20、設施設備的管理制度

　　21、企業負責人崗位職責

　　22、采購員崗位職責

　　23、質量管理員崗位職責

　　24、藥品驗收員崗位職責

　　25、藥品營業員崗位職責

　　26、處方審核員崗位職責

　　27、藥品調配員核對員崗位職責

　　28、養護員崗位職責

　　29、計算機系統管理員崗位職責

　　30、藥品采購操作規程

　　31、藥品驗收操作規程

　　32、藥品銷售操作規程

　　33、處方審核、調配、核對操作規程

　　34、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程

　　35、藥品拆零銷售操作規程

　　36、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規程

　　37、營業場所藥品陳列及檢查操作規程

　　38、計算機系統的操作和管理操作規程

　　四、藥房在日常工作中注重抓以下幾方面內容：

　　1.按《藥品經營質量管理規范》要求，認真把好藥品采購和驗收關。確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業、首營品種，采購員填寫相關申請表格，經過質量管理員的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

　　2.對首營企業的.審核，查驗加蓋其公章原印章的以下資料，且確認真實、有效：《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》復印件、營業執照及其年檢證明復印件、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件、相關印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。以上資料歸藥品質量檔案。

　　3.采購首營品種審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料歸入藥品質量檔案。核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

　　采購藥品建立采購記錄。采購記錄有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。采購特殊管理的藥品，嚴格按照國家有關規定進行。定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

　　4.與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：明確雙方質量責任；供貨單位提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位要按照國家規定開具發票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。采購藥品時，要向供貨單位索取發票。發票列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。 5.做好售前服務：在營業場所的顯著位臵懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師注冊證等。營業人員佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的工作牌標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師掛牌明示。

　　6.做好藥品銷售中的工作：在營業場所內，工作人員穿著整潔、衛生。在服務態度上熱情大方，積極主動，在服務技能上對員工加強藥學專業基礎知識的培訓學習，不斷提高自身的業務水平。向顧客正確介紹藥品的性能，用途。指導顧客正確用藥方法，做好顧客參謀。銷售處方藥時，嚴格按國家有關規定進行銷售。處方藥經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；處方審核、調配、核對人員在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；銷售近效期藥品要向顧客告知有效期；銷售藥品要開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

　　銷售拆零藥品時，嚴格按照拆零程序銷售拆零藥品。藥品拆零銷售人員經過專門培訓；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；拆零銷售使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；提供藥品說明書原件或者復印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品，銷售人員接受相應培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識。含麻黃堿類復方制劑藥品有專人專柜管理。并接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責，培訓工作做好記錄并建立檔案。

　　7.把好售后服務和做好不合格藥品管理工作：在藥房顯著位臵設立規范經營公示欄和藥品經營質量安全承諾及溫馨提示，并設臵顧客意見簿，在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

　　按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。發現已售出藥品有嚴重質量問題，及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

　　在今后的工作中我藥房積極改正出現的問題，對今后的工作我藥房加強學習，培訓。認真對待每一項工作任務。

藥房gsp自查報告3

　　北京市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下:

　　一、管理職責

　　我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收;設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

　　二、人員與培訓

　　我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中(中專)以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

　　三、設施與設備

　　我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。

　　四、進貨與驗收

　　我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。

　　五、陳列與養護

　　藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。

　　六、銷售與服務

　　營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。

　　以上為我店的質量管理情況，結合109項自查，關鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。

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